Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Administration of Recombinant Erythropoietin (RHEPO) in Transfusion Savings in Trauma Patients (EPREX)

6. března 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The objective of our study is to demonstrate the interest of early administration of recombinant erythropoietin in trauma patients

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Could an early use of rHuEPO (recombinant Human ErythroPOietin ) be lead to an individual benefice on transfusion savings after traumatic surgery?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nîmes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 to 65 years old
  • Patient with an ASA 1 or 2 (ASA 1 corresponding to a patient in perfect health and ASA 2 to a patient with moderate involvement and well controlled organ function)
  • patient presenting at least one of the following fractures: Basin and / or femur with surgical indication, associated or not with other fractures.
  • patient with hemoglobin between 9 and 13 g / dl at the time of admission on trauma department

Exclusion Criteria:

  • patient with contraindication to synthetic erythropoietin
  • Patient with intravenous iron contraindication
  • pregnant patient or with a risk of pregnancy
  • patient who has not given his consent or does not understand the protocol
  • Patient with hemodynamic instability
  • patient participating in another research protocol for less than 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: erythropoietin (EPO) group
Intravenous injection of 300 international units (IU) per kg (kg) of recombinant erythropoietin with a maximum of 20.000 IU, daily for a maximum of 10 days (D0 to D9).
Komparátor placeba: Placebo (PLA) group
Intravenous injection 0,9% saline solution.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
number of administered red blood cells
Časové okno: Day 30
Day 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCI/2004/AC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit