Pilotevaluatie van twee testmaterialen met een positieve controle bij gebruik als patiënt Preoperatieve huidpreparatie

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras.
• Onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
• Proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming, een toestemmingsformulier voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie en een lijst met producten waarvoor beperkingen gelden hebben gelezen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Deze bevinden zich allemaal in de afzonderlijke documenten met geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren en geen medische diagnose van een lichamelijke aandoening hebben, zoals een huidige of recente ernstige ziekte, gemedicineerde of ongecontroleerde diabetes, hepatitis B, hepatitis C, een orgaantransplantatie, mitralisklepprolaps met hartgeruis, fibromyalgie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, een immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS (of HIV-positief), lupus of medicinale multiple sclerose.
• Proefpersonen zullen testplaatsen hebben op de huid van de buik en/of lies, vrij van verwondingen en in goede conditie (geen actieve huiduitslag, overmatige sproeten, moedervlekken, schrammen, breuken in de huid, enz.) en hebben momenteel geen actieve huidziekten of huidaandoeningen (bijvoorbeeld contactdermatitis, psoriasis of eczeem) die de veiligheid van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• Proefpersonen moeten een huid hebben binnen 15 cm van de testlocaties die vrij is van tatoeages, dermatosen, schaafwonden, snijwonden, laesies of andere huidaandoeningen. Proefpersonen met tatoeages, littekens, actieve huiduitslag of breuken in de huid van testplaatsen, huidvlekken, zoals droge korstjes of wratten, kunnen worden toegelaten naar goeddunken van de hoofdonderzoeker, subonderzoekers of adviserende artsen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergieën voor vinyl, latex (rubber), alcoholen, metalen, tapes of lijmen, inkten, zonnebrandmiddelen, deodorants, wasmiddelen, topisch aangebrachte geurstoffen, reinigingsmiddelen of voor gewone antibacteriële middelen die worden aangetroffen in zeep of lotions, met name chloorhexidinegluconaat of ethanol.
• Heb netelroos (verheven striemen) ervaren als een reactie op iets dat in contact kwam met de huid.
• Gebruik van systemische of topische antibiotische medicatie tijdens de pre-testperiode van 14 dagen tot voltooiing van de test op de enkele testdag.
• Gebruik van systemische of topische steroïden, anders dan voor anticonceptie, hormoontherapie, postmenopauzale indicaties, gedurende de pre-testperiode van 14 dagen tot voltooiing van de test op de enkele testdag. Dit omvat steroïde medicijnen die worden gebruikt om astma te behandelen. Opmerking: plaatselijk aangebrachte hormonale steroïden die om postmenopauzale redenen worden gebruikt, mogen niet op de testplaatsen terechtkomen.
• Elk type poort (of portacath) of perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC).
• Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of een seksuele partner zwanger te maken binnen de pre-test- en testperiode van het onderzoek, of het geven van borstvoeding aan een kind. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben gedocumenteerd vóór behandeling met testmateriaal.
• Huidige deelname of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 14 dagen.
• Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of consulterende artsen, deelname zouden uitsluiten.