Plicní ochranná ventilace během roboticky asistované laparoskopické radikální cystektomie (LPV-RARC)
25. března 2019 aktualizováno: DAN HUANG, RenJi Hospital
Vliv plicní ochranné ventilace během roboticky asistované laparoskopické radikální cystektomie na pooperační plicní komplikace
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální cystektomie (RARC) zvyšuje výskyt pooperačních komplikací.
Provedli jsme studii ke stanovení účinku strategie plicní ochranné ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roboticky asistovaná laparoskopická radikální cystektomie (RARC) prováděná u pacienta ve strmé Trendelenburgově poloze pod pneumoperitoneem zvyšuje výskyt pooperačních komplikací.
Přístup nazvaný strategie plicní ochranné ventilace (LPV), který se týká použití nízkých dechových objemů a pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP), může vést ke snížení zánětu a zabránit výskytu atelektázy.
Počítačová tomografie (CT) vyžadující transport je zlatým standardem pro měření atelektázy, který není vhodný pro perioperační pozorování.
Ultrazvuk plic (LUS), který je neinvazivní a snadno opakovatelný u lůžka, se jeví jako přesný diagnostický nástroj pro včasnou detekci atelektázy.
Provedli jsme tedy studii, abychom pomocí mnohostranné metody určili, zda má strategie LPV výhody u pacientů s plánovanou RARC.
Předpokládali jsme, že použití profylaktického nízkého dechového objemu a PEEP sníží pooperační zánět a atelektázu, a tím zlepší výsledky ve srovnání se standardem neochranné mechanické ventilace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naplánované na volitelný RARC
Kritéria vyloučení:
- anamnéza operace plic
- odmítnutí nebo neschopnost pacientů dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
neochranná ventilace s dechovým objemem 9 ml kg-1 PBW se ZEEP
|
velký dechový objem a nulová PEEP mechanická ventilace během roboticky asistované laparoskopické radikální cystektomie pro karcinom močového měchýře
|
|
Experimentální: Skupina LPV
dechový objem 6 ml kg-1 PBW s hladinou PEEP 7 cmH2O
|
nízké dechové objemy a pozitivní end-exspirační tlaková mechanická ventilace během roboticky asistované laparoskopické radikální cystektomie pro karcinom močového měchýře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: během prvních 90 dnů po operaci
|
hodnoceno na stupnici od 0 (žádné plicní komplikace) do 4 (nejzávažnější komplikace)
|
během prvních 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Xie, PhD, The Second Affiliated Hospital of Soochow University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Da vinci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .