- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876275
Jämförande studie av Arthrodeses genom "Single Posterior Approach" och genom "Double Anterior and Posterior Approach" (ARBORD)
Jämförande studie av Arthrodeser på en gång genom "Single Posterior Approach" och tvåstegs Arthrodeses genom "Double Anterior and Posterior Approach"
Förlängd artrodes av ryggraden är indikerad vid behandling av missbildningar. Principen för interventionen är att korrigera den spinala obalansen och att erhålla en sammansmältning av det opererade kotsegmentet för att garantera hållbarheten av denna korrigering, för att garantera ett funktionellt resultat på bästa möjliga sätt.
Det finns en stor skillnad i de tillgängliga teknikerna för att uppnå detta resultat: när det gäller korrigeringen av själva deformationen är det möjligt att tillgripa olika typer av gester som syftar till att "frigöra" ryggraden för att möjliggöra korrigeringen. Det kan vara iscensatta eller transpedikulära osteotomier eller tidigare frisättningar (staderade diskektomier). När det gäller själva artrodesen kan denna erhållas genom ett isolerat bakre transplantat eller genom ett cirkumferentiellt transplantat själv utfört i en tid med användning av interbody burar PLIF typ (posterior lumbal interbody fusion) eller TLIF (transforaminal interbody fusion) eller i två steg genom en komplementär främre ympa. Det är tunga ingrepp med hög komplikationsfrekvens.
Valet av den ena eller den andra tekniken baseras på data från litteraturen och avgörs av den kirurg som gör den kirurgiska indikationen. Det har dock aldrig varit möjligt att jämföra dessa olika tekniker i en prospektiv studie. De få artiklarna som jämför de olika teknikerna tenderar att visa att det inte finns någon signifikant skillnad mellan teknikerna med högre komplikationsfrekvens för tvåstegsteknikerna. Detta är dock retrospektiva studier, med alla fördomar som detta innebär och trots dessa resultat är skillnaden i kirurgiska indikationer fortfarande betydande.
Syftet med detta arbete är därför att utvärdera, enligt ett identiskt protokoll, de olika kirurgiska teknikerna för behandling av ryggradsdeformiteter i samband med en fusion för att fastställa sjukligheten förknippad med var och en av teknikerna och om denna sjuklighet är motiverad av en bättre funktionsresultat vid minst två års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder ≥ 18 år
- Patienten opererades på en artrodes inklusive korsbenet och sträcker sig till T11 eller högre
- Frankofon patient
- Patienten motsätter sig inte hans deltagande i forskningsprotokollet
Exklusions kriterier:
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Patient frihetsberövad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk revisionsfrekvens
Tidsram: år 2
|
Kirurgisk revisionsfrekvens efter dubbel-approach-tekniker och single posterior approach-tekniker
|
år 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förfarandets varaktighet
Tidsram: Dag 1
|
förfarandets varaktighet
|
Dag 1
|
blödning under proceduren
Tidsram: Dag 1
|
blödningsvolym under proceduren
|
Dag 1
|
livskvalitet frågeformulär Oswestry v2
Tidsram: Dag 0
|
Livskvalitetsfrågeformuläret Oswestry v2 före operation motsvarar poängen 0% -20%: Minimal funktionsnedsättning; 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: Svår funktionsnedsättning; 61%-80%: Förlamande ryggsmärta och 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom.
|
Dag 0
|
livskvalitet frågeformulär SF-12
Tidsram: Dag 0
|
Livskvalitetsenkäten SF-12 före operation motsvarar ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär bestående av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP).
Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
|
Dag 0
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: Dag 0
|
Den visuella analoga poängen för smärta före operation motsvarar en poäng mellan 0 och 10.
|
Dag 0
|
livskvalitet frågeformulär Oswestry v2
Tidsram: år 1
|
Livskvalitetsfrågeformuläret Oswestry v2 ett år efter operationen motsvarar poängen 0% -20%: Minimal funktionsnedsättning; 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: Svår funktionsnedsättning; 61%-80%: Förlamande ryggsmärta och 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom.
|
år 1
|
livskvalitet frågeformulär SF-12
Tidsram: år 1
|
Livskvalitetsfrågeformuläret SF-12 ett år efter operationen till ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär bestående av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP).
Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
|
år 1
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: år 1
|
Smärtutvärderingen med visuell analog skala ett år efter operationen motsvarar en poäng mellan 0 och 10.
|
år 1
|
livskvalitet frågeformulär Oswestry v2
Tidsram: år 2
|
Livskvalitetsfrågeformuläret Oswestry v2 två år efter operationen motsvarar poängen 0% -20%: Minimal funktionsnedsättning; 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: Svår funktionsnedsättning; 61%-80%: Förlamande ryggsmärta och 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom.
|
år 2
|
livskvalitet frågeformulär SF-12
Tidsram: år 2
|
Livskvalitetsfrågeformuläret SF-12 två år efter operationen till ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär bestående av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa.
Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP).
Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
|
år 2
|
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: år 2
|
Smärtutvärderingen med visuell analog skala två år efter operationen motsvarar en poäng mellan 0 och 10.
|
år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ARBORD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinal instabilitet
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina