Pilotbewertung von zwei Testmaterialien mit einer positiven Kontrolle bei Verwendung als präoperative Hautpräparation für Patienten

Einschlusskriterien:

• Die Probanden können jeden Geschlechts, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
• Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung, eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen und eine Liste der eingeschränkten Produkte gelesen und unterschrieben haben, die sich alle in den separaten Einverständniserklärungen befinden.
• Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden und keine medizinische Diagnose eines körperlichen Zustands haben, wie z. B. eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit, medikamentös behandelter oder unkontrollierter Diabetes, Hepatitis B, Hepatitis C, eine Organtransplantation, Mitralklappenprolaps mit Herzgeräusch, Fibromyalgie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, ein immungeschwächter Zustand wie AIDS (oder HIV-positiv), Lupus oder medikamentöse Multiple Sklerose.
• Die Probanden haben Teststellen auf der Haut des Abdomens und/oder der Leiste, die frei von Verletzungen und in gutem Zustand sind (keine aktiven Hautausschläge, übermäßige Sommersprossen, Muttermale, Kratzer, Brüche in der Haut usw.) und keine derzeit aktiven Hautkrankheiten haben oder Hauterkrankungen (z. B. Kontaktdermatitis, Psoriasis oder Ekzem), die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen können.
• Die Probanden müssen Haut innerhalb von 6 Zoll von den Teststellen haben, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen ist. Probanden mit Tätowierungen, Narben, aktiven Hautausschlägen oder Rissen in der Haut von Teststellen, Hautunreinheiten wie trockener Schorf oder Warzen können nach Ermessen des Hauptprüfarztes, der Unterprüfärzte oder der beratenden Ärzte zugelassen werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien gegen Vinyl, Latex (Gummi), Alkohole, Metalle, Klebebänder oder Klebstoffe, Tinten, Sonnenschutzmittel, Deodorants, Waschmittel, topisch aufgetragene Duftstoffe, Reinigungsmittel oder gegen übliche antibakterielle Mittel, die in Seifen oder Lotionen enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat oder Ethanol.
• Nesselsucht (erhabene Striemen) als Reaktion auf alles erlebt haben, was mit der Haut in Kontakt gekommen ist.
• Verwendung von systemischen oder topischen Antibiotika-Medikamenten während der 14-tägigen Vortestphase bis zum Abschluss des Tests am einzelnen Testtag.
• Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden, außer zur Empfängnisverhütung, Hormontherapie, postmenopausalen Indikationen, während der 14-tägigen Vortestperiode bis zum Abschluss des Tests am einzigen Testtag. Dazu gehören Steroidmedikamente zur Behandlung von Asthma. Hinweis: Topisch angewendete hormonelle Steroide, die aus postmenopausalen Gründen verwendet werden, dürfen nicht auf die Teststellen gelangen.
• Jede Art von Port (oder Portacath) oder Peripherally Inserted Central Catheter (PICC).
• Schwangerschaft, Pläne schwanger zu werden oder einen Sexualpartner innerhalb des Vortest- und Testzeitraums der Studie zu schwängern oder ein Kind zu stillen. Bei weiblichen Probanden muss vor der Behandlung mit Testmaterialien ein negativer Schwangerschaftstest im Urin dokumentiert werden.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 14 Tagen.
• Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder der beratenden Ärzte eine Teilnahme ausschließen würden.