- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03868319
Lungenprotektive Beatmung während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie (LPV-RARC)
25. März 2019 aktualisiert von: DAN HUANG, RenJi Hospital
Einfluss der lungenprotektiven Beatmung während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie auf die postoperative Lungenkomplikation
Die roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie (RAC) erhöht die Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Wir haben eine Studie durchgeführt, um die Wirkung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie (RAC), die mit dem Patienten in der steilen Trendelenburg-Position unter Pneumoperitoneum durchgeführt wird, erhöht die Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Der als lungenprotektive Beatmungsstrategie (LPV) bezeichnete Ansatz, der sich auf die Verwendung niedriger Tidalvolumina und positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bezieht, kann zu einer Verringerung der Entzündung führen und das Auftreten von Atelektasen verhindern.
Die transportpflichtige Computertomographie (CT) ist der Goldstandard zur Messung der Atelektase, die für die perioperative Beobachtung nicht geeignet ist.
Lungenultraschall (LUS), der nicht invasiv und am Krankenbett leicht wiederholbar ist, scheint ein genaues diagnostisches Instrument zur Früherkennung von Atelektasen zu sein.
Daher führten wir die Studie durch, um festzustellen, ob eine LPV-Strategie Vorteile bei Patienten hat, bei denen RARC durch eine vielseitige Methode geplant ist.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von prophylaktischem niedrigem Tidalvolumen und PEEP die postoperative Entzündung und Atelektase verringern und dadurch die Ergebnisse im Vergleich zum Standard der nicht-protektiven mechanischen Beatmung verbessern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für elektive RARC
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lungenchirurgie
- die Weigerung oder Unfähigkeit der Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kontrollgruppe
nichtprotektive Beatmung mit einem Tidalvolumen von 9 ml kg-1 PBW mit ZEEP
|
großes Tidalvolumen und mechanische Beatmung ohne PEEP während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie bei Blasenkrebs
|
Experimental: LPV-Gruppe
ein Tidalvolumen von 6 ml kg-1 PBW mit einem PEEP-Pegel von 7 cmH2O
|
mechanische Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und positivem endexspiratorischem Druck während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie bei Blasenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: in den ersten 90 Tagen nach der Operation
|
bewertet auf einer Skala von 0 (keine Lungenkomplikationen) bis 4 (sehr schwerste Komplikationen)
|
in den ersten 90 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hong Xie, PhD, The Second Affiliated Hospital of Soochow University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Da vinci
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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