Early Administration of Recombinant Erythropoietin (RHEPO) in Transfusion Savings in Trauma Patients (EPREX)
6. marts 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The objective of our study is to demonstrate the interest of early administration of recombinant erythropoietin in trauma patients
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Could an early use of rHuEPO (recombinant Human ErythroPOietin ) be lead to an individual benefice on transfusion savings after traumatic surgery?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Nîmes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients between 18 to 65 years old
- Patient with an ASA 1 or 2 (ASA 1 corresponding to a patient in perfect health and ASA 2 to a patient with moderate involvement and well controlled organ function)
- patient presenting at least one of the following fractures: Basin and / or femur with surgical indication, associated or not with other fractures.
- patient with hemoglobin between 9 and 13 g / dl at the time of admission on trauma department
Exclusion Criteria:
- patient with contraindication to synthetic erythropoietin
- Patient with intravenous iron contraindication
- pregnant patient or with a risk of pregnancy
- patient who has not given his consent or does not understand the protocol
- Patient with hemodynamic instability
- patient participating in another research protocol for less than 3 months.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: erythropoietin (EPO) group
|
Intravenous injection of 300 international units (IU) per kg (kg) of recombinant erythropoietin with a maximum of 20.000 IU, daily for a maximum of 10 days (D0 to D9).
|
|
Placebo komparator: Placebo (PLA) group
|
Intravenous injection 0,9% saline solution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
number of administered red blood cells
Tidsramme: Day 30
|
Day 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRCI/2004/AC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .