Pilotní hodnocení dvou testovacích materiálů s pozitivní kontrolou při použití jako předoperační příprava kůže pacienta

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy.
• Subjekty musí umět číst a rozumět angličtině.
• Subjekty si před účastí ve studii musí přečíst a podepsat Formulář informovaného souhlasu, Formulář oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotnických informací a Seznam produktů s omezeným přístupem, vše umístěné v samostatných dokumentech Informovaného souhlasu.
• Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a nemají žádnou lékařskou diagnózu fyzického stavu, jako je současná nebo nedávná závažná nemoc, medikovaný nebo nekontrolovaný diabetes, hepatitida B, hepatitida C, transplantace orgánu, prolaps mitrální chlopně se srdečním šelestem, fibromyalgie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, stav s oslabenou imunitou, jako je AIDS (nebo HIV pozitivní), lupus nebo medikovaná roztroušená skleróza.
• Subjekty budou mít testovací místa na kůži břicha a/nebo třísel bez poranění a v dobrém stavu (žádné aktivní kožní vyrážky, nadměrné pihy, mateřská znaménka, škrábance, trhliny na kůži atd.) a nebudou mít žádná aktuálně aktivní kožní onemocnění nebo kožní onemocnění (například kontaktní dermatitida, psoriáza nebo ekzém), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo integritu studie.
• Subjekty musí mít kůži do 6 palců od testovacích míst, která je bez tetování, dermatóz, odřenin, řezných ran, lézí nebo jiných kožních poruch. Subjekty s tetováním, jizvami, aktivními kožními vyrážkami nebo prasklinami na kůži na testovacích místech, kožními skvrnami, jako jsou suché stroupky nebo bradavice, mohou být přijaty podle uvážení hlavního zkoušejícího, dílčích zkoušejících nebo konzultujících lékařů.

Kritéria vyloučení:

• Známé alergie na vinyl, latex (kaučuk), alkoholy, kovy, pásky nebo lepidla, inkousty, opalovací krémy, deodoranty, prací prostředky, lokálně aplikované vůně, čisticí prostředky nebo na běžné antibakteriální látky nalezené v mýdlech nebo pleťových vodách, zejména chlorhexidin glukonát nebo etanol.
• Máte zkušenosti s kopřivkou (vyvýšenými šrámy) jako reakcí na cokoli, co se dostalo do kontaktu s kůží.
• Použití systémových nebo topických antibiotik během 14denního období před testováním až po dokončení testování v jeden testovací den.
• Použití systémových nebo topických steroidů, jiné než pro antikoncepci, hormonální terapii, postmenopauzální indikace, během 14denního období před testováním, a to až do dokončení testování v jeden testovací den. To zahrnuje steroidní léky používané k léčbě astmatu. Poznámka: lokálně aplikované hormonální steroidy používané z postmenopauzálních důvodů se nesmí dostat na testovací místa.
• Jakýkoli typ portu (nebo portacath) nebo periferně zaváděného centrálního katétru (PICC).
• Těhotenství, plánuje otěhotnět nebo oplodnit sexuálního partnera v rámci předběžného a zkušebního období studie nebo kojit dítě. Ženy musí mít před léčbou testovacími materiály zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
• Aktuální účast nebo účast na klinické studii za posledních 14 dní.
• Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo konzultujících lékařů vylučovaly účast.