- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03864107
Indagare il possibile legame tra dieta abituale, attività fisica, modelli di sonno, stato di obesità ed età con composizione batterica intestinale, funzione di barriera intestinale, endotossiemia metabolica, infiammazione sistemica e controllo glicemico.
23 febbraio 2021 aggiornato da: Carl Hulston, Loughborough University
Nel Regno Unito, il 25% degli adulti è affetto da sindrome metabolica (NHS, 2016).
La sindrome metabolica è un cluster di diverse condizioni tra cui: iperglicemia, insulino-resistenza, ipertrigliceridemia, dislipidemia e ipertensione.
Tali individui hanno anche un aumentato rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
I fattori che contribuiscono allo sviluppo della sindrome metabolica sono potenzialmente numerosi e poco studiati negli esseri umani, con gran parte di ciò che pensiamo di sapere proveniente dalla ricerca sugli animali.
Recenti studi sugli animali hanno indicato che la salute dell'intestino svolge un ruolo nella salute metabolica.
Più specificamente è stato suggerito che i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale possano guidare l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2 attraverso un meccanismo collegato all'aumento della permeabilità intestinale e allo sviluppo di endotossiemia metabolica e infiammazione.
Tuttavia, questo collegamento non è stato confermato negli esseri umani.
Questa ricerca esaminerà la relazione tra dieta, attività fisica, sonno, stato di obesità ed età, ecc. e le misure della composizione batterica intestinale, della funzione di barriera intestinale e della salute metabolica.
I risultati ci forniranno nuove informazioni sull'effetto di diverse variabili fisiologiche e comportamentali/stile di vita sulla salute dell'intestino e sulla funzione metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Reclutamento
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne che vivono in ed intorno a Loughborough, Leicestershire, Regno Unito
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni
- IMC 18,5-50 kg/m2
- Non assumere antibiotici e farmaci antimicrobici per almeno tre mesi
- Potranno partecipare allo studio sia soggetti fisicamente attivi che sedentari
- Peso stabile (±5kg) per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Non cardiometabolico (ad es. malattie cardiache, ipertensione) o malattie infiammatorie
- Fumatori (compreso l'uso di vaporizzatori e sigarette elettroniche)
- Assunzione di farmaci antinfiammatori (esclusa l'aspirina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico / Indice di sensibilità all'insulina di tutto il corpo
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato mediante test orale di tolleranza al glucosio
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Marcatori sistemici di endotossiemia metabolica (ad esempio LBP determinato utilizzando un ELISA)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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I campioni di urina saranno utilizzati per valutare il rapporto tra l'escrezione di lattulosio e mannitolo
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Misure antropometriche (ad esempio altezza e peso che verranno aggregati per riportare il BMI in kg/m^2)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Misurato utilizzando apparecchiature standard
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Profilo lipidico sierico a digiuno (ad esempio colesterolo totale, HDL e LDL, TAG, acidi grassi liberi misurati mediante analisi spettrofotometrica)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Marcatori sistemici di infiammazione (ad esempio IL-6, CRP determinati utilizzando un test ELISA/spettrofotometrico)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Marcatori sistemici di stress ossidativo (ad esempio carbonili proteici, glutatione ed enzimi redox mediante saggio ELISA/spettrofotometrico (in sottocoorte di partecipanti che non assumono integratori antiossidanti ad alte dosi)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Concentrazione dell'ormone a digiuno (ad esempio grelina, leptina misurata mediante ELISA)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato in seguito alla raccolta di campioni di sangue a digiuno
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Caratterizzazione della capacità migratoria delle cellule immunitarie utilizzando un modello ex vivo (solo in una sottocoorte di partecipanti obesi)
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato dopo la raccolta di campioni di sangue a digiuno mediante analisi di citometria a flusso
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Caratterizzazione di popolazioni di cellule immunitarie (sottoinsiemi di monociti) da cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato dopo la raccolta di campioni di sangue a digiuno mediante analisi di citometria a flusso
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Valutato tramite un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ)
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Pressione sanguigna a digiuno
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica e pressione arteriosa centrale, misurate in triplicato utilizzando un Mobil-O-Graph dopo un periodo di 20 minuti di riposo seduto
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Rigidità arteriosa a digiuno
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Analisi e velocità dell'onda del polso, misurate in triplicato utilizzando un Mobil-O-Graph dopo un periodo di 20 minuti di riposo seduto
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Conteggio dei passi
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Conteggio giornaliero abituale dei passi misurato dal contapassi per 7 giorni consecutivi prima della prima sessione sperimentale
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Attività autodichiarata
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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I partecipanti completeranno il questionario internazionale sull'attività fisica per misurare il tempo trascorso dai partecipanti nell'attività fisica.
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Schema del sonno
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Lo schema del sonno abituale sarà valutato dal diario del sonno 7 giorni consecutivi prima della prima sessione sperimentale
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Prove funzionali
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Da valutare in base alla forza della presa (misurata in forza) e ai movimenti da seduti a tempo (misurati come tempo in secondi per eseguire 5 movimenti da seduti seguiti dal numero massimo di movimenti che possono essere completati in 60 secondi)
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Questionari
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Questionario sulla mattutina e sulla sera; Stato d'animo
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Metabomica urinaria
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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I campioni di urina saranno utilizzati per la profilazione metabolica dei metaboliti escreti
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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I campioni fecali saranno utilizzati per analizzare la composizione del microbiota intestinale attraverso la tecnica di sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S
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Trasversale (tutte le misure dei risultati saranno raccolte entro un periodo di 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Sepsi
- Iperinsulinismo
- Batteriemia
- Tossiemia
- Obesità
- Infiammazione
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Endotossiemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-P206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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