- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03868319
Ventilação protetora do pulmão durante a cistectomia radical laparoscópica assistida por robô (LPV-RARC)
25 de março de 2019 atualizado por: DAN HUANG, RenJi Hospital
Efeito da ventilação protetora do pulmão durante a cistectomia radical laparoscópica assistida por robô na complicação pulmonar pós-operatória
A cistectomia radical laparoscópica assistida por robô (RARC) aumenta a incidência de complicações pós-operatórias.
Conduzimos um estudo para determinar o efeito da estratégia de ventilação protetora do pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical laparoscópica assistida por robô (RARC) realizada com o paciente na posição de Trendelenburg íngreme sob pneumoperitônio aumenta a incidência de complicações pós-operatórias.
Abordagem denominada estratégia de ventilação protetora pulmonar (LPV) que se refere ao uso de baixos volumes correntes e pressão expiratória final positiva (PEEP) pode levar à redução da inflamação e prevenir a ocorrência de atelectasia.
A tomografia computadorizada (TC) que requer transporte é o padrão ouro para medir atelectasia, que não é adequada para observação perioperatória.
A ultrassonografia pulmonar (LUS), que é não invasiva e facilmente repetível à beira do leito, parece ser uma ferramenta diagnóstica precisa para a detecção precoce de atelectasia.
Assim, conduzimos o estudo para determinar se uma estratégia de LPV traz benefícios em pacientes agendados para RARC por meio de um método multifacetado.
Nossa hipótese é que o uso profilático de baixo volume corrente e PEEP diminuiria a inflamação pós-operatória e atelectasia, melhorando assim os resultados, em comparação com o padrão de ventilação mecânica não protetora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para RARC eletivo
Critério de exclusão:
- história de cirurgia pulmonar
- recusa ou incapacidade dos pacientes em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de controle
ventilação não protetora com volume corrente de 9 ml kg-1 PBW com ZEEP
|
grande volume corrente e ventilação mecânica PEEP zero durante cistectomia radical laparoscópica assistida por robô para câncer de bexiga
|
Experimental: Grupo LPV
um volume corrente de 6 ml kg-1 PBW com um nível de PEEP de 7 cmH2O
|
baixos volumes correntes e ventilação mecânica com pressão expiratória final positiva durante cistectomia radical laparoscópica assistida por robô para câncer de bexiga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP)
Prazo: durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
|
classificados em uma escala de 0 (sem complicações pulmonares) a 4 (as complicações mais graves)
|
durante os primeiros 90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Xie, PhD, The Second Affiliated Hospital of Soochow University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Da vinci
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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