Účinky tDCS na depresivní příznaky u účastníků s epilepsií temporálního laloku
11. března 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie o bezpečnosti a účincích transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) při léčbě symptomů deprese u účastníků s epilepsií temporálního laloku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie
Tento projekt byl vyvinut za účelem analýzy klinického, biochemického a funkčního dopadu tDCS na depresivní symptomy u účastníků s epilepsií temporálního laloku se záměrem přímo spolupracovat na vývoji nových terapeutických strategií pro účastníky s epilepsií a přidruženými poruchami nálady.
Dalším cílem této práce je doplnit poznatky o biologické bezpečnosti, možných behaviorálních a elektrofyziologických účincích tDCS u účastníků s epilepsií temporálního laloku.
V závislosti na zjištěních může navrhovaná studie poskytnout okamžité výsledky pro péči o účastníky s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se objevila jako alternativní nástroj v léčbě účastníků s poruchami nálady a může být také přínosem pro léčbu účastníků s epilepsií.
Tento terapeutický nástroj byl však málo prozkoumán při léčbě poruch nálady u účastníků s epilepsií.
S ohledem na tyto aspekty je hlavním cílem tohoto projektu studovat bezpečnost a možné terapeutické účinky tDCS u depresivních symptomů u účastníků s epilepsií temporálního laloku.
Jako sekundární cíl vyniká hodnocení účinků této stimulace na frekvenci epileptických záchvatů a na elektrofyziologické a biochemické parametry u těchto účastníků.
Za tímto účelem budou po provedení polostrukturovaných rozhovorů k vyhodnocení symptomů deprese, kvality života a spánku účastníci s epilepsií temporálního laloku randomizováni do dvou skupin: 1) intervence pomocí tDCS u účastníků s epilepsií temporálního laloku a depresivními symptomy (T) a 2) falešná intervence u účastníků s epilepsií temporálního laloku a depresivními symptomy (S).
Po prostudování a charakterizaci behaviorálních, biochemických a elektroencefalických vzorců (EEG) bude skupina T podrobena tDCS.
Kontrolní skupina provede stejná hodnocení a stejné přípravné postupy, ale nedostane elektrický stimul.
Konečně, kromě analýzy elektroencefalografických vzorců dvou skupin na konci každého sezení, bude také provedena analýza neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a také nové klinické hodnocení týkající se četnost záchvatů a vzorce těchto účastníků prostřednictvím stejných polostrukturovaných rozhovorů provedených původně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90040-000
- Nábor
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- HCPA
- Telefonní číslo: +55 51 3359.8304
- E-mail: hcpa@hcpa.edu.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suelen Mota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Diagnostika epilepsie temporálního laloku založená na klinickém, elektrofyziologickém, magnetickém rezonančním (MRI) a počítačovém tomografickém (CT) zobrazení mozku.
- Budou vybráni pacienti, kteří jsou schopni adekvátně vyplnit dotazníky a zacházet s domácím zařízením tDCS.
- 13 nebo více bodů v inventáři Beck Depression Inventory.
Kritéria vyloučení:
- Klinická anamnéza svědčící pro jiné paroxysmální abnormality jiné než epilepsie temporálního laloku, jako je synkopa, psychogenní záchvaty nebo přechodná cévní příhoda;
- Změna antiepileptického režimu v posledních 30 dnech;
- Anamnéza status epilepticus v minulém roce;
- Provedená stimulace vagusového nervu (VNS), hluboká mozková stimulace (DBS) nebo jiná neurostimulace < 1 rok před studií;
- Aktivní sebevražedné letadlo;
- Kontraindikace pro tDCS, včetně poranění hlavy, kovu na hlavě nebo jakéhokoli implantovaného lékařského zařízení, včetně kardiostimulátorů a srdečních defibrilátorů;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní tDCS
20minutová denní anodická stimulace (2mA) nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem během 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Vzhledem k tomu, že každodenní ambulantní používání zařízení tDCS není pro většinu pacientů proveditelné, skupina Pain and Neuromodulation z nemocnice Hospital de Clínicas de Porto Alegre vyvinula přenosné zařízení tDCS pro domácí použití, které má bezpečný protokol a navíc se snadno používá. aby jej pacient mohl používat doma bez pomoci.
Bezpečnostní protokol zabudovaný v zařízení například neumožňuje používat zařízení déle než 20 minut denně.
Zařízení může také poskytnout asistujícímu personálu údaje, jako je doba, po kterou pacient zařízení používal, a poskytnout tak přesný obraz o pacientově dodržování tohoto typu zařízení.
Toto zařízení tDCS pro domácí použití již bylo ověřeno v pilotní studii a bude použito v této práci.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
20minutová denní simulovaná stimulace nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem během 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Falešný zásah bude aplikován přesně stejně jako aktivní zásah, ale elektrický stimul bude trvat jen 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese, měřená Beck Depression Inventory.
Časové okno: 2 měsíce
|
Cílem této práce je zhodnotit antidepresivní účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u účastníků s epilepsií temporálního laloku, měření depresivních symptomů pomocí Beck Depression Inventory před a po léčbě, jehož skóre se pohybuje od 0 do 21. Vysoké hodnoty představují závažnější depresi příznaky.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů měřená krizovým deníkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Analyzovat, zda tDCS zlepšuje frekvenci záchvatů sledováním krizového deníku během jednoho měsíce před a jednoho měsíce po léčbě.
|
3 měsíce
|
|
Počítání interiktálních výbojů pomocí elektroencefalografického vyšetření
Časové okno: 2 měsíce
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda je epilepsie ovlivněna tDCS, bude spočítáno, kolik interiktálních výbojů má účastník před a po léčbě.
|
2 měsíce
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 2 měsíce
|
Prozkoumat možné změny BDNF ve skupinách třikrát (před léčbou, po 20 dnech léčby a po období sledování) a možnou korelaci s klinickými nálezy.
BDNF se bude měřit v pikogramech na mililitr (pg/ml).
|
2 měsíce
|
|
Stupnice QOLIE-31
Časové okno: 2 měsíce
|
Pozorovat, zda dochází ke zlepšení kvality života těchto účastníků, a to prostřednictvím nárůstu bodů na škále kvality života u epilepsie (QOLIE-31), která se pohybuje v rozmezí 0-100.
Vysoké hodnoty představují lepší kvalitu života.
|
2 měsíce
|
|
Pittsburghský dotazník kvality spánku
Časové okno: 2 měsíce
|
Sledovat, zda došlo ke zlepšení spánkových vzorců účastníků, prostřednictvím Pittsburghského dotazníku kvality spánku, jehož skóre se pohybuje od 0 do 21 (vysoké skóre představuje lepší kvalitu spánku).
|
2 měsíce
|
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ) sledovat, zda došlo ke změně chronotypu těchto účastníků.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suelen Mota, HCPA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .