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Estudo Comparativo de Artrodeses pela “Abordagem Posterior Única” e pela “Abordagem Dupla Anterior e Posterior” (ARBORD)

11 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Estudo Comparativo de Artrodeses em Um Tempo por "Abordagem Posterior Única" e Artrodeses em Dois Estágios por "Abordagem Dupla Anterior e Posterior"

A artrodese ampliada da coluna vertebral é indicada no tratamento de deformidades. O princípio da intervenção é corrigir o desequilíbrio da coluna vertebral e obter uma fusão do segmento vertebral operado de forma a garantir a durabilidade desta correção, de forma a garantir um resultado funcional o melhor possível.

Existe uma grande disparidade nas técnicas disponíveis para obter este resultado: no que diz respeito à correção da deformação propriamente dita, é possível recorrer a vários tipos de gestos que visam “libertar” a coluna para permitir a obtenção da correção. Podem ser osteotomias estagiadas ou transpediculares ou liberações prévias (discectomias estagiadas). Quanto à artrodese propriamente dita, esta pode ser obtida por enxerto posterior isolado ou por enxerto circunferencial próprio realizado em uma época utilizando gaiolas intersomáticas tipo PLIF (fusão intersomática lombar posterior) ou TLIF (fusão intersomática transforaminal) ou em dois tempos por uma artrodese anterior complementar enxerto. São intervenções pesadas e com alto índice de complicações.

A escolha desta ou daquela técnica é baseada em dados da literatura e fica a critério do cirurgião que faz a indicação cirúrgica. Entretanto, nunca foi possível comparar essas diferentes técnicas em um estudo prospectivo. Os poucos artigos comparando as diferentes técnicas tendem a mostrar que não há diferença significativa entre as técnicas com maior índice de complicações para as técnicas em dois passos. No entanto, estes são estudos retrospectivos, com todos os vieses que isso implica e apesar destes resultados a disparidade nas indicações cirúrgicas permanece substancial.

O objetivo deste trabalho é, portanto, avaliar, segundo um protocolo idêntico, as diferentes técnicas cirúrgicas para o tratamento de deformidades da coluna vertebral associadas a uma fusão, a fim de determinar a morbidade associada a cada uma das técnicas e se esta morbidade é justificada por uma melhor resultado funcional em seguimento mínimo de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à artrodese incluindo o sacro e estendendo-se até T11 ou superior

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente operado com artrodese incluindo o sacro e estendendo-se até T11 ou superior
  • Paciente francófono
  • Paciente não se opõe à sua participação no protocolo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão cirúrgica
Prazo: ano 2
Taxa de revisão cirúrgica após técnicas de abordagem dupla e técnicas de abordagem posterior única
ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do procedimento
Prazo: Dia 1
duração do procedimento
Dia 1
sangramento durante o procedimento
Prazo: Dia 1
volume de sangramento durante o procedimento
Dia 1
questionário de qualidade de vida Oswestry v2
Prazo: Dia 0
O questionário de qualidade de vida Oswestry v2 antes da cirurgia corresponde à pontuação 0% -20%: Incapacidade mínima; 21%-40%: Deficiência Moderada; 41%-60%: Incapacidade Grave; 61%-80%: Dor nas costas incapacitante e 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou apresentam um exagero dos sintomas.
Dia 0
questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: Dia 0
O questionário de qualidade de vida SF-12 antes da cirurgia corresponde a um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP). As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
Dia 0
Pontuação Visual Analógica para dor
Prazo: Dia 0
O escore visual analógico para dor antes da cirurgia corresponde a uma pontuação entre 0 e 10.
Dia 0
questionário de qualidade de vida Oswestry v2
Prazo: ano 1
O questionário de qualidade de vida Oswestry v2 um ano após a cirurgia corresponde à pontuação 0% -20%: Incapacidade mínima; 21%-40%: Deficiência Moderada; 41%-60%: Incapacidade Grave; 61%-80%: Dor nas costas incapacitante e 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou apresentam um exagero dos sintomas.
ano 1
questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: ano 1
O questionário de qualidade de vida SF-12 um ano após a cirurgia é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP). As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
ano 1
Pontuação Visual Analógica para dor
Prazo: ano 1
A avaliação da dor com escala visual analógica um ano após a cirurgia corresponde a uma pontuação entre 0 a 10.
ano 1
questionário de qualidade de vida Oswestry v2
Prazo: ano 2
O questionário de qualidade de vida Oswestry v2 dois anos após a cirurgia corresponde à pontuação 0% -20%: Incapacidade mínima; 21%-40%: Deficiência Moderada; 41%-60%: Incapacidade Grave; 61%-80%: Dor nas costas incapacitante e 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou apresentam um exagero dos sintomas.
ano 2
questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: ano 2
O questionário de qualidade de vida SF-12 dois anos após a cirurgia é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental. Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP). As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
ano 2
Pontuação Visual Analógica para dor
Prazo: ano 2
A avaliação da dor com escala visual analógica dois anos após a cirurgia corresponde a uma pontuação entre 0 a 10.
ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARBORD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Instabilidade da coluna vertebral

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