- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864107
Investigación del posible vínculo entre la dieta habitual, la actividad física, los patrones de sueño, el estado de obesidad y la edad con la composición bacteriana intestinal, la función de barrera intestinal, la endotoxemia metabólica, la inflamación sistémica y el control glucémico.
23 de febrero de 2021 actualizado por: Carl Hulston, Loughborough University
En el Reino Unido, el 25 % de los adultos se ven afectados por el síndrome metabólico (NHS, 2016).
El síndrome metabólico es un conjunto de condiciones diferentes que incluyen: hiperglucemia, resistencia a la insulina, hipertrigliceridemia, dislipidemia e hipertensión.
Estas personas también tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Los factores que contribuyen al desarrollo del síndrome metabólico son potencialmente numerosos y están poco estudiados en humanos, y gran parte de lo que creemos que sabemos proviene de la investigación con animales.
Estudios recientes en animales han señalado que la salud intestinal juega un papel en la salud metabólica.
Más específicamente, se ha sugerido que los cambios en la composición de la microbiota intestinal pueden generar resistencia a la insulina y diabetes tipo 2 a través de un mecanismo que está relacionado con una mayor permeabilidad intestinal y el desarrollo de endotoxemia metabólica e inflamación.
Sin embargo, este vínculo no ha sido confirmado en humanos.
Esta investigación analizará la relación entre la dieta, la actividad física, los patrones de sueño, el estado de obesidad y la edad, etc. y las medidas de la composición bacteriana intestinal, la función de barrera intestinal y la salud metabólica.
Los hallazgos nos proporcionarán nuevos conocimientos sobre el efecto de diferentes variables fisiológicas y de comportamiento/estilo de vida en la salud intestinal y la función metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Malvina Begalli, MSc
- Correo electrónico: M.Begalli@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicestershire
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Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Reclutamiento
- School of Sport, Exercise and Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres que viven en Loughborough y sus alrededores, Leicestershire, Reino Unido
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 70 años
- IMC 18,5-50 kg/m2
- No tomar antibióticos y medicamentos antimicrobianos durante al menos tres meses.
- Tanto las personas físicamente activas como las sedentarias podrán participar en el estudio.
- Peso estable (±5 kg) durante al menos 6 meses
Criterios de Exclusión:
- No cardiometabólico (ej. cardiopatía, presión arterial alta) o enfermedad inflamatoria
- Fumadores (incluido el uso de vaporizadores y cigarrillos electrónicos)
- Tomar medicamentos antiinflamatorios (excepto aspirina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control glucémico / Índice de sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado por prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Marcadores sistémicos de endotoxemia metabólica (por ejemplo, dolor lumbar determinado mediante ELISA)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Las muestras de orina se utilizarán para evaluar la proporción de excreción de lactulosa y manitol.
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Medidas antropométricas (por ejemplo, altura y peso que se agregarán para informar el IMC en kg/m^2)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Medido con equipo estándar
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Perfil de lípidos en suero en ayunas (por ejemplo, colesterol total, HDL y LDL, TAG, ácidos grasos libres medidos mediante ensayo espectrofotométrico)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Marcadores sistémicos de inflamación (por ejemplo, IL-6, PCR determinados mediante un ensayo ELISA/espectrofotométrico)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Marcadores sistémicos de estrés oxidativo (por ejemplo, carbonilos de proteínas, glutatión y enzimas redox mediante ELISA/ensayo espectrofotométrico (en una subcohorte de participantes que no toman suplementos antioxidantes en dosis altas)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Concentración de hormonas en ayunas (por ejemplo, grelina, leptina medidas por ELISA)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Caracterización de la capacidad migratoria de las células inmunitarias utilizando un modelo ex vivo (solo en una subcohorte de participantes obesos)
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas mediante análisis de citometría de flujo
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Caracterización de poblaciones de células inmunitarias (subconjuntos de monocitos) de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado tras la recogida de muestras de sangre en ayunas mediante análisis de citometría de flujo
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Evaluado a través de un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ)
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Presión arterial en ayunas
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Presión arterial sistólica y diastólica y presión arterial central, medidas por triplicado usando un Mobil-O-Graph después de un período de 20 minutos de descanso sentado
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Rigidez arterial en ayunas
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Análisis de onda de pulso y velocidad, medidos por triplicado utilizando un Mobil-O-Graph después de un período de descanso de 20 minutos sentado
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Recuento de pasos diario habitual medido por podómetro durante 7 días consecutivos antes de la primera sesión experimental
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Actividad autoinformada
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Los participantes completarán el Cuestionario Internacional de Actividad Física para medir el tiempo que dedican a la actividad física.
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Patrón de sueño
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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El patrón de sueño habitual se evaluará mediante un diario de sueño 7 días consecutivos antes de la primera sesión experimental
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Pruebas funcionales
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Se evaluará mediante la fuerza de agarre (medida en fuerza) y los movimientos cronometrados de sentarse y pararse (medidos como el tiempo en segundos para realizar 5 movimientos de sentarse y pararse seguidos de la cantidad máxima de movimientos que se pueden completar en 60 segundos)
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Cuestionarios
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Cuestionario de matutino y vespertino; Estado de ánimo
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Metabolómica urinaria
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Las muestras de orina se utilizarán para el perfil metabólico de los metabolitos excretados.
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Análisis de microbioma
Periodo de tiempo: Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Las muestras fecales se utilizarán para analizar la composición de la microbiota intestinal mediante la técnica de secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S
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Transversal (todas las medidas de resultado se recopilarán en un período de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Septicemia
- Hiperinsulinismo
- Bacteriemia
- Toxemia
- Obesidad
- Inflamación
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Endotoxemia
Otros números de identificación del estudio
- R18-P206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .