- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876275
Estudo Comparativo de Artrodeses pela “Abordagem Posterior Única” e pela “Abordagem Dupla Anterior e Posterior” (ARBORD)
Estudo Comparativo de Artrodeses em Um Tempo por "Abordagem Posterior Única" e Artrodeses em Dois Estágios por "Abordagem Dupla Anterior e Posterior"
A artrodese ampliada da coluna vertebral é indicada no tratamento de deformidades. O princípio da intervenção é corrigir o desequilíbrio da coluna vertebral e obter uma fusão do segmento vertebral operado de forma a garantir a durabilidade desta correção, de forma a garantir um resultado funcional o melhor possível.
Existe uma grande disparidade nas técnicas disponíveis para obter este resultado: no que diz respeito à correção da deformação propriamente dita, é possível recorrer a vários tipos de gestos que visam “libertar” a coluna para permitir a obtenção da correção. Podem ser osteotomias estagiadas ou transpediculares ou liberações prévias (discectomias estagiadas). Quanto à artrodese propriamente dita, esta pode ser obtida por enxerto posterior isolado ou por enxerto circunferencial próprio realizado em uma época utilizando gaiolas intersomáticas tipo PLIF (fusão intersomática lombar posterior) ou TLIF (fusão intersomática transforaminal) ou em dois tempos por uma artrodese anterior complementar enxerto. São intervenções pesadas e com alto índice de complicações.
A escolha desta ou daquela técnica é baseada em dados da literatura e fica a critério do cirurgião que faz a indicação cirúrgica. Entretanto, nunca foi possível comparar essas diferentes técnicas em um estudo prospectivo. Os poucos artigos comparando as diferentes técnicas tendem a mostrar que não há diferença significativa entre as técnicas com maior índice de complicações para as técnicas em dois passos. No entanto, estes são estudos retrospectivos, com todos os vieses que isso implica e apesar destes resultados a disparidade nas indicações cirúrgicas permanece substancial.
O objetivo deste trabalho é, portanto, avaliar, segundo um protocolo idêntico, as diferentes técnicas cirúrgicas para o tratamento de deformidades da coluna vertebral associadas a uma fusão, a fim de determinar a morbidade associada a cada uma das técnicas e se esta morbidade é justificada por uma melhor resultado funcional em seguimento mínimo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente operado com artrodese incluindo o sacro e estendendo-se até T11 ou superior
- Paciente francófono
- Paciente não se opõe à sua participação no protocolo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de revisão cirúrgica
Prazo: ano 2
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Taxa de revisão cirúrgica após técnicas de abordagem dupla e técnicas de abordagem posterior única
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ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do procedimento
Prazo: Dia 1
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duração do procedimento
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Dia 1
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sangramento durante o procedimento
Prazo: Dia 1
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volume de sangramento durante o procedimento
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Dia 1
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questionário de qualidade de vida Oswestry v2
Prazo: Dia 0
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O questionário de qualidade de vida Oswestry v2 antes da cirurgia corresponde à pontuação 0% -20%: Incapacidade mínima; 21%-40%: Deficiência Moderada; 41%-60%: Incapacidade Grave; 61%-80%: Dor nas costas incapacitante e 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou apresentam um exagero dos sintomas.
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Dia 0
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questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: Dia 0
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O questionário de qualidade de vida SF-12 antes da cirurgia corresponde a um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
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Dia 0
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Pontuação Visual Analógica para dor
Prazo: Dia 0
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O escore visual analógico para dor antes da cirurgia corresponde a uma pontuação entre 0 e 10.
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Dia 0
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questionário de qualidade de vida Oswestry v2
Prazo: ano 1
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O questionário de qualidade de vida Oswestry v2 um ano após a cirurgia corresponde à pontuação 0% -20%: Incapacidade mínima; 21%-40%: Deficiência Moderada; 41%-60%: Incapacidade Grave; 61%-80%: Dor nas costas incapacitante e 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou apresentam um exagero dos sintomas.
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ano 1
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questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: ano 1
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O questionário de qualidade de vida SF-12 um ano após a cirurgia é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
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ano 1
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Pontuação Visual Analógica para dor
Prazo: ano 1
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A avaliação da dor com escala visual analógica um ano após a cirurgia corresponde a uma pontuação entre 0 a 10.
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ano 1
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questionário de qualidade de vida Oswestry v2
Prazo: ano 2
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O questionário de qualidade de vida Oswestry v2 dois anos após a cirurgia corresponde à pontuação 0% -20%: Incapacidade mínima; 21%-40%: Deficiência Moderada; 41%-60%: Incapacidade Grave; 61%-80%: Dor nas costas incapacitante e 81%-100%: Esses pacientes estão acamados ou apresentam um exagero dos sintomas.
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ano 2
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questionário de qualidade de vida SF-12
Prazo: ano 2
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O questionário de qualidade de vida SF-12 dois anos após a cirurgia é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde composto por doze questões que medem oito domínios de saúde para avaliar a saúde física e mental.
Os domínios relacionados à saúde física incluem Saúde Geral (GH), Funcionamento Físico (PF), Aspectos Físicos (RP) e Dor Corporal (BP).
As escalas relacionadas à saúde mental incluem Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel Emocional (RE) e Saúde Mental (SM).
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ano 2
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Pontuação Visual Analógica para dor
Prazo: ano 2
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A avaliação da dor com escala visual analógica dois anos após a cirurgia corresponde a uma pontuação entre 0 a 10.
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ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARBORD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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