Zkoumání možné souvislosti mezi obvyklou stravou, fyzickou aktivitou, spánkovými vzory, obezitou a věkem se složením střevních bakterií, funkcí střevní bariéry, metabolickou endotoxémií, systémovým zánětem a kontrolou glykémie.
23. února 2021 aktualizováno: Carl Hulston, Loughborough University
Ve Spojeném království je metabolickým syndromem postiženo 25 % dospělých (NHS, 2016).
Metabolický syndrom je shluk různých stavů včetně: hyperglykémie, hypertriglyceridémie inzulínové rezistence, dyslipidémie a hypertenze.
Takoví jedinci mají také zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění.
Faktory přispívající k rozvoji metabolického syndromu jsou potenciálně četné a u lidí nejsou dostatečně prozkoumány, přičemž mnoho z toho, co si myslíme, že víme, pochází z výzkumu na zvířatech.
Nedávné studie na zvířatech poukázaly na to, že zdraví střev hraje roli v metabolickém zdraví.
Konkrétněji bylo navrženo, že změny ve složení střevní mikroflóry mohou řídit inzulínovou rezistenci a diabetes typu 2 prostřednictvím mechanismu, který je spojen se zvýšenou permeabilitou střeva a rozvojem metabolické endotoxémie a zánětu.
U lidí však tato souvislost nebyla potvrzena.
Tento výzkum se zaměří na vztah mezi stravou, fyzickou aktivitou, spánkovým režimem, stavem obezity a věkem atd. a měřeními složení střevních bakterií, funkcí střevní bariéry a metabolickým zdravím.
Zjištění nám poskytnou nové poznatky o vlivu různých fyziologických a behaviorálních/životních proměnných na zdraví střev a metabolické funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Nábor
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy žijící v Loughborough a okolí, Leicestershire, Spojené království
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- BMI 18,5-50 kg/m2
- Neužívat antibiotika a antimikrobiální léky po dobu nejméně tří měsíců
- Studie se budou moci zúčastnit jak fyzicky aktivní, tak sedaví jedinci
- Hmotnost stabilní (±5 kg) po dobu nejméně 6 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Žádné kardiometabolické (např. srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak) nebo zánětlivé onemocnění
- Kuřáci (včetně používání vaporizérů a e-cigaret)
- Užívání protizánětlivých léků (kromě aspirinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie / Index citlivosti na inzulín celého těla
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Hodnoceno orálním glukózovým tolerančním testem
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Systémové markery metabolické endotoxémie (například LBP stanovený pomocí ELISA)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost střeva
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Vzorky moči budou použity k posouzení poměru laktulózy k vylučování mannitolu
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Antropometrická měření (například výška a hmotnost, které budou agregovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Měřeno pomocí standardního vybavení
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Profil lipidů v séru nalačno (například celkový, HDL a LDL cholesterol, TAG, volné mastné kyseliny měřené spektrofotometricky)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Systémové markery zánětu (například IL-6, CRP stanovené pomocí ELISA/spektrofotometrického testu)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Systémové markery oxidačního stresu (například proteinové karbonyly, glutathion a redoxní enzymy pomocí ELISA/spektrofotometrického testu (v podskupině účastníků, kteří neužívají vysoké dávky antioxidačních doplňků)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Koncentrace hormonů nalačno (například ghrelin, leptin měřeno testem ELISA)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Charakterizace migrační kapacity imunitních buněk pomocí modelu ex vivo (pouze v podskupině obézních účastníků)
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno analýzou průtokovou cytometrií
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Charakterizace populací imunitních buněk (podskupin monocytů) z mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno po odběru vzorků krve nalačno analýzou průtokovou cytometrií
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Posouzeno pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ)
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Krevní tlak nalačno
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Systolický a diastolický krevní tlak a centrální krevní tlak, měřeno trojmo pomocí Mobil-O-Graph po 20 minutách klidu vsedě
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Arteriální tuhost nalačno
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Analýza a rychlost pulzních vln, měřené trojmo pomocí Mobil-O-Graph po 20 minutách klidu v sedě
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Počet kroků
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Obvyklý denní počet kroků měřený krokoměrem po dobu 7 po sobě jdoucích dnů před první experimentální relací
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Samostatná aktivita
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Účastníci vyplní mezinárodní dotazník fyzické aktivity, aby změřili čas účastníků strávený fyzickou aktivitou.
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Spací vzor
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Obvyklý spánkový vzorec bude hodnocen spánkovým deníkem 7 po sobě jdoucích dnů před prvním experimentálním sezením
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Funkční testy
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Hodnotí se podle síly stisku ruky (měřeno silou) a načasovaných pohybů ze sedu do stoje (měřeno jako čas v sekundách k provedení 5 pohybů ze sedu do stoje následovaných maximálním počtem pohybů, které lze dokončit za 60 sekund)
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Dotazníky
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Dotazník ráno a večer; Stav nálady
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Metabolomika moči
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Vzorky moči budou použity pro metabolické profilování vylučovaných metabolitů
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
|
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Vzorky stolice budou použity k analýze složení střevní mikroflóry pomocí techniky sekvenování genu 16S ribozomální RNA
|
Průřezový (všechna výsledná měření budou shromážděna během 4 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18-P206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .