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Valutazione della sindrome da ischemia femminile (WISE) Pre-HFpEF

9 febbraio 2024 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Meccanismi di valutazione della sindrome da ischemia femminile (WISE) della disfunzione microvascolare coronarica che portano a insufficienza pre-cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

Lo scopo di questo studio è esaminare la malattia dei piccoli vasi (una condizione in cui le piccole arterie del cuore si restringono). I ricercatori vogliono sapere in che modo la malattia dei piccoli vasi contribuisce alla pre-HFpEF (una condizione con funzione inadeguata del muscolo cardiaco nel contesto di pompaggio muscolare preservato) e identificare meglio il potenziale trattamento per la prevenzione dell'HFpEF. Le procedure principali di questo studio includono fino a 2 visite cliniche (visita iniziale e una seconda visita clinica solo se i partecipanti non sono in grado di completare tutte le procedure di ricerca alla visita iniziale); una visita telefonica di 6 settimane, 4 visite telefoniche di follow-up trimestrali nell'anno 1; RM cardiaca di follow-up del primo anno in base alla disponibilità e alle visite telefoniche di follow-up annuali in corso per monitorare i progressi. Se i partecipanti scelgono di prendere parte a questo studio, la partecipazione diretta dei partecipanti terminerà dopo 1 anno, i partecipanti avranno quindi la possibilità di partecipare alle chiamate annuali di check-in in corso. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a un esame fisico e di fornire una storia medica completa; completare una Risonanza Magnetica Cardiovascolare (o Cardiaca) (CMRI) con mezzo di contrasto; questionari completi per descrivere i sintomi cardiaci e lo stato generale della qualità della vita; sottoporsi a prelievi di sangue per fornire campioni di sangue per i test di ricerca e consentire al team dello studio di avere accesso alle cartelle cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare coronarica (CMD) dovuta a cambiamenti nella funzione e nella struttura del microcircolo coronarico in assenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD) è poco conosciuta. L'ischemia senza CAD ostruttiva (INOCA) e l'infarto del miocardio senza CAD ostruttiva (MINOCA) sono sempre più osservati nelle donne e negli uomini.

Una volta stabiliti, gli investigatori saranno ben posizionati per mirare in modo aggressivo a obiettivi meccanicistici identificati in una specifica popolazione a rischio ben caratterizzata, con l'obiettivo principale di prevenire la progressione verso l'HFpEF.

Per affrontare questa nuova ipotesi, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che l'ischemia correlata alla CMD contribuisca al danno miocellulare e al rilassamento ventricolare alterato. La CMD sarà misurata direttamente, utilizzando il nostro protocollo vasoattivo farmacologico intracoronarico stabilito, in soggetti con segni/sintomi di ischemia ma senza CAD ostruttiva. Nei nostri laboratori (>420 pazienti), circa il 60% di quelli testati presenta evidenza di CMD. Tutti i soggetti eseguiranno prove di stress provocatorio con impugnatura isometrica - scelta per la sua capacità unica di aumentare il postcarico miocardico e la richiesta di ossigeno del miocardio - mentre l'ischemia miocardica sarà valutata direttamente attraverso misurazioni invasive simultanee dell'arteria e del seno coronarico / della tensione di ossigeno della grande vena cardiaca e del lattato, e registrazioni continue di ECG. La funzione ventricolare sinistra sarà valutata direttamente utilizzando i loop pressione-volume LV del catetere Millar (perfezionati nel nostro laboratorio negli ultimi 24 mesi). Il danno miocellulare indotto da stress sarà misurato direttamente mediante hs-cTnI del seno coronarico/grande vena cardiaca.

Obiettivo 2: Testare l'ipotesi che il danno miocellulare ischemico correlato alla CMD contribuisca alla progressione della disfunzione diastolica ventricolare sinistra. I soggetti dell'Aim 1 saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica cardiaca completa (CMRI) al momento dell'arruolamento e 1-2 anni dopo. Gli investigatori valuteranno la perfusione LV CMRI, la cicatrice miocardica, la fibrosi diffusa, il rimodellamento LV e la funzione diastolica. Gli investigatori sfrutteranno i punti di forza e le risorse del nostro nucleo di proteomica di fama mondiale per stabilire prove di danno miocellulare cronico utilizzando determinazioni hs-cTnI ambulatoriali ripetute in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Eileen Handberg, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per sospetta ischemia senza CAD ostruttiva, definita come stenosi del diametro luminale ≥ 50% in ≥ 1 coronaria epicardica.

Descrizione

Inclusione:

  1. 180 uomini e donne sintomatici sottoposti ad angiografia coronarica invasiva per sospetta ischemia senza CAD ostruttiva, definita come stenosi del diametro luminale ≥50% in ≥1 coronaria epicardica.
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (EF) ≥45%
  3. Avere > 18 anni
  4. Essere in grado di soddisfare i requisiti per una risonanza magnetica cardiaca, il che significa nessun dispositivo metallico nel petto, nessuna claustrofobia e nessun angioedema
  5. Essere competente a dare il consenso informato

Esclusione:

  1. Soggetti con malattia renale grave o cronica (CKD) con GFR <405 o danno renale acuto
  2. Saranno esclusi i soggetti con allergia ai peli di animali poiché l'imaging verrà eseguito in BIRI (gli scanner BIRI sono utilizzati anche per l'imaging degli animali).
  3. - Soggetti che hanno avuto quattro o più precedenti scansioni con contrasto al gadolinio
  4. Allergia/ipersensibilità ad adenosina, gadolinio, aminofillina o regadenoson
  5. Blocco AV di secondo o terzo grado
  6. Malattia del nodo del seno, come sindrome del nodo del seno o bradicardia sintomatica (eccetto nei pazienti con pacemaker artificiale funzionante)
  7. Soggetti con asma da lieve a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging CMR
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up annuale
Verrà valutata la variazione rispetto al basale al follow-up di 1 anno.
Linea di base, follow-up annuale
Rest-stress Misura pressione-volume Millar
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione diastolica del ventricolo sinistro sarà misurata utilizzando la pressione telediastolica del ventricolo sinistro, tasso minimo di variazione della pressione ventricolare sinistra (dP/dtmin).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, trimestrale (anno 1) e follow-up annuale
Questionario sulla storia dei sintomi. Verrà misurata la variazione rispetto al basale ad ogni visita. Non ci sono intervalli di scala per questo questionario. Questo questionario produce dati grezzi che non vengono calcolati in un punteggio o in una scala.
Baseline, 6 settimane, trimestrale (anno 1) e follow-up annuale
Storia dei sintomi WISE del questionario
Lasso di tempo: Baseline, follow-up trimestrale (anno 1) e annuale

Informazioni dettagliate sui sintomi del dolore toracico includeranno il questionario WISE sull'angina femminile.

Verrà misurata la variazione rispetto al basale ad ogni visita. Non ci sono intervalli di scala per questo questionario. Questo questionario produce dati grezzi che non vengono calcolati in un punteggio o in una scala.
Baseline, follow-up trimestrale (anno 1) e annuale
QUESTIONARIO SEATTLE ANGINA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e follow-up annuale

Il SAQ quantifica i limiti fisici dei pazienti causati dall'angina, la frequenza e le recenti variazioni dei loro sintomi, la loro soddisfazione per il trattamento e il grado in cui percepiscono che la loro malattia influisce sulla loro qualità di vita.

Ogni scala viene trasformata in un punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un migliore controllo del dolore toracico, oppressione toracica, angina o mancanza di respiro.

Verrà misurata la variazione rispetto al basale ad ogni visita.
Basale, 6 settimane e follow-up annuale
Duke Activity Status Inventory (DASI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e follow-up annuale

È un questionario autosomministrato che misura la capacità funzionale di un paziente.

Verrà misurata la variazione rispetto al basale ad ogni visita. La risposta massima è un totale di 16,7 mentre il minimo è 0.
Basale, 6 settimane e follow-up annuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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