- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03867071
Early Administration of Recombinant Erythropoietin (RHEPO) in Transfusion Savings in Trauma Patients (EPREX)
6 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The objective of our study is to demonstrate the interest of early administration of recombinant erythropoietin in trauma patients
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Could an early use of rHuEPO (recombinant Human ErythroPOietin ) be lead to an individual benefice on transfusion savings after traumatic surgery?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 to 65 years old
- Patient with an ASA 1 or 2 (ASA 1 corresponding to a patient in perfect health and ASA 2 to a patient with moderate involvement and well controlled organ function)
- patient presenting at least one of the following fractures: Basin and / or femur with surgical indication, associated or not with other fractures.
- patient with hemoglobin between 9 and 13 g / dl at the time of admission on trauma department
Exclusion Criteria:
- patient with contraindication to synthetic erythropoietin
- Patient with intravenous iron contraindication
- pregnant patient or with a risk of pregnancy
- patient who has not given his consent or does not understand the protocol
- Patient with hemodynamic instability
- patient participating in another research protocol for less than 3 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: erythropoietin (EPO) group
|
Intravenous injection of 300 international units (IU) per kg (kg) of recombinant erythropoietin with a maximum of 20.000 IU, daily for a maximum of 10 days (D0 to D9).
|
Comparador de placebos: Placebo (PLA) group
|
Intravenous injection 0,9% saline solution.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
number of administered red blood cells
Periodo de tiempo: Day 30
|
Day 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCI/2004/AC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .