Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders iskæmisyndrom evaluering (WISE) Pre-HFpEF

27. juni 2025 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Kvinders iskæmisyndrom evaluering (WISE) Mekanismer for koronar mikrovaskulær dysfunktion, der fører til præ-hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge små karsygdomme (en tilstand, hvor de små arterier i hjertet bliver forsnævrede). Forskerne ønsker at vide, hvordan småkarsygdommen bidrager til præ-HFpEF (en tilstand med utilstrækkelig hjertemuskelfunktion i omgivelserne med bevaret muskelpumpning) og for bedre at identificere potentiel behandling til forebyggelse af HFpEF. Hovedprocedurerne i denne undersøgelse omfatter op til 2 klinikbesøg (indledende besøg og et andet klinisk besøg kun, hvis deltagerne ikke er i stand til at gennemføre alle forskningsprocedurer ved det indledende besøg); et 6-ugers telefonsamtalebesøg, 4 kvartalsvise opfølgende telefoninterviewbesøg i år 1; år 1 opfølgning på hjerte-MR baseret på tilgængelighed og løbende årlige opfølgende telefoninterviewbesøg for at spore fremskridt. Hvis deltagerne vælger at deltage i denne undersøgelse, ophører deltagernes direkte deltagelse efter 1 år, deltagerne vil derefter have mulighed for at deltage i løbende årlige check-in-opkald. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en fysisk undersøgelse og give en udfyldt sygehistorie; gennemføre en kardiovaskulær (eller hjerte) magnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) med kontrastmiddel; udfylde spørgeskemaer til at beskrive hjertesymptomer og overordnet livskvalitetsstatus; gennemgår blodprøver for at give blodprøver til forskningstestning og give studieholdet adgang til lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) på grund af ændringer i funktionen og strukturen af ​​koronar mikrocirkulation i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) er dårligt forstået. Iskæmi uden obstruktiv CAD (INOCA) og myokardieinfarkt uden obstruktiv CAD (MINOCA) ses i stigende grad hos kvinder og mænd.

Når først de er etableret, vil efterforskerne være godt positioneret til aggressivt at målrette identificerede mekanistiske mål i en specifik velkarakteriseret risikopopulation med det primære mål at forhindre progression til HFpEF.

For at løse denne nye hypotese foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:

Mål 1: Test hypotesen om, at CMD-relateret iskæmi bidrager til myocellulær skade og nedsat ventrikulær afslapning. CMD vil blive målt direkte ved hjælp af vores etablerede intrakoronære farmakologiske vasoaktive protokol hos personer med tegn/symptomer på iskæmi, men ingen obstruktiv CAD. I vores laboratorier (>420 patienter) har ~60% af de testede bevis for CMD. Alle forsøgspersoner vil udføre provokerende stresstest med isometrisk håndgreb - udvalgt for dets unikke evne til at øge myokardie-efterbelastning og myokardie-iltbehov - mens myokardieiskæmi vil blive vurderet direkte gennem invasiv samtidig arteriel og koronar sinus/store hjertevenes iltspænding og laktatmålinger, og kontinuerlige EKG's optagelser. Venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet direkte ved hjælp af Millar-kateter LV tryk-volumen loops (perfekteret i vores laboratorium i løbet af de sidste 24 måneder). Stress-induceret myocellulær skade vil blive direkte målt ved sinus koronar/den store hjertevene hs-cTnI.

Mål 2: Test hypotesen om, at CMD-relateret iskæmisk myocellulær skade bidrager til progression af LV diastolisk dysfunktion. Forsøgspersoner fra Mål 1 vil også gennemgå omfattende hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) ved indskrivning og 1-2 år senere. Efterforskerne vil evaluere CMRI LV perfusion, myokardiear, diffus fibrose, LV remodeling og diastolisk funktion. Efterforskerne vil udnytte styrkerne og ressourcerne i vores verdenskendte proteomikkerne til at etablere beviser for kronisk myocellulær skade ved brug af prospektivt gentagne ambulatoriske hs-cTnI-bestemmelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Eileen Handberg, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der gennemgår invasiv koronar angiografi for mistanke om iskæmi uden obstruktiv CAD, defineret som ≥ 50 % luminal diameter stenose i ≥ 1 epikardie koronararterie.

