Undersöker det möjliga sambandet mellan vanekost, fysisk aktivitet, sömnmönster, fetmastatus och ålder med tarmbakteriesammansättning, tarmbarriärfunktion, metabolisk endotoxemi, systemisk inflammation och glykemisk kontroll.
23 februari 2021 uppdaterad av: Carl Hulston, Loughborough University
I Storbritannien är 25 % av de vuxna drabbade av metabolt syndrom (NHS, 2016).
Metaboliskt syndrom är ett kluster av olika tillstånd inklusive: hyperglykemi, insulinresistens hypertriglyceridemi, dyslipidemi och hypertoni.
Sådana individer har också ökad risk att utveckla typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
Faktorerna som bidrar till utvecklingen av metabolt syndrom är potentiellt många och understuderade hos människor, med mycket av det vi tror att vi vet kommer från djurforskning.
Nyligen genomförda djurstudier har pekat på att tarmhälsa spelar en roll för metabol hälsa.
Mer specifikt har det föreslagits att förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiotan kan driva insulinresistens och typ 2-diabetes genom en mekanism som är kopplad till ökad tarmpermeabilitet och utveckling av metabolisk endotoxemi och inflammation.
Ändå har denna länk inte bekräftats hos människor.
Denna forskning kommer att titta på sambandet mellan kost, fysisk aktivitet, sömnmönster, fetmastatus och ålder etc. och mått på tarmbakteriesammansättning, tarmbarriärfunktion och metabol hälsa.
Resultaten kommer att ge oss nya insikter om effekten av olika fysiologiska och beteende-/livsstilsvariabler på tarmhälsa och metabolisk funktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannien, LE11 3TU
- Rekrytering
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor som bor i och runt Loughborough, Leicestershire, Storbritannien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-70 år
- BMI 18,5-50 kg/m2
- Att inte ta antibiotika och antimikrobiella läkemedel på minst tre månader
- Både fysiskt aktiva och stillasittande personer kommer att vara berättigade att delta i studien
- Viktstabil (±5kg) i minst 6 månader
Ursäktskriterier:
- Inga kardiometaboliska (t.ex. hjärtsjukdom, högt blodtryck) eller inflammatorisk sjukdom
- Rökare (inklusive användning av förångare och e-cigaretter)
- Tar antiinflammatoriska läkemedel (exklusive aspirin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll / Helkroppens insulinkänslighetsindex
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms genom oralt glukostoleranstest
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Systemiska markörer för metabolisk endotoxemi (till exempel LBP bestämt med hjälp av en ELISA)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Urinprov kommer att användas för att bedöma förhållandet mellan laktulos och mannitolutsöndring
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Antropometriska mätningar (till exempel höjd och vikt som kommer att aggregeras för att rapportera BMI i kg/m^2)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Mäts med standardutrustning
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Fastande serumlipidprofil (till exempel total-, HDL- och LDL-kolesterol, TAG, fria fettsyror mätt med spektrofotometrisk analys)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Systemiska markörer för inflammation (till exempel IL-6, CRP bestämt med en ELISA/spektrofotometrisk analys)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Systemiska markörer för oxidativ stress (till exempel proteinkarbonyler, glutation och redoxenzymer genom ELISA/spektrofotometrisk analys (i subkohort av deltagare som inte tar höga doser antioxidanttillskott)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Fastande hormonkoncentration (till exempel ghrelin, leptin mätt med ELISA)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Karakterisering av immuncellers migrationskapacitet med hjälp av en ex vivo-modell (endast i en underkohort av överviktiga deltagare)
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover genom flödescytometrianalys
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Karakterisering av immuncellspopulationer (monocytundergrupper) från mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms efter insamling av fastande blodprover genom flödescytometrianalys
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Kostintag
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Bedöms via ett Food Frequency Questionnaire (FFQ)
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Fastande blodtryck
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck och centralt blodtryck, mätt i tre exemplar med hjälp av en Mobil-O-Graph efter 20 minuters sittande vila
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Fastande arteriell stelhet
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Pulsvågsanalys och hastighet, mätt i tre exemplar med hjälp av en Mobil-O-Graph efter 20 minuters sittande vila
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Stegräkning
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Vanligt dagligt antal steg mätt med stegräknare under 7 dagar i följd före den första experimentsessionen
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Självrapporterad aktivitet
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Deltagarna kommer att fylla i det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet för att mäta deltagarnas tid i fysisk aktivitet.
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Sovmönster
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Vanligt sömnmönster kommer att bedömas av sömndagbok 7 dagar i följd före den första experimentsessionen
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Funktionstester
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Ska bedömas med hjälp av handgreppsstyrka (mätt i kraft) och tidsinställda sitt-till-stå-rörelser (mätts som tid i sekunder för att utföra 5 sitt-till-stå-rörelser följt av det maximala antalet rörelser som kan utföras på 60 sekunder)
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Frågeformulär
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Frågeformulär för morgon och kväll; Humörtillstånd
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Urinmetabolomik
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Urinprover kommer att användas för metabolisk profilering av utsöndrade metaboliter
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
|
Mikrobiomanalys
Tidsram: Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Avföringsprover kommer att användas för att analysera tarmmikrobiotans sammansättning genom 16S ribosomala RNA-gensekvenseringstekniken
|
Tvärsnitt (alla resultatmått kommer att samlas in inom en 4-veckorsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2019
Första postat (Faktisk)
6 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18-P206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark