Hodnocení ženského ischemického syndromu (WISE) před HFpEF
Hodnocení ženského ischemického syndromu (WISE) Mechanismy koronární mikrovaskulární dysfunkce vedoucí k předsrdečnímu selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) způsobená změnami ve funkci a struktuře koronární mikrocirkulace v nepřítomnosti obstrukční choroby koronárních arterií (CAD) je málo pochopena. Ischemie bez obstrukční ICHS (INOCA) a infarkt myokardu bez obstrukční ICHS (MINOCA) jsou stále častěji pozorovány u žen a mužů.
Jakmile budou stanoveni, výzkumníci budou mít dobrou pozici k tomu, aby agresivně zacílili na identifikované mechanistické cíle ve specifické dobře charakterizované rizikové populaci, s primárním cílem zabránit progresi do HFpEF.
K vyřešení této nové hypotézy navrhují vyšetřovatelé následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že ischemie související s CMD přispívá k myocelulárnímu poškození a poruše ventrikulární relaxace. CMD bude měřena přímo pomocí našeho zavedeného intrakoronárního farmakologického vazoaktivního protokolu u subjektů se známkami/symptomy ischemie, ale bez obstrukční ICHS. V našich laboratořích (>420 pacientů) má ~60 % testovaných důkazy pro CMD. Všechny subjekty provedou provokativní zátěžové testování s izometrickou rukojetí – zvolenou pro svou jedinečnou schopnost zvýšit afterload myokardu a spotřebu kyslíku myokardu – zatímco ischemie myokardu bude hodnocena přímo pomocí invazivních simultánních měření tenze kyslíku v tepnách a koronárních sinusech/velkých srdečních žilách a měření laktátu, a nepřetržité záznamy EKG. Funkce levé komory bude přímo hodnocena pomocí Millarova katétru LV tlakově-objemových smyček (dokonalých v naší laboratoři za posledních 24 měsíců). Myocelulární poškození vyvolané stresem bude přímo měřeno pomocí hs-cTnI koronárního sinu/velké srdeční žíly.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že ischemické myocelulární poškození související s CMD přispívá k progresi diastolické dysfunkce LK. Subjekty z Cíle 1 také podstoupí komplexní zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) při zápisu a 1-2 roky později. Vyšetřovatelé vyhodnotí CMRI perfuzi LK, jizvu myokardu, difuzní fibrózu, remodelaci LK a diastolickou funkci. Vyšetřovatelé využijí síly a zdroje našeho světově proslulého proteomického jádra k prokázání chronického myocelulárního poškození pomocí prospektivně opakovaných ambulantních stanovení hs-cTnI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Tovar
- Telefonní číslo: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorena Guzman
- Telefonní číslo: 3102486960
- E-mail: lorena.guzman@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- C. Noel Bairey Merz, MD
- Telefonní číslo: 3102486960
- E-mail: noel.baireymerz@cshs.org
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Eileen Handberg, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- 180 symptomatických mužů a žen podstupujících invazivní koronarografii pro podezření na ischemii bez obstrukční ICHS, definovanou jako ≥50% stenóza luminálního průměru v ≥1 epikardiální koronární tepně.
- Zachovaná ejekční frakce levé komory (EF) ≥45 %
- Být starší 18 let
- Být schopen splnit požadavek na srdeční MRI, což znamená žádné kovové zařízení v hrudníku, žádnou klaustrofobii a žádný angioedém
- Buďte kompetentní udělit informovaný souhlas
Vyloučení:
- Subjekty se závažným nebo chronickým onemocněním ledvin (CKD) s GFR < 405 nebo akutním poškozením ledvin
- Subjekty s alergií na zvířecí srst budou vyloučeny, protože zobrazování bude prováděno v BIRI (ke zobrazení zvířat se také používají skenery BIRI).
- Subjekty, které v minulosti podstoupily čtyři nebo více předchozích skenů s kontrastem gadolinia
- Alergie/přecitlivělost na adenosin, gadolinium, aminofylin nebo regadenoson
- AV blok druhého nebo třetího stupně
- Onemocnění sinusového uzlu, jako je syndrom nemocného sinu nebo symptomatická bradykardie (s výjimkou pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem)
- Subjekty s mírným až těžkým astmatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMR zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, roční sledování
|
Bude posouzena změna od výchozího stavu po 1 roce sledování.
|
Výchozí stav, roční sledování
|
|
Klidové napětí Millarovo měření tlaku a objemu
Časové okno: Základní linie
|
Diastolická funkce LK bude měřena pomocí enddiastolického tlaku LK, minimální rychlosti změny tlaku LK (dP/dtmin).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: Základní, 6týdenní, čtvrtletní (1. rok) a roční sledování
|
Dotazník historie příznaků.
Změna od základní linie při každé návštěvě bude měřena.
Pro tento dotazník neexistují žádné rozsahy škál.
Výsledkem tohoto dotazníku jsou nezpracovaná data, která se nepočítají do skóre nebo stupnice.
|
Základní, 6týdenní, čtvrtletní (1. rok) a roční sledování
|
|
Dotazník WISE Příznaky Historie
Časové okno: Základní, čtvrtletní (1. rok) a roční sledování
|
Podrobné informace o příznacích bolesti na hrudi budou obsahovat dotazník WISE ženské anginy pectoris. Změna od základní linie při každé návštěvě bude měřena. Pro tento dotazník neexistují žádné rozsahy škál. Výsledkem tohoto dotazníku jsou nezpracovaná data, která se nepočítají do skóre nebo stupnice. |
Základní, čtvrtletní (1. rok) a roční sledování
|
|
DOTAZNÍK SEATTLE ANGINA
Časové okno: Základní, 6týdenní a roční sledování
|
SAQ kvantifikuje fyzická omezení pacientů způsobená anginou pectoris, frekvenci a nedávné změny jejich symptomů, jejich spokojenost s léčbou a míru, do jaké vnímají, že jejich onemocnění ovlivňuje kvalitu jejich života. Každá stupnice je transformována na skóre 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu bolesti na hrudi, tlaku na hrudi, anginy pectoris nebo dušnosti. Bude měřena změna od výchozího stavu při každé návštěvě. |
Základní, 6týdenní a roční sledování
|
|
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Časové okno: Základní, 6týdenní a roční sledování
|
Jedná se o dotazník, který si sami zadávají a měří funkční kapacitu pacienta. Změna od základní linie při každé návštěvě bude měřena. Maximální odezva je celkem 16,7, zatímco minimum je 0. |
Základní, 6týdenní a roční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .