Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DETERMINE-bevart - Dapagliflozin Effekt på treningskapasitet ved bruk av en 6-minutters gangtest hos pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

15. november 2021 oppdatert av: AstraZeneca

Internasjonal, multisenter, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie som evaluerer effekten av dapagliflozin på treningskapasitet hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon

Internasjonal, multisenter, parallellgruppe, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie som evaluerer effekten av Dapagliflozin på treningskapasitet hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425AGC
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1407GTN
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89020-430
        • Research Site
      • Brasillia, Brasil, 72145-450
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01141-020
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2X1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Site
      • St-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • Research Site
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Research Site
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København, Danmark, 2300
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Randers, Danmark, 8930
        • Research Site
      • Svendborg, Danmark, DK-5700
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Research Site
      • Fort Payne, Alabama, Forente stater, 35967
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Research Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Forente stater, 60429
        • Research Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Research Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Research Site
    • Texas
      • Spring, Texas, Forente stater, 77380
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 674-0063
        • Research Site
      • Daito-shi, Japan, 574-0074
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Matsubara-shi, Japan, 580-0032
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Shunan-shi, Japan, 745-0822
        • Research Site
      • Takarazuka-shi, Japan, 665-0873
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
  • Slovakia
      • Brezno, Slovakia, 97742
        • Research Site
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • Research Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
        • Research Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Ostersund, Sverige, 831 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Research Site
      • Umeå, Sverige, 90737
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Diepkloof, Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Research Site
      • Pinelands, Sør-Afrika, 7405
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 148 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Mann eller kvinne, alderen ≥40 år
  • Etablert dokumentert diagnose av symptomatisk HFpEF (NYHA funksjonsklasse II-IV), som har vært tilstede i minst 8 uker
  • LVEF>40 % og tegn på strukturell hjertesykdom
  • Forhøyede NT-proBNP-nivåer
  • Pasienter bør motta standardbehandling som beskrevet nedenfor: Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til lokalt anerkjente retningslinjer for standardbehandling for pasienter med HFpEF. Behandlingen skal ha vært individuelt optimalisert og stabil i ≥4 uker (dette gjelder ikke diuretika) og inkludere (med mindre kontraindisert eller ikke tolerert) behandling av komorbiditeter (inkludert høyt blodtrykk, iskemisk hjertesykdom, atrieflimmer/fladder).
  • 6MWD≥100 meter og ≤425 meter ved påmelding og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som utelukker treningstesting
  • Deltakelse i et strukturert treningsprogram 1 måned før screening eller planlagt å starte under prøveperioden
  • Får behandling med en SGLT2-hemmer innen 4 uker før påmelding eller tidligere intoleranse av en SGLT2-hemmer
  • Type 1 diabetes mellitus
  • eGFR
  • Systolisk BP
  • Systolisk BP ≥160 mmHg hvis ikke på behandling med ≥3 blodtrykkssenkende medisiner eller ≥180 mmHg uavhengig av behandlinger, på 2 påfølgende målinger
  • Aktuell akutt dekompensert HF eller sykehusinnleggelse på grunn av dekompensert HF
  • MI, ustabil angina, koronar revaskularisering ablasjon av atrieflimmer/fladder, ventilreparasjon/erstatning, implantasjon av et hjerteresynkroniseringsterapiapparat innen 12 uker før innrullering eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter randomisering.
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 uker før registrering.
  • Primær pulmonal hypertensjon, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesykdom inkludert KOLS.
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter randomisering
  • HF på grunn av infiltrativ kardiomyopati, aktiv myokarditt, konstriktiv perikarditt, hjertetamponade, kjent genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati/dysplasi, eller ukorrigert primær valvulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Grønne, diamantformede, filmdrasjerte tabletter 10 mg administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Dapagliflozin
Tabletter administrert oralt en gang daglig. Behandlingen starter innen 24 timer etter randomisering i 16 uker.
Placebo komparator: Placebo
Grønne, diamantformede, filmdrasjerte tabletter placebo administrert oralt en gang daglig
Annen: Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig. Behandlingen starter innen 24 timer etter randomisering i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) ved uke 16 (høyere score representerer mindre HF-symptomfrekvens og belastning)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 16 eller død før uke 16
Endring fra baseline i KCCQ-TSS ble definert som endepunktverdien ved uke 16 minus baseline-verdien. KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. KCCQ-TSS inkorporerer domener for symptomfrekvens (4 elementer) og symptombyrde (3 elementer) i en enkelt poengsum. Poengsummen er transformert til et område på 0-100 (høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus). Grunnverdien er den siste verdien på eller før randomiseringsbesøket. Dødsfall blir behandlet som det verste utfallet, og rekkefølgen blant dødsfallene er basert på siste verdi mens de er i live. I rangering av ANCOVA og HL-estimering ble multippel imputering utført på manglende verdier for deltakere i live ved besøket uke 16, men uten KCCQ-TSS-verdier. Alle data for endepunktet, bortsett fra dødsfall, samlet inn under COVID-19, angis som manglende og tilskrives på samme måte som manglende data før COVID-19.
Ved baseline og ved uke 16 eller død før uke 16
Endring fra baseline i Kansas-City Cardiomyopathy Questionnaire-Physical Limitation Score (KCCQ-PLS) ved uke 16 (høyere score representerer mindre fysisk begrensning på grunn av HF)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 16 eller død før uke 16
Endring fra baseline i KCCQ-PLS ble definert som endepunktverdien ved uke 16 minus baselineverdien. KCCQ er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap, og livskvalitet. KCCQ-PLS inkorporerer 6 fysiske begrensningselementer i en enkelt poengsum. Poengsummen er transformert til et område på 0-100 (høyere poengsum gjenspeiler bedre helsestatus). Grunnverdien er den siste verdien på eller før randomiseringsbesøket. Dødsfall blir behandlet som det verste utfallet, og rekkefølgen blant dødsfallene er basert på siste verdi mens de er i live. Ved rangering av ANCOVA og HL-estimering ble det utført multippel imputasjon på manglende verdier for deltakere som var i live ved besøk i uke 16, men uten KCCQ-PLS-verdier. Alle data for endepunktet, bortsett fra dødsfall, samlet inn under COVID-19, angis som manglende og tilskrives på samme måte som manglende data før COVID-19.
Ved baseline og ved uke 16 eller død før uke 16
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved uke 16 (større avstander representerer bedre funksjonell kapasitet)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 16 eller død før uke 16
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) (treningskapasitet) ved uke 16 ble definert som avstanden som gikk på 6 minutter ved uke 16 minus baselineverdien. Grunnverdien er den siste verdien på eller før randomiseringsbesøket. Dødsfall blir behandlet som det verste utfallet, og rekkefølgen blant dødsfallene er basert på siste verdi mens de er i live. Ved rangering av ANCOVA og HL-estimering ble det utført multippel imputering på manglende verdier for deltakere som var i live ved besøket i uke 16, men som ikke hadde 6MWD-verdier.
Ved baseline og ved uke 16 eller død før uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline ved slutten av studien i total tid brukt i lys til kraftig fysisk aktivitet, vurdert ved bruk av en bærbar aktivitetsmåler (akselerometer).
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien eller død før uke 16.
Endring fra baseline ved slutten av studien i total tid brukt i lett til kraftig fysisk aktivitet (LVPA), vurdert ved bruk av en bærbar aktivitetsmonitor, ble definert som den totale tiden [per dag] brukt i LVPA ved slutten av studien minus grunnverdien. Baseline er 7-dagersperioden som starter på registreringsdagen og slutter før randomisering. Studieslutt er definert som perioden som starter på dagen i uke 14 og før besøket i uke 16. Dødsfall blir behandlet som det verste utfallet, og rekkefølgen blant dødsfallene er basert på siste verdi mens de er i live.
Ved baseline og ved slutten av studien eller død før uke 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D169EC00001
  • 2018-003441-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere