Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av Arthrodeses genom "Single Posterior Approach" och genom "Double Anterior and Posterior Approach" (ARBORD)

11 september 2023 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Jämförande studie av Arthrodeser på en gång genom "Single Posterior Approach" och tvåstegs Arthrodeses genom "Double Anterior and Posterior Approach"

Förlängd artrodes av ryggraden är indikerad vid behandling av missbildningar. Principen för interventionen är att korrigera den spinala obalansen och att erhålla en sammansmältning av det opererade kotsegmentet för att garantera hållbarheten av denna korrigering, för att garantera ett funktionellt resultat på bästa möjliga sätt.

Det finns en stor skillnad i de tillgängliga teknikerna för att uppnå detta resultat: när det gäller korrigeringen av själva deformationen är det möjligt att tillgripa olika typer av gester som syftar till att "frigöra" ryggraden för att möjliggöra korrigeringen. Det kan vara iscensatta eller transpedikulära osteotomier eller tidigare frisättningar (staderade diskektomier). När det gäller själva artrodesen kan denna erhållas genom ett isolerat bakre transplantat eller genom ett cirkumferentiellt transplantat själv utfört i en tid med användning av interbody burar PLIF typ (posterior lumbal interbody fusion) eller TLIF (transforaminal interbody fusion) eller i två steg genom en komplementär främre ympa. Det är tunga ingrepp med hög komplikationsfrekvens.

Valet av den ena eller den andra tekniken baseras på data från litteraturen och avgörs av den kirurg som gör den kirurgiska indikationen. Det har dock aldrig varit möjligt att jämföra dessa olika tekniker i en prospektiv studie. De få artiklarna som jämför de olika teknikerna tenderar att visa att det inte finns någon signifikant skillnad mellan teknikerna med högre komplikationsfrekvens för tvåstegsteknikerna. Detta är dock retrospektiva studier, med alla fördomar som detta innebär och trots dessa resultat är skillnaden i kirurgiska indikationer fortfarande betydande.

Syftet med detta arbete är därför att utvärdera, enligt ett identiskt protokoll, de olika kirurgiska teknikerna för behandling av ryggradsdeformiteter i samband med en fusion för att fastställa sjukligheten förknippad med var och en av teknikerna och om denna sjuklighet är motiverad av en bättre funktionsresultat vid minst två års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår artrodes inklusive korsbenet och sträcker sig till T11 eller högre

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥ 18 år
  • Patienten opererades på en artrodes inklusive korsbenet och sträcker sig till T11 eller högre
  • Frankofon patient
  • Patienten motsätter sig inte hans deltagande i forskningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk revisionsfrekvens
Tidsram: år 2
Kirurgisk revisionsfrekvens efter dubbel-approach-tekniker och single posterior approach-tekniker
år 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förfarandets varaktighet
Tidsram: Dag 1
förfarandets varaktighet
Dag 1
blödning under proceduren
Tidsram: Dag 1
blödningsvolym under proceduren
Dag 1
livskvalitet frågeformulär Oswestry v2
Tidsram: Dag 0
Livskvalitetsfrågeformuläret Oswestry v2 före operation motsvarar poängen 0% -20%: Minimal funktionsnedsättning; 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: Svår funktionsnedsättning; 61%-80%: Förlamande ryggsmärta och 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom.
Dag 0
livskvalitet frågeformulär SF-12
Tidsram: Dag 0
Livskvalitetsenkäten SF-12 före operation motsvarar ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär bestående av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP). Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
Dag 0
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: Dag 0
Den visuella analoga poängen för smärta före operation motsvarar en poäng mellan 0 och 10.
Dag 0
livskvalitet frågeformulär Oswestry v2
Tidsram: år 1
Livskvalitetsfrågeformuläret Oswestry v2 ett år efter operationen motsvarar poängen 0% -20%: Minimal funktionsnedsättning; 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: Svår funktionsnedsättning; 61%-80%: Förlamande ryggsmärta och 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom.
år 1
livskvalitet frågeformulär SF-12
Tidsram: år 1
Livskvalitetsfrågeformuläret SF-12 ett år efter operationen till ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär bestående av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP). Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
år 1
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: år 1
Smärtutvärderingen med visuell analog skala ett år efter operationen motsvarar en poäng mellan 0 och 10.
år 1
livskvalitet frågeformulär Oswestry v2
Tidsram: år 2
Livskvalitetsfrågeformuläret Oswestry v2 två år efter operationen motsvarar poängen 0% -20%: Minimal funktionsnedsättning; 21%-40%: Måttlig funktionsnedsättning; 41%-60%: Svår funktionsnedsättning; 61%-80%: Förlamande ryggsmärta och 81%-100%: Dessa patienter är antingen sängbundna eller har en överdrift av sina symtom.
år 2
livskvalitet frågeformulär SF-12
Tidsram: år 2
Livskvalitetsfrågeformuläret SF-12 två år efter operationen till ett hälsorelaterat livskvalitetsformulär bestående av tolv frågor som mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk och psykisk hälsa. Fysiska hälsorelaterade domäner inkluderar allmän hälsa (GH), fysisk funktion (PF), rollfysisk (RP) och kroppssmärta (BP). Psykiska hälsorelaterade skalor inkluderar vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH).
år 2
Visuell analog poäng för smärta
Tidsram: år 2
Smärtutvärderingen med visuell analog skala två år efter operationen motsvarar en poäng mellan 0 och 10.
år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (Faktisk)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARBORD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal instabilitet

3
Prenumerera