Srovnávací studie artrodéz "jednoduchým zadním přístupem" a "dvojitým předním a zadním přístupem" (ARBORD)
Srovnávací studie artrodéz v jednom čase "jednotlivým zadním přístupem" a dvoustupňových artrodéz "dvojitým předním a zadním přístupem"
Při léčbě deformit je indikována rozšířená artrodéza páteře. Principem zákroku je korigovat páteřní dysbalanci a dosáhnout fúze operovaného obratlového segmentu tak, aby byla zaručena trvanlivost této korekce, aby byl zaručen funkční výsledek co nejlepší.
Existuje velký rozdíl v dostupných technikách k dosažení tohoto výsledku: co se týče samotné korekce deformace, je možné uchýlit se k různým typům gest zaměřených na „uvolnění“ páteře, aby bylo možné korekci dosáhnout. Může se jednat o postupné nebo transpedikulární osteotomie nebo předchozí propuštění (postupné discektomie). Pokud jde o artrodézu samotnou, lze ji získat izolovaným zadním štěpem nebo samotným cirkumferenčním štěpem provedeným v čase pomocí mezitělových klecí typu PLIF (posterior lumbální mezitělová fúze) nebo TLIF (transforaminální mezitělová fúze) nebo ve dvou fázích komplementární přední štěp. Jedná se o těžké zákroky s vysokou mírou komplikací.
Volba té či oné techniky vychází z údajů z literatury a zůstává na uvážení operatéra, který provádí chirurgickou indikaci. Nikdy však nebylo možné tyto různé techniky porovnat v prospektivní studii. Několik článků porovnávajících různé techniky má tendenci ukázat, že neexistuje žádný významný rozdíl mezi technikami s vyšší mírou komplikací u dvoukrokových technik. Jedná se však o retrospektivní studie se všemi zkresleními, které z toho vyplývají, a navzdory těmto výsledkům zůstává rozdíl v chirurgických indikacích značný.
Cílem této práce je proto zhodnotit podle identického protokolu různé chirurgické techniky pro léčbu deformit páteře spojených s fúzí, aby bylo možné určit morbiditu spojenou s každou z technik a zda je tato morbidita ospravedlnitelná lepší funkční výsledek při minimálně dvouletém sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient operoval artrodézu včetně křížové kosti a přesahující do T11 nebo vyšší
- Frankofonní pacient
- Pacient se nebrání své účasti ve výzkumném protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chirurgických revizí
Časové okno: rok 2
|
Míra chirurgických revizí po technikách dvojitého přístupu a technikách jednoduchého zadního přístupu
|
rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: Den 1
|
trvání procedury
|
Den 1
|
|
krvácení během procedury
Časové okno: Den 1
|
objem krvácení během procedury
|
Den 1
|
|
dotazník kvality života Oswestry v2
Časové okno: Den 0
|
Dotazník kvality života Oswestry v2 před operací odpovídá skóre 0 % -20 %: Minimální postižení; 21%-40%: střední postižení; 41%-60%: Těžké postižení; 61%-80%: ochromující bolest zad a 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
|
Den 0
|
|
dotazník kvality života SF-12
Časové okno: Den 0
|
Dotazník kvality života SF-12 před operací odpovídá dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického (RP) a tělesnou bolest (BP).
Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), emocionální roli (RE) a duševní zdraví (MH).
|
Den 0
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: Den 0
|
Vizuální analogové skóre bolesti před operací odpovídá skóre mezi 0 až 10.
|
Den 0
|
|
dotazník kvality života Oswestry v2
Časové okno: rok 1
|
Dotazník kvality života Oswestry v2 rok po operaci odpovídá skóre 0 % -20 %: Minimální postižení; 21%-40%: střední postižení; 41%-60%: Těžké postižení; 61%-80%: ochromující bolest zad a 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
|
rok 1
|
|
dotazník kvality života SF-12
Časové okno: rok 1
|
Dotazník kvality života SF-12 jeden rok po operaci do dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického (RP) a tělesnou bolest (BP).
Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), emocionální roli (RE) a duševní zdraví (MH).
|
rok 1
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: rok 1
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály jeden rok po operaci odpovídá skóre mezi 0 až 10.
|
rok 1
|
|
dotazník kvality života Oswestry v2
Časové okno: rok 2
|
Dotazník kvality života Oswestry v2 dva roky po operaci odpovídá skóre 0 % -20 %: Minimální postižení; 21%-40%: střední postižení; 41%-60%: Těžké postižení; 61%-80%: ochromující bolest zad a 81%-100%: Tito pacienti jsou buď upoutáni na lůžko, nebo mají zveličené symptomy.
|
rok 2
|
|
dotazník kvality života SF-12
Časové okno: rok 2
|
Dotazník kvality života SF-12 dva roky po operaci k dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví.
Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického (RP) a tělesnou bolest (BP).
Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), emocionální roli (RE) a duševní zdraví (MH).
|
rok 2
|
|
Vizuální analogové skóre pro bolest
Časové okno: rok 2
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály dva roky po operaci odpovídá skóre mezi 0 až 10.
|
rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARBORD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .