Dose Effect of a Plant Extract on Fatigue
14. ledna 2020 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Effects of Two Doses of a Plant Extract on Mental and Physical Fatigue
Test the short-term effects of the acute consumption of two separate beverages containing different concentrations of polyphenols, a beverage containing 75 mg of caffeine and a flavored placebo beverage on mental energy and physical performance
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- University of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18-49 years of age
- Self-report of good health
- Physical activity requirement: Recreationally active (exercise ≥3 times per week for >30 minutes per session; both cyclists and non-cyclists may enroll)
Exclusion Criteria:
- Under the care of a physician
- Visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
- Inability to perform high intensity exercise (defined perceptually as exercise that feels at least "hard" and this is usually quantified using the Borg 6 to 20 scale. High intensity cycling exercise is defined objectively as exercise causing a high heart rate, defined as a heart rate that is equal to or greater than 70% of heart rate reserve.)
- Inability to adequately perform the cognitive tasks (i.e., cannot complete the task due to -inability to understand instructions or >50% incorrect responses)
- Presence of current or chronic gastrointestinal, sleep or psychiatric disorder
- Pregnant/lactating
- Current smoker
- Report illegal drug use
- Report hypersensitivity to caffeine
- Food allergies/intolerances/sensitivities (including coffee or related foods/beverages/products)
- Current use of dietary supplements, or prescription medication except for oral contraceptives
- Unwillingness to abstain from over the counter medications (e.g. NSAIDS, allergy medications) and caffeine/coffee/foods high in polyphenols for 12 hours prior to the study
- Unwilling to refrain from consuming apple and grapefruit products on study days and 12 hours prior to test days.
- Participation in another clinical trial within the past 30 days or participation in another PepsiCo trial in the past 6 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Flavored Beverage Mix 1
Flavored still beverage
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
|
Experimentální: Flavored Beverage Mix 2
Flavored still beverage with polyphenols, concentration 1
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
|
Experimentální: Flavored Beverage Mix 3
Flavored still beverage with polyphenols, concentration 2
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
|
Experimentální: Flavored Beverage Mix 4
Flavored still beverage with caffeine
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjective mental energy: Cognitive test battery
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective measures of mental alertness and mental fatigue through computer administered cognitive test battery domains of short-term memory, attention and mood.
Tasks are word presentation, word recognition, picture presentation, picture recognition, Cognitive Demand Battery (CDB) serial 3 and serial 7 subtraction, and Bakan task/Rapid Visual Information Processing (RVIP).
Performance measures: % correct, % errors and response time in milliseconds.
|
Baseline and 60 min post treatment
|
|
Subjective mental energy: VAS for mental alertness
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Visual Analog Scale (VAS) for mental alertness has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
|
Subjective mental energy: VAS for motivation
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of motivation following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Visual Analog Scale (VAS) for motivation has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
|
Subjective mental energy: VAS for mental fatigue
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Visual Analog Scale (VAS) for fatigue has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
|
Subjective mental and physical energy: VAS for mental and physical state and trait energy and fatigue (EFS State Scales)
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scales (EFS State Scales) consist of 12 VAS items to measure intensity of current feeling of physical energy and fatigue and mental energy and fatigue (3 sub-scales each).
Score range: The 3 items from each sub-scale are summed and scores for each sub-scale range from 0-300 (none to strongest).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
|
Subjective mental energy: VAS for mood
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
The Bond-Lader test uses 16 Visual Analog Scales (VAS) to measure different aspects of mood, with score range 0-100 for each scale (from absence of feeling to presence of feeling).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
|
Subjective mental energy: VAS for caffeine symptoms
Časové okno: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Caffeine symptoms are measured on paper using 8 Visual Analog Scales (VAS) with score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical performance
Časové okno: During the last 3 minutes of 23 min high intensity cycling exercise (10 x 1 min work intervals each followed by 1 min rest. No rest after final interval, 3 min max power from minutes 20-23.
|
Mean power output in a timed cycling trial following post-treatment cognitive test battery and caffeine symptom VAS.
|
During the last 3 minutes of 23 min high intensity cycling exercise (10 x 1 min work intervals each followed by 1 min rest. No rest after final interval, 3 min max power from minutes 20-23.
|
|
Physical Fatigue
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale, score range 0-7, higher score indicates greater feeling of physical fatigue
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
|
Alertness
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale, score range 1-7, higher score indicates greater alertness meaning a greater feeling of energy
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
|
Effort
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale, Borg Ratings of Perceived Exertion (RPE) measures perception of effort, score range 6-20.
Higher score indicates greater effort.
17 or greater generally indicates maximal effort
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
|
Quadriceps muscle pain
Časové okno: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale with ratio-like properties, scale 0-10 with open-ended option for ratings greater than but proportional to 10. Higher scores indicate greater perception of pain in the quadriceps
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-1807
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IPD will be kept securely at U. Georgia for several years and can be accessed upon request by contacting Dr. Pat O'Connor (poconnor@uga.edu)
Časový rámec sdílení IPD
After publication
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Open access, upon request
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .