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Lungenprotektive Beatmung während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie (LPV-RARC)

25. März 2019 aktualisiert von: DAN HUANG, RenJi Hospital

Einfluss der lungenprotektiven Beatmung während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie auf die postoperative Lungenkomplikation

Die roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie (RAC) erhöht die Inzidenz postoperativer Komplikationen. Wir haben eine Studie durchgeführt, um die Wirkung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die roboterassistierte laparoskopische radikale Zystektomie (RAC), die mit dem Patienten in der steilen Trendelenburg-Position unter Pneumoperitoneum durchgeführt wird, erhöht die Inzidenz postoperativer Komplikationen. Der als lungenprotektive Beatmungsstrategie (LPV) bezeichnete Ansatz, der sich auf die Verwendung niedriger Tidalvolumina und positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bezieht, kann zu einer Verringerung der Entzündung führen und das Auftreten von Atelektasen verhindern. Die transportpflichtige Computertomographie (CT) ist der Goldstandard zur Messung der Atelektase, die für die perioperative Beobachtung nicht geeignet ist. Lungenultraschall (LUS), der nicht invasiv und am Krankenbett leicht wiederholbar ist, scheint ein genaues diagnostisches Instrument zur Früherkennung von Atelektasen zu sein. Daher führten wir die Studie durch, um festzustellen, ob eine LPV-Strategie Vorteile bei Patienten hat, bei denen RARC durch eine vielseitige Methode geplant ist. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung von prophylaktischem niedrigem Tidalvolumen und PEEP die postoperative Entzündung und Atelektase verringern und dadurch die Ergebnisse im Vergleich zum Standard der nicht-protektiven mechanischen Beatmung verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für elektive RARC

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lungenchirurgie
  • die Weigerung oder Unfähigkeit der Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
nichtprotektive Beatmung mit einem Tidalvolumen von 9 ml kg-1 PBW mit ZEEP
großes Tidalvolumen und mechanische Beatmung ohne PEEP während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie bei Blasenkrebs
Experimental: LPV-Gruppe
ein Tidalvolumen von 6 ml kg-1 PBW mit einem PEEP-Pegel von 7 cmH2O
mechanische Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen und positivem endexspiratorischem Druck während der robotergestützten laparoskopischen radikalen Zystektomie bei Blasenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen pulmonalen Komplikationen (PPCs)
Zeitfenster: in den ersten 90 Tagen nach der Operation
bewertet auf einer Skala von 0 (keine Lungenkomplikationen) bis 4 (sehr schwerste Komplikationen)
in den ersten 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Xie, PhD, The Second Affiliated Hospital of Soochow University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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