URČIT-konzervovaný - Vliv dapagliflozinu na cvičební kapacitu pomocí 6minutového testu chůze u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
15. listopadu 2021 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní, multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinek dapagliflozinu na zátěžovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Mezinárodní, multicentrická, paralelní skupina, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinek dapagliflozinu na zátěžovou kapacitu u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazílie, 89020-430
- Research Site
-
Brasillia, Brazílie, 72145-450
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01141-020
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Research Site
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Research Site
-
Hjørring, Dánsko, 9800
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
København, Dánsko, 2300
- Research Site
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Research Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Research Site
-
Randers, Dánsko, 8930
- Research Site
-
Svendborg, Dánsko, DK-5700
- Research Site
-
Århus N, Dánsko, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20162
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00189
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 674-0063
- Research Site
-
Daito-shi, Japonsko, 574-0074
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japonsko, 487-0016
- Research Site
-
Matsubara-shi, Japonsko, 580-0032
- Research Site
-
Naha, Japonsko, 902-8511
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japonsko, 523-0082
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
- Research Site
-
Shunan-shi, Japonsko, 745-0822
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japonsko, 665-0873
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Research Site
-
Diepkloof, Soweto, Jižní Afrika, 2013
- Research Site
-
Pinelands, Jižní Afrika, 7405
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
St-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Korejská republika, 26426
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, Slovensko, 97742
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Research Site
-
Presov, Slovensko, 080 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Slovensko, 034 26
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Research Site
-
Fort Payne, Alabama, Spojené státy, 35967
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Research Site
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Research Site
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77380
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 506 30
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 222 21
- Research Site
-
Ostersund, Švédsko, 831 83
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 114 46
- Research Site
-
Umeå, Švédsko, 90737
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 146 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Muž nebo žena ve věku ≥ 40 let
- Stanovená dokumentovaná diagnóza symptomatického HFpEF (funkční třída NYHA II-IV), která byla přítomna po dobu nejméně 8 týdnů
- LVEF > 40 % a známky strukturálního onemocnění srdce
- Zvýšené hladiny NT-proBNP
- Pacienti by měli obdržet základní standardní péči, jak je popsáno níže: Všichni pacienti budou léčeni podle místně uznávaných směrnic pro standardní péči o pacienty s HFpEF. Terapie by měla být individuálně optimalizovaná a stabilní po dobu ≥ 4 týdnů (to se netýká diuretik) a zahrnovat (pokud není kontraindikováno nebo netolerováno) léčbu komorbidit (včetně vysokého krevního tlaku, ischemické choroby srdeční, fibrilace/flutteru síní).
- 6MWD≥100 metrů a ≤425 metrů při registraci a randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který vylučuje zátěžové testování
- Účast na strukturovaném cvičebním programu během 1 měsíce před screeningem nebo plánované zahájení během studie
- Léčba inhibitorem SGLT2 během 4 týdnů před zařazením nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2
- Diabetes mellitus 1. typu
- eGFR
- Systolický TK
- Systolický TK ≥160 mmHg, pokud není léčen ≥3 léky snižujícími krevní tlak nebo ≥180 mmHg bez ohledu na léčbu, na 2 po sobě jdoucích měřeních
- Současné akutní dekompenzované HF nebo hospitalizace v důsledku dekompenzovaného HF
- IM, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizační ablace fibrilace/flutteru síní, oprava/výměna chlopně, implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii během 12 týdnů před zařazením do studie nebo plánované provedení některé z těchto operací po randomizaci.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před zařazením.
- Primární plicní hypertenze, chronická plicní embolie, těžké plicní onemocnění včetně CHOPN.
- Předchozí transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu komor nebo podobného zařízení nebo implantace očekávaná po randomizaci
- SZ v důsledku infiltrativní kardiomyopatie, aktivní myokarditidy, konstrikční perikarditidy, srdeční tamponády, známé genetické hypertrofické kardiomyopatie nebo obstrukční hypertrofické kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie/dysplazie pravé komory nebo nekorigovaného primárního onemocnění chlopní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Zelené potahované tablety ve tvaru kosočtverce 10 mg podávané perorálně jednou denně
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně.
Léčba začíná do 24 hodin po randomizaci po dobu 16 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Zelené, kosočtverečné, potahované tablety placeba podávané perorálně, jednou denně
|
Tablety se podávají perorálně jednou denně.
Léčba začíná do 24 hodin po randomizaci po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kardiomyopatie Kansas-City – celkové skóre symptomů (KCCQ-TSS) v týdnu 16 (vyšší skóre představuje nižší frekvenci a zátěž srdečních příznaků)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16 nebo úmrtí před týdnem 16
|
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS byla definována jako koncová hodnota v 16. týdnu minus výchozí hodnota.
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
KCCQ-TSS zahrnuje domény frekvence příznaků (4 položky) a zátěže příznaků (3 položky) do jediného skóre.
Skóre je transformováno na rozsah 0-100 (vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav).
Výchozí hodnota je poslední hodnota při nebo před randomizační návštěvou.
Úmrtí jsou považována za nejhorší výsledek a řazení mezi úmrtími je založeno na poslední hodnotě za života.
V hodnocení ANCOVA a HL byla provedena vícenásobná imputace chybějících hodnot pro živé účastníky v týdnu 16 návštěvy, ale bez hodnot KCCQ-TSS.
Všechna data pro koncový bod, kromě úmrtí, shromážděná během COVID-19, jsou nastavena jako chybějící a jsou imputována stejným způsobem jako chybějící data před COVID-19.
|
Na začátku a v týdnu 16 nebo úmrtí před týdnem 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas-City-skóre fyzického omezení (KCCQ-PLS) v 16. týdnu (vyšší skóre představuje menší fyzické omezení v důsledku HF)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16 nebo úmrtí před týdnem 16
|
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-PLS byla definována jako koncová hodnota v týdnu 16 minus výchozí hodnota.
KCCQ je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
KCCQ-PLS zahrnuje 6 položek fyzického omezení do jednoho skóre.
Skóre je transformováno na rozsah 0-100 (vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav).
Výchozí hodnota je poslední hodnota při nebo před randomizační návštěvou.
Úmrtí jsou považována za nejhorší výsledek a řazení mezi úmrtími je založeno na poslední hodnotě za života.
V hodnocení ANCOVA a HL bylo provedeno vícenásobné imputování chybějících hodnot pro účastníky, kteří byli naživu v 16. týdnu návštěvy, ale bez hodnot KCCQ-PLS.
Všechna data pro koncový bod, kromě úmrtí, shromážděná během COVID-19, jsou nastavena jako chybějící a jsou imputována stejným způsobem jako chybějící data před COVID-19.
|
Na začátku a v týdnu 16 nebo úmrtí před týdnem 16
|
|
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v týdnu 16 (větší vzdálenosti představují lepší funkční kapacitu)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 16 nebo úmrtí před týdnem 16
|
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) (výkonnostní cvičení) v 16. týdnu byla definována jako vzdálenost ušlá za 6 minut v 16. týdnu minus výchozí hodnota.
Výchozí hodnota je poslední hodnota při nebo před randomizační návštěvou.
Úmrtí jsou považována za nejhorší výsledek a řazení mezi úmrtími je založeno na poslední hodnotě za života.
V hodnocení ANCOVA a HL bylo provedeno vícenásobné přičítání chybějících hodnot pro účastníky, kteří byli naživu při návštěvě v týdnu 16, ale neměli hodnoty 6MWD.
|
Na začátku a v týdnu 16 nebo úmrtí před týdnem 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konci studie v celkovém čase stráveném ve světle na intenzivní fyzickou aktivitu, jak bylo vyhodnoceno pomocí nositelného monitoru aktivity (akcelerometr).
Časové okno: Na začátku studie a na konci studie nebo úmrtí před 16. týdnem.
|
Změna od výchozí hodnoty na konci studie v celkové době strávené lehkými až intenzivními fyzickými aktivitami (LVPA), jak byla hodnocena pomocí nositelného monitoru aktivity, byla definována jako celkový čas [za den] strávený v LVPA na konci studie. mínus základní hodnota.
Výchozí stav je 7denní období začínající dnem zařazení a končící před randomizací.
Konec studie je definován jako období začínající dnem 14. týdne a před návštěvou v 16. týdnu.
Úmrtí jsou považována za nejhorší výsledek a řazení mezi úmrtími je založeno na poslední hodnotě za života.
|
Na začátku studie a na konci studie nebo úmrtí před 16. týdnem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D169EC00001
- 2018-003441-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .