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Studio comparativo delle artrodesi mediante "Singolo approccio posteriore" e "Doppio approccio anteriore e posteriore" (ARBORD)

11 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studio comparativo delle artrodesi in una sola volta mediante "approccio posteriore singolo" e delle artrodesi in due fasi mediante "doppio approccio anteriore e posteriore"

L'artrodesi estesa della colonna vertebrale è indicata nel trattamento delle deformità. Il principio dell'intervento è correggere lo squilibrio spinale e ottenere una fusione del segmento vertebrale operato per garantire la durata di questa correzione, per garantire un risultato funzionale il migliore possibile.

Esiste una grande disparità nelle tecniche disponibili per ottenere questo risultato: per quanto riguarda la correzione della deformazione stessa, è possibile ricorrere a vari tipi di gesti volti a "liberare" la colonna vertebrale per consentire l'ottenimento della correzione. Può trattarsi di osteotomie in stadiazione o transpedicolari o versioni precedenti (discectomie in stadiazione). Per quanto riguarda l'artrodesi vera e propria, questa può essere ottenuta mediante un innesto posteriore isolato o mediante un innesto circonferenziale esso stesso eseguito in un tempo utilizzando gabbie intersomiche tipo PLIF (fusione intersomatica posteriore lombare) o TLIF (fusione intersomatica transforaminale) oppure in due tempi mediante un innesto anteriore complementare. corruzione. Si tratta di interventi pesanti con un alto tasso di complicanze.

La scelta di questa o quella tecnica si basa sui dati della letteratura e rimane a discrezione del chirurgo che effettua l'indicazione chirurgica. Tuttavia, non è mai stato possibile confrontare queste diverse tecniche in uno studio prospettico. I pochi articoli che confrontano le diverse tecniche tendono a mostrare che non vi è alcuna differenza significativa tra le tecniche con un tasso di complicanze più elevato per le tecniche a due fasi. Si tratta tuttavia di studi retrospettivi, con tutti i bias che ciò implica e nonostante questi risultati la disparità nelle indicazioni chirurgiche rimane sostanziale.

L'obiettivo di questo lavoro è quindi quello di valutare, secondo un protocollo identico, le diverse tecniche chirurgiche per il trattamento delle deformità spinali associate ad una fusione al fine di determinare la morbilità associata a ciascuna delle tecniche e se tale morbilità è giustificata da una miglior risultato funzionale ad un follow-up minimo di due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad artrodesi compreso il sacro ed estesa a T11 o superiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età ≥ 18 anni
  • Paziente operato di artrodesi comprendente il sacro ed estesa a T11 o superiore
  • Paziente francofono
  • Il paziente non si è opposto alla sua partecipazione al protocollo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutoraggio o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione chirurgica
Lasso di tempo: anno 2
Tasso di revisione chirurgica dopo tecniche di doppio approccio e tecniche di approccio singolo posteriore
anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
durata della procedura
Giorno 1
sanguinamento durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
volume sanguinante durante la procedura
Giorno 1
questionario sulla qualità della vita Oswestry v2
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario sulla qualità della vita Oswestry v2 prima dell'intervento corrisponde al punteggio 0% -20%: disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: dolore alla schiena paralizzante e 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano sintomi esagerati.
Giorno 0
questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Giorno 0
Il questionario sulla qualità della vita SF-12 prima dell'intervento chirurgico corrisponde a un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
Giorno 0
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
Il punteggio analogico visivo per il dolore prima dell'intervento chirurgico corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 10.
Giorno 0
questionario sulla qualità della vita Oswestry v2
Lasso di tempo: anno 1
Il questionario sulla qualità della vita Oswestry v2 un anno dopo l'intervento corrisponde al punteggio 0% -20%: Disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: dolore alla schiena paralizzante e 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano sintomi esagerati.
anno 1
questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: anno 1
Il questionario sulla qualità della vita SF-12 un anno dopo l'intervento chirurgico è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
anno 1
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: anno 1
La valutazione del dolore con scala analogica visiva ad un anno dall’intervento corrisponde ad un punteggio compreso tra 0 e 10.
anno 1
questionario sulla qualità della vita Oswestry v2
Lasso di tempo: anno 2
Il questionario sulla qualità della vita Oswestry v2 a due anni dall'intervento corrisponde al punteggio 0% -20%: Disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: dolore alla schiena paralizzante e 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano sintomi esagerati.
anno 2
questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: anno 2
Il questionario sulla qualità della vita SF-12 due anni dopo l'intervento chirurgico a un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
anno 2
Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: anno 2
La valutazione del dolore con scala analogica visiva a due anni dall’intervento corrisponde ad un punteggio compreso tra 0 e 10.
anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARBORD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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