- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03870126
Dose Effect of a Plant Extract on Fatigue
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Effects of Two Doses of a Plant Extract on Mental and Physical Fatigue
Test the short-term effects of the acute consumption of two separate beverages containing different concentrations of polyphenols, a beverage containing 75 mg of caffeine and a flavored placebo beverage on mental energy and physical performance
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18-49 years of age
- Self-report of good health
- Physical activity requirement: Recreationally active (exercise ≥3 times per week for >30 minutes per session; both cyclists and non-cyclists may enroll)
Exclusion Criteria:
- Under the care of a physician
- Visual impairment that cannot be corrected with glasses or contact lenses
- Inability to perform high intensity exercise (defined perceptually as exercise that feels at least "hard" and this is usually quantified using the Borg 6 to 20 scale. High intensity cycling exercise is defined objectively as exercise causing a high heart rate, defined as a heart rate that is equal to or greater than 70% of heart rate reserve.)
- Inability to adequately perform the cognitive tasks (i.e., cannot complete the task due to -inability to understand instructions or >50% incorrect responses)
- Presence of current or chronic gastrointestinal, sleep or psychiatric disorder
- Pregnant/lactating
- Current smoker
- Report illegal drug use
- Report hypersensitivity to caffeine
- Food allergies/intolerances/sensitivities (including coffee or related foods/beverages/products)
- Current use of dietary supplements, or prescription medication except for oral contraceptives
- Unwillingness to abstain from over the counter medications (e.g. NSAIDS, allergy medications) and caffeine/coffee/foods high in polyphenols for 12 hours prior to the study
- Unwilling to refrain from consuming apple and grapefruit products on study days and 12 hours prior to test days.
- Participation in another clinical trial within the past 30 days or participation in another PepsiCo trial in the past 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Flavored Beverage Mix 1
Flavored still beverage
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
Kokeellinen: Flavored Beverage Mix 2
Flavored still beverage with polyphenols, concentration 1
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
Kokeellinen: Flavored Beverage Mix 3
Flavored still beverage with polyphenols, concentration 2
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
Kokeellinen: Flavored Beverage Mix 4
Flavored still beverage with caffeine
|
Consume one beverage at the beginning of each visit of the cross-over sequence
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subjective mental energy: Cognitive test battery
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective measures of mental alertness and mental fatigue through computer administered cognitive test battery domains of short-term memory, attention and mood.
Tasks are word presentation, word recognition, picture presentation, picture recognition, Cognitive Demand Battery (CDB) serial 3 and serial 7 subtraction, and Bakan task/Rapid Visual Information Processing (RVIP).
Performance measures: % correct, % errors and response time in milliseconds.
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Subjective mental energy: VAS for mental alertness
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Visual Analog Scale (VAS) for mental alertness has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Subjective mental energy: VAS for motivation
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of motivation following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Visual Analog Scale (VAS) for motivation has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Subjective mental energy: VAS for mental fatigue
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Visual Analog Scale (VAS) for fatigue has the score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Subjective mental and physical energy: VAS for mental and physical state and trait energy and fatigue (EFS State Scales)
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Mental and Physical State and Trait Energy and Fatigue Scales (EFS State Scales) consist of 12 VAS items to measure intensity of current feeling of physical energy and fatigue and mental energy and fatigue (3 sub-scales each).
Score range: The 3 items from each sub-scale are summed and scores for each sub-scale range from 0-300 (none to strongest).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Subjective mental energy: VAS for mood
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
The Bond-Lader test uses 16 Visual Analog Scales (VAS) to measure different aspects of mood, with score range 0-100 for each scale (from absence of feeling to presence of feeling).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Subjective mental energy: VAS for caffeine symptoms
Aikaikkuna: Baseline and 60 min post treatment
|
Changes in subjective ratings of mental alertness, motivation and fatigue following computer administered cognitively fatiguing tasks.
Caffeine symptoms are measured on paper using 8 Visual Analog Scales (VAS) with score range 0-100 (from not at all to extremely).
|
Baseline and 60 min post treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physical performance
Aikaikkuna: During the last 3 minutes of 23 min high intensity cycling exercise (10 x 1 min work intervals each followed by 1 min rest. No rest after final interval, 3 min max power from minutes 20-23.
|
Mean power output in a timed cycling trial following post-treatment cognitive test battery and caffeine symptom VAS.
|
During the last 3 minutes of 23 min high intensity cycling exercise (10 x 1 min work intervals each followed by 1 min rest. No rest after final interval, 3 min max power from minutes 20-23.
|
Physical Fatigue
Aikaikkuna: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale, score range 0-7, higher score indicates greater feeling of physical fatigue
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Alertness
Aikaikkuna: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale, score range 1-7, higher score indicates greater alertness meaning a greater feeling of energy
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Effort
Aikaikkuna: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale, Borg Ratings of Perceived Exertion (RPE) measures perception of effort, score range 6-20.
Higher score indicates greater effort.
17 or greater generally indicates maximal effort
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Quadriceps muscle pain
Aikaikkuna: After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Subjective categorical scale with ratio-like properties, scale 0-10 with open-ended option for ratings greater than but proportional to 10. Higher scores indicate greater perception of pain in the quadriceps
|
After each of 10 1-minute high intensity cycling intervals separated by 1 min rest and at end of exercise.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J O'Connor, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD will be kept securely at U. Georgia for several years and can be accessed upon request by contacting Dr. Pat O'Connor (poconnor@uga.edu)
IPD-jaon aikakehys
After publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Open access, upon request
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mental Energy
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
-
Xiaoqian ZhangEi vielä rekrytointiaOsteoporoosi | Diagnoosi | Kvantitatiivinen tietokonetomografia | Dual Energy röntgenabsorptiometriaKiina
-
Duke UniversitySiemens Medical SolutionsLopetettuEturauhassyöpä | Dual Energy CT (DECT)Yhdysvallat