Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zespołu niedokrwiennego kobiet (WISE) Pre-HFpEF

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Ocena zespołu niedokrwiennego kobiet (WISE) Mechanizmy dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego prowadzące do niewydolności przedsercowej z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Celem tego badania jest zbadanie choroby małych naczyń (stan, w którym małe tętnice w sercu ulegają zwężeniu). Badacze chcą wiedzieć, w jaki sposób choroba małych naczyń przyczynia się do pre-HFpEF (stanu z nieodpowiednią czynnością mięśnia sercowego w warunkach zachowanego pompowania mięśni) i lepiej zidentyfikować potencjalne leczenie w celu zapobiegania HFpEF. Główne procedury tego badania obejmują maksymalnie 2 wizyty w klinice (wizyta wstępna i druga wizyta kliniczna tylko wtedy, gdy uczestnicy nie są w stanie wykonać wszystkich procedur badawczych podczas pierwszej wizyty); 6-tygodniowa wizyta telefoniczna, 4 kwartalne wizyty kontrolne telefoniczne w roku 1; rok 1 kontrolny MRI serca w zależności od dostępności i corocznych telefonicznych wizyt kontrolnych w celu śledzenia postępów. Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, bezpośredni udział uczestników zakończy się po 1 roku, a następnie uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w trwających corocznych rozmowach kontrolnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniu fizykalnemu i przedstawienie wypełnionej historii medycznej; wykonać rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (lub serca) ze środkiem kontrastowym; pełne kwestionariusze opisujące objawy sercowe i ogólną jakość życia; przejść pobieranie krwi w celu dostarczenia próbek krwi do badań naukowych i umożliwić zespołowi badawczemu dostęp do dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) spowodowana zmianami funkcji i struktury mikrokrążenia wieńcowego przy braku obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) jest słabo poznana. U kobiet i mężczyzn coraz częściej obserwuje się niedokrwienie bez obturacyjnej CAD (INOCA) oraz zawał mięśnia sercowego bez obturacyjnej CAD (MINOCA).

Po ustaleniu, badacze będą dobrze przygotowani do agresywnego celowania w zidentyfikowane cele mechanistyczne w określonej, dobrze scharakteryzowanej populacji ryzyka, z głównym celem zapobiegania progresji do HFpEF.

Aby odnieść się do tej nowej hipotezy, badacze proponują następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Zweryfikuj hipotezę, że niedokrwienie związane z CMD przyczynia się do uszkodzenia komórek mięśniowych i upośledzonej relaksacji komór. CMD będzie mierzona bezpośrednio, przy użyciu naszego ustalonego protokołu farmakologicznej wazoaktywności wewnątrzwieńcowej, u pacjentów z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi niedokrwienia, ale bez obturacyjnej CAD. W naszych laboratoriach (>420 pacjentów) ~60% badanych ma dowody na CMD. Wszyscy badani wykonają prowokacyjny test wysiłkowy za pomocą izometrycznego uchwytu — wybranego ze względu na jego wyjątkową zdolność do zwiększania obciążenia następczego mięśnia sercowego i zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen — podczas gdy niedokrwienie mięśnia sercowego będzie oceniane bezpośrednio poprzez inwazyjne jednoczesne pomiary ciśnienia tlenu i mleczanu w tętnicy i zatoce wieńcowej/żyle wielkiej serca oraz ciągłe zapisy EKG. Czynność lewej komory zostanie bezpośrednio oceniona za pomocą pętli ciśnienie-objętość lewej komory z cewnikiem Millara (udoskonalone w naszym laboratorium w ciągu ostatnich 24 miesięcy). Uszkodzenie komórek mięśniowych wywołane stresem będzie mierzone bezpośrednio za pomocą hs-cTnI zatoki wieńcowej/żyły wielkiej serca.

Cel 2: Zweryfikuj hipotezę, że niedokrwienne uszkodzenie komórek mięśniowych związane z CMD przyczynia się do progresji dysfunkcji rozkurczowej LV. Osoby z Celu 1 zostaną również poddane kompleksowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) podczas rejestracji i 1-2 lata później. Badacze ocenią perfuzję LV CMRI, bliznę mięśnia sercowego, rozlane zwłóknienie, przebudowę LV i funkcję rozkurczową. Badacze wykorzystają mocne strony i zasoby naszego światowej sławy rdzenia proteomiki, aby ustalić dowody na chroniczne uszkodzenie komórek mięśniowych za pomocą prospektywnie powtarzanych ambulatoryjnych oznaczeń hs-cTnI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Eileen Handberg, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej z powodu podejrzenia niedokrwienia bez niedrożnej CAD, zdefiniowanej jako zwężenie średnicy światła o ≥ 50% w ≥ 1 tętnicy wieńcowej nasierdziowej.

Opis

Włączenie:

  1. 180 objawowych mężczyzn i kobiet poddawanych inwazyjnej angiografii wieńcowej z powodu podejrzenia niedokrwienia bez obturacyjnej CAD, zdefiniowanej jako zwężenie średnicy światła o ≥50% w ≥1 nasierdziowej tętnicy wieńcowej.
  2. Zachowana frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≥45%
  3. Mieć > 18 lat
  4. Być w stanie spełnić wymagania dotyczące rezonansu magnetycznego serca, co oznacza brak metalowych urządzeń w klatce piersiowej, brak klaustrofobii i obrzęku naczynioruchowego
  5. Być kompetentnym do wyrażenia świadomej zgody

Wykluczenie:

  1. Osoby z ciężką lub przewlekłą chorobą nerek (CKD) z GFR <405 lub ostrym uszkodzeniem nerek
  2. Osoby z alergią na sierść zwierząt będą wykluczone, ponieważ obrazowanie zostanie wykonane w BIRI (skanery BIRI są również wykorzystywane do obrazowania zwierząt).
  3. Pacjenci, którzy mieli wcześniej cztery lub więcej skanów z kontrastem gadolinowym
  4. Alergia/nadwrażliwość na adenozynę, gadolin, aminofilinę lub regadenozon
  5. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  6. Choroba węzła zatokowego, taka jak zespół chorego węzła zatokowego lub objawowa bradykardia (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca)
  7. Pacjenci z łagodną do ciężkiej astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie CMR
Ramy czasowe: Linia bazowa, roczna obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 roku obserwacji.
Linia bazowa, roczna obserwacja
Naprężenie spoczynkowe Pomiar ciśnienie-objętość Millara
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcja rozkurczowa LV będzie mierzona przy użyciu ciśnienia końcoworozkurczowego LV, minimalnej szybkości zmian ciśnienia LV (dP/dtmin).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, kwartalna (rok 1) i roczna obserwacja
Kwestionariusz historii objawów. Mierzona będzie zmiana w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty. Dla tego kwestionariusza nie ma przedziałów skali. Wynikiem tego kwestionariusza są surowe dane, które nie są przeliczane na wynik ani skalę.
Linia bazowa, 6 tygodni, kwartalna (rok 1) i roczna obserwacja
Kwestionariusz WISE Historia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, kwartalna (rok 1) i roczna kontynuacja

Szczegółowe informacje na temat objawów bólu w klatce piersiowej będą zawarte w kwestionariuszu WISE dotyczącym dławicy piersiowej u kobiet.

Mierzona będzie zmiana w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty. Dla tego kwestionariusza nie ma przedziałów skali. Wynikiem tego kwestionariusza są surowe dane, które nie są przeliczane na wynik ani skalę.
Linia bazowa, kwartalna (rok 1) i roczna kontynuacja
KWESTIONARIUSZ ANGINY W SEATTLE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-tygodniowa i roczna obserwacja

Kwestionariusz SAQ określa ilościowo ograniczenia fizyczne pacjentów spowodowane dławicą piersiową, częstotliwość i ostatnie zmiany w objawach, zadowolenie z leczenia oraz stopień, w jakim postrzegają chorobę jako wpływ na jakość życia.

Każda skala jest przekształcana na wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą kontrolę bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej, dławicy piersiowej lub duszności.

Mierzona będzie zmiana w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty.
Punkt wyjściowy, 6-tygodniowa i roczna obserwacja
Wykaz stanu aktywności Duke'a (DASI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-tygodniowa i roczna obserwacja

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wydolność funkcjonalną pacjenta.

Mierzona będzie zmiana w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty. Maksymalna odpowiedź to łącznie 16,7, a minimalna to 0.
Punkt wyjściowy, 6-tygodniowa i roczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Noel Bairey Merz, MD, FACC, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj