Open and Endovascular Surgical Treatment for Artery Injuries
11. března 2019 aktualizováno: Li Min, Jinan Military General Hospital
Comparison Between Open and Endovascular Surgical Techniques to Manage Vascular Injuries
Traumatic injuries of peripheral arteries are often associated with multiple injuries, massive hemorrhage, state of shock, and loss of blood supply, as well as with high mortality.
Traditionally, an open surgical approach is suggested for the management of artery injury.
With the advancement of endovascular techniques, the traditional open vascular exposure and vessel repair are no longer the only option available.
The purpose of this study is to compare the effectiveness, long-term safety and explore the safety and efficacy factors between open and endovascular surgical techniques.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Li, M.D.
- Telefonní číslo: 13953176057
- E-mail: liminyingxiang@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250031
- Nábor
- 960 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Min Li, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Injuries in the peripheral arteries; Loss of blood supply to the remote area; High-risk emergency artery reconstruction; Participate in the study voluntarily, accept follow up study. -
Exclusion Criteria:
Bleeding can be easily control; There is contraindications for surgical operation. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená operace
|
The arteries injuries are repaired by open surgical operation.
|
|
Aktivní komparátor: Endovascular treatment
|
The arteries injuries are repaired by endovascular treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5-year treatment success rate
Časové okno: 60 months
|
Treatment success is defined as restored blood flow without clinical complications.
|
60 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technically success rate of surgery
Časové okno: immediately after surgery
|
immediately after surgery
|
|
Surgery-related complications or death
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
Currence of stenosis of target lesion
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
Device-related serious adverse events
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
|
Target lesion was treated by interventional or surgical therapy once again
Časové okno: 60 months
|
60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 960HP20190045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .