DETERMINE tartósított – Dapagliflozin hatása a terhelési kapacitásra 6 perces sétateszttel szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött kilökődési frakcióval
2021. november 15. frissítette: AstraZeneca
Nemzetközi, többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a Dapagliflozin hatásának értékelésére a szívelégtelenségben szenvedő betegek terhelési kapacitására, megőrzött ejekciós frakcióval
Nemzetközi, multicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat, amely a Dapagliflozin hatását értékeli a szívelégtelenségben szenvedő betegek terhelési kapacitására, megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
504
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1425AGC
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1407GTN
- Research Site
-
Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentína, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazília, 89020-430
- Research Site
-
Brasillia, Brazília, 72145-450
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 01141-020
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05403-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Research Site
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Research Site
-
Hjørring, Dánia, 9800
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
København, Dánia, 2300
- Research Site
-
Næstved, Dánia, 4700
- Research Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- Research Site
-
Randers, Dánia, 8930
- Research Site
-
Svendborg, Dánia, DK-5700
- Research Site
-
Århus N, Dánia, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Research Site
-
Diepkloof, Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Research Site
-
Pinelands, Dél-Afrika, 7405
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Research Site
-
Fort Payne, Alabama, Egyesült Államok, 35967
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Research Site
-
-
Georgia
-
Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
- Research Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Research Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Research Site
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Research Site
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Research Site
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japán, 674-0063
- Research Site
-
Daito-shi, Japán, 574-0074
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 487-0016
- Research Site
-
Matsubara-shi, Japán, 580-0032
- Research Site
-
Naha, Japán, 902-8511
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japán, 523-0082
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 530-0001
- Research Site
-
Shunan-shi, Japán, 745-0822
- Research Site
-
Takarazuka-shi, Japán, 665-0873
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán, 171-0014
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Research Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0B1
- Research Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- Research Site
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2X1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Site
-
St-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
- Research Site
-
-
-
-
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20162
- Research Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00189
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Research Site
-
-
-
-
-
Borås, Svédország, 506 30
- Research Site
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Lund, Svédország, 222 21
- Research Site
-
Ostersund, Svédország, 831 83
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 114 46
- Research Site
-
Umeå, Svédország, 90737
- Research Site
-
-
-
-
-
Brezno, Szlovákia, 97742
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- Research Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- Research Site
-
Ruzomberok, Szlovákia, 034 26
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Férfi vagy nő, életkor ≥40 év
- A tüneti HFpEF (NYHA II-IV funkcionális osztály) dokumentált diagnózisa, amely legalább 8 hete fennáll
- LVEF>40% és strukturális szívbetegség bizonyítéka
- Emelkedett NT-proBNP szint
- A betegeknek az alábbiakban leírtak szerint kell háttér-standard ellátásban részesülniük: Minden beteget a HFpEF-ben szenvedő betegek kezelési standardjaira vonatkozó, helyileg elfogadott irányelvek szerint kell kezelni. A terápiát egyénileg optimalizálni kell, és legalább 4 hétig stabilnak kell lennie (ez a diuretikumokra nem vonatkozik), és magában kell foglalnia (hacsak nem ellenjavallt vagy nem tolerálható) a társbetegségek (beleértve a magas vérnyomást, ischaemiás szívbetegséget, pitvarfibrillációt/pitvarlebegést) kezelését.
- 6MWD≥100 méter és ≤425 méter beiratkozáskor és véletlenszerű besoroláskor
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot jelenléte, amely kizárja a gyakorlati vizsgálatot
- Részvétel egy strukturált edzésprogramban a szűrést megelőző 1 hónapban, vagy a próbaidőszakban tervezett
- SGLT2-gátlóval végzett kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy az SGLT2-gátlóval szembeni korábbi intolerancia
- 1-es típusú diabetes mellitus
- eGFR
- Szisztolés vérnyomás
- Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm, ha nem kezelik ≥3 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel vagy ≥180 Hgmm, kezeléstől függetlenül, 2 egymást követő mérésnél
- Jelenlegi akut dekompenzált szívelégtelenség vagy kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt
- MI, instabil angina, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés koszorúér-revaszkularizációs ablációja, billentyűjavítás/billentyűcsere, szív-reszinkronizációs terápiás eszköz beültetése a felvételt megelőző 12 héten belül, vagy a véletlen besorolást követően tervezett műtétek bármelyike.
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a felvételt megelőző 12 héten belül.
- Primer pulmonális hipertónia, krónikus tüdőembólia, súlyos tüdőbetegség, beleértve a COPD-t.
- Korábbi szívátültetés vagy kamrai asszisztens eszköz vagy hasonló eszköz beültetése, vagy véletlen besorolás után várható beültetés
- Infiltratív kardiomiopátia, aktív szívizomgyulladás, konstrikciós szívburokgyulladás, szívtamponád, ismert genetikai hipertrófiás kardiomiopátia vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai kardiomiopátia/diszplázia vagy nem korrigált primer billentyűbetegség miatti szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Zöld, rombusz alakú, 10 mg-os filmtabletta, szájon át, naponta egyszer
|
Tabletták szájon át naponta egyszer.
A kezelést a 16 hetes randomizálást követő 24 órán belül kezdik meg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Zöld, rombusz alakú, filmbevonatú tabletta, placebo, szájon át, naponta egyszer
|
Tabletták szájon át naponta egyszer.
A kezelést a 16 hetes randomizálást követő 24 órán belül kezdik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas-City Cardiomyopathy Kérdőívben – Teljes tünetpontszám (KCCQ-TSS) a 16. héten (a magasabb pontszámok kisebb szívelégtelenség-tünetek gyakoriságát és terhelést jelentenek)
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten vagy a 16. hét előtti halálesetben
|
A KCCQ-TSS kiindulási értékhez viszonyított változását a 16. héten mért végpont értékként határozták meg, mínusz az alapvonali érték.
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A KCCQ-TSS a tünetek gyakorisága (4 elem) és a tünetterhelés (3 elem) tartományokat egyetlen pontszámba foglalja.
A pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz).
Az alapérték a véletlenszerű besorolási látogatáson vagy azt megelőző utolsó érték.
A haláleseteket a legrosszabb kimenetelnek tekintik, és az elhalálozások sorrendje az utolsó életben lévő értéken alapul.
Az ANCOVA és HL rangsor szerinti becslésében többszörös imputációt hajtottak végre a hiányzó értékekre a 16. heti látogatás során életben lévő résztvevőknél, de KCCQ-TSS értékek nélkül.
A végpontra vonatkozóan a COVID-19 során gyűjtött összes adat – a haláleset kivételével – hiányzóként van beállítva, és ugyanúgy imputált, mint a COVID-19 előtti hiányzó adatok.
|
Kiinduláskor és a 16. héten vagy a 16. hét előtti halálesetben
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas-City Cardiomyopathia Kérdőív – Fizikai korlátozási pontszám (KCCQ-PLS) pontjában a 16. héten (a magasabb pontszámok a szívelégtelenség miatti kisebb fizikai korlátokat jelentik)
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten vagy a 16. hét előtti halálesetben
|
A KCCQ-PLS kiindulási értékéhez viszonyított változást a 16. héten mért végpont értékként határozták meg, mínusz az alapvonali érték.
A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
A KCCQ-PLS 6 fizikai korlátozási elemet foglal magában egyetlen pontszámban.
A pontszám 0 és 100 közötti tartományba kerül (a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz).
Az alapérték a véletlenszerű besorolási látogatáson vagy azt megelőző utolsó érték.
A haláleseteket a legrosszabb kimenetelnek tekintik, és az elhalálozások sorrendje az utolsó életben lévő értéken alapul.
Az ANCOVA és a HL rangsor szerinti becslésében többszörös imputációt hajtottak végre a hiányzó értékekre azon résztvevők esetében, akik a 16. heti látogatáskor még életben voltak, de KCCQ-PLS értékek nélkül.
A végpontra vonatkozóan a COVID-19 során gyűjtött összes adat – a haláleset kivételével – hiányzóként van beállítva, és ugyanúgy imputált, mint a COVID-19 előtti hiányzó adatok.
|
Kiinduláskor és a 16. héten vagy a 16. hét előtti halálesetben
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 16. héten (a nagyobb távolságok jobb funkcionális kapacitást jelentenek)
Időkeret: Kiinduláskor és a 16. héten vagy a 16. hét előtti halálesetben
|
A 16. héten a 6 perces sétatávolság (6MWD) (edzéskapacitás) alapvonalhoz viszonyított változását a 16. héten 6 perc alatt megtett távolságként határozták meg, mínusz az alapvonal értékével.
Az alapérték a véletlenszerű besorolási látogatáson vagy azt megelőző utolsó érték.
A haláleseteket a legrosszabb kimenetelnek tekintik, és az elhalálozások sorrendje az utolsó életben lévő értéken alapul.
A rangsor ANCOVA és HL becslésében többszörös imputációt hajtottak végre a hiányzó értékekre azon résztvevők esetében, akik a 16. héten még életben voltak a látogatáskor, de nem rendelkeztek 6 MWD értékkel.
|
Kiinduláskor és a 16. héten vagy a 16. hét előtti halálesetben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizsgálat végén a teljes fényben eltöltött idő kiindulási állapotáról az erőteljes fizikai aktivitásra, hordható aktivitásmérővel (gyorsulásmérővel) értékelve.
Időkeret: Kiinduláskor és a vizsgálat végén vagy a 16. hét előtti halálozáskor.
|
A vizsgálat végén a könnyű és az erőteljes fizikai tevékenységgel töltött teljes idő (LVPA) változását a vizsgálat végén, amelyet viselhető aktivitásmérővel értékeltek, úgy határozták meg, mint az LVPA-ban eltöltött teljes időt [naponként] a vizsgálat végén. mínusz az alapérték.
Az alapállapot az a 7 napos időszak, amely a beiratkozás napján kezdődik és a randomizálás előtt ér véget.
A tanulmány vége a 14. hét napján kezdődő és a 16. heti látogatást megelőző időszak.
A haláleseteket a legrosszabb kimenetelnek tekintik, és az elhalálozások sorrendje az utolsó életben lévő értéken alapul.
|
Kiinduláskor és a vizsgálat végén vagy a 16. hét előtti halálozáskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D169EC00001
- 2018-003441-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .