- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03868319
Wentylacja chroniąca płuca podczas radykalnej cystektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (LPV-RARC)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: DAN HUANG, RenJi Hospital
Wpływ wentylacji chroniącej płuca podczas radykalnej cystektomii laparoskopowej z asystą robota na pooperacyjne powikłania płucne
Laparoskopowa radykalna cystektomia z asystą robota (RARC) zwiększa częstość występowania powikłań pooperacyjnych.
Przeprowadziliśmy badanie w celu określenia wpływu strategii wentylacji chroniącej płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopowa radykalna cystektomia z asystą robota (RARC) wykonywana u pacjenta w stromej pozycji Trendelenburga pod odmą otrzewnową zwiększa częstość powikłań pooperacyjnych.
Podejście określane jako strategia wentylacji chroniącej płuca (LPV), odnoszące się do stosowania małych objętości oddechowych i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i zapobiegania występowaniu niedodmy.
Złotym standardem oceny niedodmy, która nie nadaje się do obserwacji okołooperacyjnej, jest tomografia komputerowa (CT) wymagająca transportu.
Ultrasonografia płuc (LUS), która jest nieinwazyjna i łatwa do powtórzenia przy łóżku pacjenta, wydaje się być dokładnym narzędziem diagnostycznym do wczesnego wykrywania niedodmy.
W związku z tym przeprowadziliśmy próbę, aby ustalić, czy strategia LPV przynosi korzyści u pacjentów zaplanowanych na RARC za pomocą wieloaspektowej metody.
Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie profilaktycznej małej objętości oddechowej i PEEP zmniejszy pooperacyjny stan zapalny i niedodmę, a tym samym poprawi wyniki w porównaniu ze standardem nieochronnej wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaplanowany na fakultatywny RARC
Kryteria wyłączenia:
- historia operacji płuc
- odmowa lub niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
wentylacja nieochronna z objętością oddechową 9 ml kg-1 PBW z ZEEP
|
duża objętość oddechowa i zerowa wentylacja mechaniczna PEEP podczas laparoskopowej radykalnej cystektomii z asystą robota z powodu raka pęcherza moczowego
|
Eksperymentalny: Grupa LPV
objętość oddechowa 6 ml kg-1 PBW przy poziomie PEEP 7 cmH2O
|
wentylacja mechaniczna przy niskich objętościach oddechowych i dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym podczas radykalnej cystektomii laparoskopowej z użyciem robota z powodu raka pęcherza moczowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
|
oceniane w skali od 0 (brak powikłań płucnych) do 4 (najcięższe powikłania)
|
w ciągu pierwszych 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Xie, PhD, The Second Affiliated Hospital of Soochow University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Da vinci
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja chroniąca płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na wentylacja nieochronna
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone