- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876275
Studio comparativo delle artrodesi mediante "Singolo approccio posteriore" e "Doppio approccio anteriore e posteriore" (ARBORD)
Studio comparativo delle artrodesi in una sola volta mediante "approccio posteriore singolo" e delle artrodesi in due fasi mediante "doppio approccio anteriore e posteriore"
L'artrodesi estesa della colonna vertebrale è indicata nel trattamento delle deformità. Il principio dell'intervento è correggere lo squilibrio spinale e ottenere una fusione del segmento vertebrale operato per garantire la durata di questa correzione, per garantire un risultato funzionale il migliore possibile.
Esiste una grande disparità nelle tecniche disponibili per ottenere questo risultato: per quanto riguarda la correzione della deformazione stessa, è possibile ricorrere a vari tipi di gesti volti a "liberare" la colonna vertebrale per consentire l'ottenimento della correzione. Può trattarsi di osteotomie in stadiazione o transpedicolari o versioni precedenti (discectomie in stadiazione). Per quanto riguarda l'artrodesi vera e propria, questa può essere ottenuta mediante un innesto posteriore isolato o mediante un innesto circonferenziale esso stesso eseguito in un tempo utilizzando gabbie intersomiche tipo PLIF (fusione intersomatica posteriore lombare) o TLIF (fusione intersomatica transforaminale) oppure in due tempi mediante un innesto anteriore complementare. corruzione. Si tratta di interventi pesanti con un alto tasso di complicanze.
La scelta di questa o quella tecnica si basa sui dati della letteratura e rimane a discrezione del chirurgo che effettua l'indicazione chirurgica. Tuttavia, non è mai stato possibile confrontare queste diverse tecniche in uno studio prospettico. I pochi articoli che confrontano le diverse tecniche tendono a mostrare che non vi è alcuna differenza significativa tra le tecniche con un tasso di complicanze più elevato per le tecniche a due fasi. Si tratta tuttavia di studi retrospettivi, con tutti i bias che ciò implica e nonostante questi risultati la disparità nelle indicazioni chirurgiche rimane sostanziale.
L'obiettivo di questo lavoro è quindi quello di valutare, secondo un protocollo identico, le diverse tecniche chirurgiche per il trattamento delle deformità spinali associate ad una fusione al fine di determinare la morbilità associata a ciascuna delle tecniche e se tale morbilità è giustificata da una miglior risultato funzionale ad un follow-up minimo di due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età ≥ 18 anni
- Paziente operato di artrodesi comprendente il sacro ed estesa a T11 o superiore
- Paziente francofono
- Il paziente non si è opposto alla sua partecipazione al protocollo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutoraggio o curatela
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di revisione chirurgica
Lasso di tempo: anno 2
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Tasso di revisione chirurgica dopo tecniche di doppio approccio e tecniche di approccio singolo posteriore
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anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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durata della procedura
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Giorno 1
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sanguinamento durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
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volume sanguinante durante la procedura
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Giorno 1
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questionario sulla qualità della vita Oswestry v2
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il questionario sulla qualità della vita Oswestry v2 prima dell'intervento corrisponde al punteggio 0% -20%: disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: dolore alla schiena paralizzante e 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano sintomi esagerati.
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Giorno 0
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questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il questionario sulla qualità della vita SF-12 prima dell'intervento chirurgico corrisponde a un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale.
I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP).
Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
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Giorno 0
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Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio analogico visivo per il dolore prima dell'intervento chirurgico corrisponde a un punteggio compreso tra 0 e 10.
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Giorno 0
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questionario sulla qualità della vita Oswestry v2
Lasso di tempo: anno 1
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Il questionario sulla qualità della vita Oswestry v2 un anno dopo l'intervento corrisponde al punteggio 0% -20%: Disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: dolore alla schiena paralizzante e 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano sintomi esagerati.
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anno 1
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questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: anno 1
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Il questionario sulla qualità della vita SF-12 un anno dopo l'intervento chirurgico è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale.
I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP).
Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
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anno 1
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Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: anno 1
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La valutazione del dolore con scala analogica visiva ad un anno dall’intervento corrisponde ad un punteggio compreso tra 0 e 10.
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anno 1
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questionario sulla qualità della vita Oswestry v2
Lasso di tempo: anno 2
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Il questionario sulla qualità della vita Oswestry v2 a due anni dall'intervento corrisponde al punteggio 0% -20%: Disabilità minima; 21%-40%: disabilità moderata; 41%-60%: disabilità grave; 61%-80%: dolore alla schiena paralizzante e 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano sintomi esagerati.
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anno 2
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questionario sulla qualità della vita SF-12
Lasso di tempo: anno 2
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Il questionario sulla qualità della vita SF-12 due anni dopo l'intervento chirurgico a un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto domini sanitari per valutare la salute fisica e mentale.
I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP).
Le scale relative alla salute mentale includono Vitalità (VT), Funzionamento sociale (SF), Ruolo emotivo (RE) e Salute mentale (MH).
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anno 2
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Punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: anno 2
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La valutazione del dolore con scala analogica visiva a due anni dall’intervento corrisponde ad un punteggio compreso tra 0 e 10.
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anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillaume RIOUALLON, MD, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARBORD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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