Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Administration of Recombinant Erythropoietin (RHEPO) in Transfusion Savings in Trauma Patients (EPREX)

The objective of our study is to demonstrate the interest of early administration of recombinant erythropoietin in trauma patients

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Could an early use of rHuEPO (recombinant Human ErythroPOietin ) be lead to an individual benefice on transfusion savings after traumatic surgery?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nîmes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients between 18 to 65 years old
  • Patient with an ASA 1 or 2 (ASA 1 corresponding to a patient in perfect health and ASA 2 to a patient with moderate involvement and well controlled organ function)
  • patient presenting at least one of the following fractures: Basin and / or femur with surgical indication, associated or not with other fractures.
  • patient with hemoglobin between 9 and 13 g / dl at the time of admission on trauma department

Exclusion Criteria:

  • patient with contraindication to synthetic erythropoietin
  • Patient with intravenous iron contraindication
  • pregnant patient or with a risk of pregnancy
  • patient who has not given his consent or does not understand the protocol
  • Patient with hemodynamic instability
  • patient participating in another research protocol for less than 3 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: erythropoietin (EPO) group
Intravenous injection of 300 international units (IU) per kg (kg) of recombinant erythropoietin with a maximum of 20.000 IU, daily for a maximum of 10 days (D0 to D9).
Placebo komparator: Placebo (PLA) group
Intravenous injection 0,9% saline solution.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
number of administered red blood cells
Tidsramme: Day 30
Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCI/2004/AC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på recombinant erythropoietin injection

3
Abonnere