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Effetti della tDCS sui sintomi depressivi dei partecipanti con epilessia del lobo temporale

11 marzo 2019 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio sulla sicurezza e gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento dei sintomi depressivi nei partecipanti con epilessia del lobo temporale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Questo progetto è stato sviluppato per analizzare l'impatto clinico, biochimico e funzionale della tDCS sui sintomi depressivi nei partecipanti con epilessia del lobo temporale, con l'intenzione di collaborare direttamente allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per i partecipanti con epilessia e disturbi dell'umore associati. Un altro obiettivo di questo lavoro è aggiungere conoscenze sulla biosicurezza, sui possibili effetti comportamentali ed elettrofisiologici della tDCS nei partecipanti con epilessia del lobo temporale. A seconda dei risultati, lo studio proposto può fornire risultati immediati per la cura dei partecipanti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è emersa come strumento alternativo nel trattamento dei partecipanti con disturbi dell'umore e può anche giovare al trattamento dei partecipanti con epilessia. Tuttavia, questo strumento terapeutico è stato poco esplorato nel trattamento dei disturbi dell'umore nei partecipanti con epilessia. Considerando questi aspetti, l'obiettivo principale di questo progetto è studiare la sicurezza e i possibili effetti terapeutici della tDCS nei sintomi depressivi dei partecipanti con epilessia del lobo temporale. Come obiettivi secondari, spicca la valutazione degli effetti di questa stimolazione sulla frequenza delle crisi epilettiche e sui parametri elettrofisiologici e biochimici in questi partecipanti. Per fare ciò, dopo aver eseguito interviste semi-strutturate per valutare i sintomi depressivi, la qualità della vita e del sonno, i partecipanti con epilessia del lobo temporale saranno randomizzati in due gruppi: 1) intervento con tDCS nei partecipanti con epilessia del lobo temporale e sintomi depressivi (T) e 2) intervento fittizio nei partecipanti con epilessia del lobo temporale e sintomi depressivi (S). Dopo aver studiato e caratterizzato i pattern comportamentali, biochimici ed elettroencefalici (EEG), il gruppo T sarà sottoposto a tDCS. Il gruppo di controllo eseguirà le stesse valutazioni e le stesse procedure preparatorie, ma non riceverà lo stimolo elettrico. Infine, oltre all'analisi dei pattern elettroencefalografici dei due gruppi al termine di ogni sessione, verrà effettuata anche l'analisi del Fattore Neurotrofico di origine cerebrale (BDNF) e una nuova valutazione clinica riguardante il frequenza delle crisi e modelli di questi partecipanti attraverso le stesse interviste semi-strutturate condotte inizialmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90040-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suelen Mota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  2. Diagnosi di epilessia del lobo temporale basata su imaging clinico, elettrofisiologico, risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC) del cervello.
  3. Verranno selezionati pazienti in grado di completare adeguatamente i questionari autosomministrati e gestire l'apparecchiatura tDCS domiciliare.
  4. 13 o più punti nel Beck Depression Inventory.

Criteri di esclusione:

  1. Storia clinica indicativa di altre anomalie parossistiche diverse dall'epilessia del lobo temporale, come sincope, convulsioni psicogene o accidente vascolare transitorio;
  2. Modifica del regime antiepilettico negli ultimi 30 giorni;
  3. Storia di stato epilettico nell'ultimo anno;
  4. Eseguita stimolazione del nervo vago (VNS), stimolazione cerebrale profonda (DBS) o altra neurostimolazione <1 anno prima dello studio;
  5. Aereo suicida attivo;
  6. Controindicazione per tDCS, inclusi trauma cranico, metallo sulla testa o qualsiasi dispositivo medico impiantato, inclusi pacemaker e defibrillatori cardiaci;
  7. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva
20 minuti di stimolazione anodica giornaliera (2mA) sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Dispositivo: tDCS attiva
Considerando che l'uso quotidiano ambulatoriale delle apparecchiature tDCS non è fattibile per la maggior parte dei pazienti, il gruppo Dolore e neuromodulazione dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre ha sviluppato un dispositivo tDCS portatile per uso domestico che ha un protocollo sicuro, oltre ad essere facile da usare in modo che il paziente possa usarlo a casa senza aiuto. Il protocollo di sicurezza integrato nel dispositivo non consente, ad esempio, di utilizzare l'apparecchio per più di 20 minuti al giorno. Il dispositivo può anche fornire al personale di assistenza dati come il tempo in cui il paziente ha utilizzato l'apparecchiatura, fornendo un quadro preciso dell'aderenza del paziente a questo tipo di apparecchiatura. Questa apparecchiatura tDCS per uso domestico è già stata convalidata in uno studio pilota e sarà utilizzata in questo lavoro.
Comparatore fittizio: falso tDCS
20 minuti di finta stimolazione quotidiana sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra per 5 giorni alla settimana per 4 settimane.
Dispositivo: falso tDCS
L'intervento fittizio verrà applicato esattamente come l'intervento attivo, ma lo stimolo elettrico durerà solo 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dal Beck Depression Inventory.
Lasso di tempo: Due mesi
L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'effetto antidepressivo della stimolazione transcranica a corrente continua nei partecipanti con epilessia del lobo temporale, misurando i sintomi depressivi mediante Beck Depression Inventory prima e dopo il trattamento, il cui punteggio varia da 0 a 21. Valori elevati rappresentano depressione più grave sintomi.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi misurata dal diario di crisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Analizzare se la tDCS migliora la frequenza delle crisi osservando il diario della crisi durante un mese prima e un mese dopo il trattamento.
3 mesi
Conteggio delle scariche interictali, mediante esame elettroencefalografico
Lasso di tempo: Due mesi
Per valutare se l'epilessia è affetta da tDCS, verranno conteggiate le scariche interictali che il partecipante presenta prima e dopo il trattamento.
Due mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Due mesi
Esplorare i possibili cambiamenti di BDNF nei gruppi in tre tempi (prima del trattamento, dopo 20 giorni di trattamento e dopo il periodo di follow-up) e la possibile correlazione con i risultati clinici. Il BDNF sarà misurato in picogrammi per millilitro (pg/mL).
Due mesi
Scala QOLIE-31
Lasso di tempo: Due mesi
Osservare se c'è un miglioramento della qualità della vita di questi partecipanti, attraverso l'aumento dei punti nella scala Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31), il cui punteggio va da 0 a 100. Valori elevati rappresentano una migliore qualità della vita.
Due mesi
Questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due mesi
Osservare se c'è un miglioramento nei modelli di sonno dei partecipanti, attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire, il cui punteggio va da 0 a 21 (punteggi alti rappresentano una migliore qualità del sonno).
Due mesi
Questionario sul cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: Due mesi
Osservare se c'è un cambiamento nel cronotipo di questi partecipanti, attraverso il Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suelen Mota, HCPA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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