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Efectos de tDCS en los síntomas depresivos de los participantes con epilepsia del lóbulo temporal

11 de marzo de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estudio sobre la seguridad y los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en el tratamiento de los síntomas depresivos en participantes con epilepsia del lóbulo temporal: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación

Este proyecto se desarrolló para analizar el impacto clínico, bioquímico y funcional de tDCS en los síntomas depresivos en participantes con epilepsia del lóbulo temporal, con la intención de colaborar directamente en el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas para participantes con epilepsia y trastornos del estado de ánimo asociados. Otro objetivo de este trabajo es agregar conocimiento sobre bioseguridad, posibles efectos conductuales y electrofisiológicos de tDCS en participantes con epilepsia del lóbulo temporal. Dependiendo de los hallazgos, el estudio propuesto puede proporcionar resultados inmediatos para la atención de los participantes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) ha surgido como una herramienta alternativa en el tratamiento de participantes con trastornos del estado de ánimo y también puede beneficiar el tratamiento de participantes con epilepsia. Sin embargo, esta herramienta terapéutica ha sido poco explorada en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo en participantes con epilepsia. Teniendo en cuenta estos aspectos, el objetivo principal de este proyecto es estudiar la seguridad y los posibles efectos terapéuticos de tDCS en los síntomas depresivos de los participantes con epilepsia del lóbulo temporal. Como objetivos secundarios, destaca la evaluación de los efectos de esta estimulación sobre la frecuencia de crisis epilépticas y sobre parámetros electrofisiológicos y bioquímicos en estos participantes. Para ello, tras realizar entrevistas semiestructuradas para evaluar síntomas depresivos, calidad de vida y sueño, los participantes con Epilepsia del Lóbulo Temporal serán aleatorizados en dos grupos: 1) intervención con tDCS en participantes con Epilepsia del Lóbulo Temporal y síntomas depresivos (T) y 2) intervención simulada en participantes con epilepsia del lóbulo temporal y síntomas depresivos (S). Después de estudiar y caracterizar los patrones conductuales, bioquímicos y electroencefálicos (EEG), el grupo T se someterá a tDCS. El grupo de control realizará las mismas evaluaciones y los mismos procedimientos preparatorios, pero no recibirá el estímulo eléctrico. Finalmente, además del análisis de los patrones electroencefalográficos de los dos grupos al final de cada sesión, también se realizará el análisis del Factor Neurotrófico (BDNF) derivado del cerebro, así como una nueva evaluación clínica respecto al frecuencia de convulsiones y patrones de estos participantes a través de las mismas entrevistas semiestructuradas realizadas inicialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suelen Mota
  • Número de teléfono: +55 51 982808017
  • Correo electrónico: sumota@hcpa.edu.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marino Bianchin
  • Número de teléfono: +55 51 996376969
  • Correo electrónico: mbianchin@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90040-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • HCPA
          • Número de teléfono: +55 51 3359.8304
          • Correo electrónico: hcpa@hcpa.edu.br
        • Sub-Investigador:
          • Suelen Mota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de epilepsia del lóbulo temporal basado en imágenes clínicas, electrofisiológicas, de resonancia magnética (IRM) y tomografía computarizada (TC) del cerebro.
  3. Se seleccionarán pacientes que sean capaces de completar adecuadamente los cuestionarios autoadministrados y manejar el equipo tDCS en el hogar.
  4. 13 puntos o más en el Inventario de depresión de Beck.

Criterio de exclusión:

  1. Historia clínica que sugiera otras anomalías paroxísticas distintas de la epilepsia del lóbulo temporal, como síncope, convulsiones psicógenas o accidente vascular transitorio;
  2. Cambio en el régimen antiepiléptico en los últimos 30 días;
  3. Historia de estado epiléptico en el último año;
  4. Realizó estimulación del nervio vago (VNS), estimulación cerebral profunda (DBS) u otra neuroestimulación <1 año antes del estudio;
  5. avión suicida activo;
  6. Contraindicación para tDCS, incluidas lesiones en la cabeza, metal en la cabeza o cualquier dispositivo médico implantado, incluidos marcapasos y desfibriladores cardíacos;
  7. El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS activo
20 minutos de estimulación anódica diaria (2mA) sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
Dispositivo: tDCS activo
Teniendo en cuenta que el uso ambulatorio diario del equipo tDCS no es factible para la mayoría de los pacientes, el grupo de Dolor y Neuromodulación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre desarrolló un dispositivo tDCS portátil para uso domiciliario que tiene un protocolo seguro, además de ser fácil de usar para que el paciente pueda usarlo en casa sin ayuda. El protocolo de seguridad integrado en el dispositivo no permite, por ejemplo, que el aparato se utilice durante más de 20 minutos al día. El dispositivo también puede proporcionar al personal de asistencia datos como el tiempo que el paciente usó el equipo, brindando una imagen precisa de la adherencia del paciente a este tipo de equipo. Este equipo tDCS para uso doméstico ya ha sido validado en un estudio piloto y será utilizado en este trabajo.
Comparador falso: tDCS falso
20 minutos de estimulación simulada diaria sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
Dispositivo: tDCS falso
La intervención simulada se aplicará exactamente igual a la intervención activa, pero el estímulo eléctrico durará solo 30 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos, medidos por el Inventario de Depresión de Beck.
Periodo de tiempo: 2 meses
El objetivo de este trabajo es evaluar el efecto antidepresivo de la estimulación transcraneal con corriente continua en participantes con epilepsia del lóbulo temporal, midiendo los síntomas depresivos mediante el Inventario de Depresión de Beck antes y después del tratamiento, cuya puntuación va de 0 a 21. Valores altos representan depresión más severa. síntomas.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones medida por diario de crisis
Periodo de tiempo: 3 meses
Analizar si la tDCS mejora la frecuencia de crisis observando el diario de crisis durante un mes antes y un mes después del tratamiento.
3 meses
Recuento de descargas interictales, mediante examen electroencefalográfico
Periodo de tiempo: 2 meses
Para evaluar si la epilepsia se ve afectada por tDCS, se contará cuántas descargas interictales presenta el participante antes y después del tratamiento.
2 meses
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 2 meses
Explorar posibles cambios de BDNF en los grupos en tres tiempos (antes del tratamiento, después de 20 días de tratamiento y después del período de seguimiento), y su posible correlación con los hallazgos clínicos. El BDNF se medirá en picogramos por mililitro (pg/mL).
2 meses
Escala QOLIE-31
Periodo de tiempo: 2 meses
Observar si existe una mejora en la calidad de vida de estos participantes, a través del aumento de puntos en la escala de Calidad de Vida en Epilepsia (QOLIE-31), cuya puntuación va de 0-100. Los valores altos representan una mejor calidad de vida.
2 meses
Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 2 meses
Observar si hay mejoría en los patrones de sueño de los participantes, a través del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh, cuyo puntaje va de 0 a 21 (puntajes altos representan mejor calidad de sueño).
2 meses
Cuestionario de cronotipo de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
Observar si existe cambio en el cronotipo de estos participantes, a través del Cuestionario de Cronotipo de Munich (MCTQ).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Silla de estudio: Suelen Mota, HCPA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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