Beskrivelse

Inkludering:

  1. 180 symptomatiske mænd og kvinder, der gennemgår invasiv koronar angiografi for mistanke om iskæmi uden obstruktiv CAD, defineret som ≥50 % luminal diameter stenose i ≥1 epikardiekoronararterie.
  2. Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) ≥45 %
  3. være > 18 år
  4. Være i stand til at opfylde kravet om en hjerte-MR, hvilket betyder ingen metalanordninger i dit bryst, ingen klaustrofobi og ingen angioødem
  5. Vær kompetent til at give informeret samtykke

Undtagelse:

  1. Personer med svær eller kronisk nyresygdom (CKD) med GFR <405 eller akut nyreskade
  2. Forsøgspersoner med allergi over for skæl fra dyr vil blive udelukket, da billeddannelse vil blive foretaget i BIRI (BIRI-scannere bruges også til at afbilde dyr).
  3. Forsøgspersoner, der har haft fire eller flere tidligere gadolinium-kontrastscanninger
  4. Allergi/overfølsomhed over for adenosin, gadolinium, aminophyllin eller regadenoson
  5. Anden eller tredje grads A-V blok
  6. Sinusknudesygdom, såsom sick sinus syndrome eller symptomatisk bradykardi (undtagen hos patienter med en fungerende kunstig pacemaker)
  7. Personer med let til svær astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR billeddannelse
Tidsramme: Baseline, årlig opfølgning
Ændring fra baseline ved 1 års opfølgning vil blive vurderet.
Baseline, årlig opfølgning
Hvile-stress Millar tryk-volumen måling
Tidsramme: Baseline
LV diastolisk funktion vil blive målt ved hjælp af LV slutdiastolisk tryk, minimal hastighed for LV trykændring (dP/dtmin).
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, kvartalsvis (år 1) og årlig opfølgning
Spørgeskema for symptomhistorie. Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive målt. Der er ingen skalaintervaller for dette spørgeskema. Dette spørgeskema resulterer i rådata, der ikke er beregnet til en score eller skala.
Baseline, 6 uger, kvartalsvis (år 1) og årlig opfølgning
Spørgeskema WISE Symptomer Historie
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis (år 1) og årlig opfølgning

Detaljerede oplysninger om symptomer på brystsmerter vil omfatte spørgeskemaet WISE kvindelig angina.

Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive målt. Der er ingen skalaintervaller for dette spørgeskema. Dette spørgeskema resulterer i rådata, der ikke er beregnet til en score eller skala.
Baseline, kvartalsvis (år 1) og årlig opfølgning
SEATTLE ANGINA SPØRGESKEMA
Tidsramme: Baseline, 6 ugers og årlig opfølgning

SAQ kvantificerer patienternes fysiske begrænsninger forårsaget af angina, hyppigheden af ​​og nylige ændringer i deres symptomer, deres tilfredshed med behandlingen og i hvilken grad de opfatter deres sygdom for at påvirke deres livskvalitet.

Hver skala omdannes til en score på 0 til 100. En højere score betyder bedre kontrol over brystsmerter, trykken for brystet, angina eller åndenød.

Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive målt.
Baseline, 6 ugers og årlig opfølgning
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Tidsramme: Baseline, 6 ugers og årlig opfølgning

Det er et selvadministreret spørgeskema, der måler en patients funktionsevne.

Ændring fra baseline ved hvert besøg vil blive målt. Maksimal respons er i alt 16,7, mens minimum er 0.
Baseline, 6 ugers og årlig opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner