DETERMINE-preservato - Effetto di Dapagliflozin sulla capacità di esercizio utilizzando un test del cammino di 6 minuti in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
15 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'effetto di dapagliflozin sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
Studio internazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III che valuta l'effetto di dapagliflozin sulla capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
504
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1425AGC
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
- Research Site
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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
- Research Site
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Blumenau, Brasile, 89020-430
- Research Site
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Brasillia, Brasile, 72145-450
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Sao Paulo, Brasile, 01141-020
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Research Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- Research Site
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
- Research Site
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Research Site
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North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
- Research Site
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Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Research Site
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- Research Site
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Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
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St-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
- Research Site
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Research Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Research Site
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Research Site
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Hjørring, Danimarca, 9800
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
-
København, Danimarca, 2300
- Research Site
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Næstved, Danimarca, 4700
- Research Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- Research Site
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Randers, Danimarca, 8930
- Research Site
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Svendborg, Danimarca, DK-5700
- Research Site
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Århus N, Danimarca, 8200
- Research Site
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Akashi-shi, Giappone, 674-0063
- Research Site
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Daito-shi, Giappone, 574-0074
- Research Site
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Kasugai-shi, Giappone, 487-0016
- Research Site
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Matsubara-shi, Giappone, 580-0032
- Research Site
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Naha, Giappone, 902-8511
- Research Site
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Omihachiman-shi, Giappone, 523-0082
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 530-0001
- Research Site
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Shunan-shi, Giappone, 745-0822
- Research Site
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Takarazuka-shi, Giappone, 665-0873
- Research Site
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Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
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Brezno, Slovacchia, 97742
- Research Site
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Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Research Site
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Research Site
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Presov, Slovacchia, 080 01
- Research Site
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Ruzomberok, Slovacchia, 034 26
- Research Site
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Research Site
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Fort Payne, Alabama, Stati Uniti, 35967
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Research Site
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Georgia
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Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
- Research Site
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Research Site
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Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Research Site
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Research Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Research Site
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- Research Site
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New York
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Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
- Research Site
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
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Texas
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Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Research Site
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- Research Site
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Diepkloof, Soweto, Sud Africa, 2013
- Research Site
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Pinelands, Sud Africa, 7405
- Research Site
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Borås, Svezia, 506 30
- Research Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
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Lund, Svezia, 222 21
- Research Site
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Ostersund, Svezia, 831 83
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 114 46
- Research Site
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Umeå, Svezia, 90737
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 146 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Maschio o femmina, di età ≥40 anni
- Diagnosi documentata stabilita di HFpEF sintomatica (classe funzionale NYHA II-IV), presente da almeno 8 settimane
- LVEF> 40% e evidenza di cardiopatia strutturale
- Livelli elevati di NT-proBNP
- I pazienti devono ricevere lo standard di cura di base come descritto di seguito: Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida riconosciute a livello locale sul trattamento standard di cura per i pazienti con HFpEF. La terapia deve essere stata ottimizzata individualmente e stabile per ≥4 settimane (questo non si applica ai diuretici) e includere (a meno che non sia controindicato o non tollerato) il trattamento delle comorbilità (tra cui ipertensione, cardiopatia ischemica, fibrillazione/flutter atriale).
- 6MWD≥100 metri e ≤425 metri all'arruolamento e alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione che precluda il test da sforzo
- Partecipazione a un programma di allenamento fisico strutturato nel mese 1 prima dello screening o programmato per iniziare durante il processo
- Ricevere una terapia con un inibitore SGLT2 entro 4 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2
- Diabete mellito di tipo 1
- eGFR
- PA sistolica
- PA sistolica ≥160 mmHg se non in trattamento con ≥3 farmaci antipertensivi o ≥180 mmHg indipendentemente dai trattamenti, su 2 misurazioni consecutive
- Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso o ospedalizzazione per scompenso scompensato
- IM, angina instabile, ablazione di rivascolarizzazione coronarica di fibrillazione/flutter atriale, riparazione/sostituzione di valvole, impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione.
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane prima dell'arruolamento.
- Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, malattie polmonari gravi inclusa la BPCO.
- Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione
- SC dovuto a cardiomiopatia infiltrativa, miocardite attiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia ipertrofica genetica nota o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia/displasia ventricolare destra aritmogena o malattia valvolare primaria non corretta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dapagliflozin
Compresse verdi, a forma di diamante, rivestite con film 10 mg somministrate per via orale, una volta al giorno
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
Inizio del trattamento entro 24 ore dalla randomizzazione per 16 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse verdi, a forma di diamante, rivestite con film placebo somministrate per via orale, una volta al giorno
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Compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
Inizio del trattamento entro 24 ore dalla randomizzazione per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-punteggio totale dei sintomi (KCCQ-TSS) alla settimana 16 (punteggi più alti rappresentano meno frequenza e carico dei sintomi dell'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
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La variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 16 meno il valore basale.
KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
KCCQ-TSS incorpora i domini della frequenza dei sintomi (4 item) e del carico dei sintomi (3 item) in un singolo punteggio.
Il punteggio viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100 (un punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore).
Il valore basale è l'ultimo valore durante o prima della visita di randomizzazione.
I decessi sono trattati come il peggior risultato e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita.
Nella stima del rango ANCOVA e HL, l'imputazione multipla è stata eseguita sui valori mancanti per i partecipanti vivi alla visita della settimana 16 ma senza valori KCCQ-TSS.
Tutti i dati per l'endpoint, ad eccezione del decesso, raccolti durante il COVID-19, sono impostati come mancanti e imputati allo stesso modo dei dati mancanti pre-COVID-19.
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Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-punteggio sulla limitazione fisica (KCCQ-PLS) alla settimana 16 (i punteggi più alti rappresentano una minore limitazione fisica dovuta all'insufficienza cardiaca)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
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La variazione rispetto al basale in KCCQ-PLS è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 16 meno il valore basale.
KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita.
KCCQ-PLS incorpora 6 elementi di limitazione fisica in un singolo punteggio.
Il punteggio viene trasformato in un intervallo compreso tra 0 e 100 (un punteggio più alto riflette uno stato di salute migliore).
Il valore basale è l'ultimo valore durante o prima della visita di randomizzazione.
I decessi sono trattati come il peggior risultato e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita.
Nella stima del rango ANCOVA e HL, l'imputazione multipla è stata eseguita sui valori mancanti per i partecipanti che erano vivi alla visita della settimana 16 ma senza valori KCCQ-PLS.
Tutti i dati per l'endpoint, ad eccezione del decesso, raccolti durante il COVID-19, sono impostati come mancanti e imputati allo stesso modo dei dati mancanti pre-COVID-19.
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Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 16 (le distanze maggiori rappresentano una migliore capacità funzionale)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
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La variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) (capacità di esercizio) alla settimana 16 è stata definita come la distanza percorsa in 6 minuti alla settimana 16 meno il valore basale.
Il valore basale è l'ultimo valore durante o prima della visita di randomizzazione.
I decessi sono trattati come il peggior risultato e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita.
Nella stima del rango ANCOVA e HL, l'imputazione multipla è stata eseguita sui valori mancanti per i partecipanti che erano vivi alla visita alla settimana 16 ma non avevano valori 6MWD.
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Al basale e alla settimana 16 o morte prima della settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla fine dello studio nel tempo totale trascorso in attività fisica leggera o vigorosa, come valutato utilizzando un monitor di attività indossabile (accelerometro).
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio o morte prima della settimana 16.
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La variazione dal basale alla fine dello studio nel tempo totale trascorso in attività fisica da leggera a vigorosa (LVPA), valutata utilizzando un monitor di attività indossabile, è stata definita come il tempo totale [al giorno] trascorso in LVPA alla fine dello studio meno il valore di riferimento.
La linea di base è il periodo di 7 giorni che inizia il giorno dell'arruolamento e termina prima della randomizzazione.
La fine dello studio è definita come il periodo che inizia il giorno della settimana 14 e prima della visita della settimana 16.
I decessi sono trattati come il peggior risultato e l'ordinamento tra i decessi si basa sull'ultimo valore in vita.
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Al basale e alla fine dello studio o morte prima della settimana 16.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D169EC00001
- 2018-003441-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .