Program klinické zkušenosti PoNS (TBI)

Kritéria pro zahrnutí/vyloučení:

Subjekty musí mít chronický deficit rovnováhy v důsledku mírného až středního TBI. Nicméně další potenciálně související symptomy, jako jsou poruchy chůze, mírné až středně závažné opakující se bolesti hlavy, poruchy spánku, paměti, pozornosti a kognitivních funkcí, budou zaznamenány ve formuláři pro sběr dat při screeningu a každém následném hodnocení.

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do studie:

1. Minimálně 18 let včetně, v době screeningu.
2. Přijatelné výsledky (jak určí zkoušející) úplné anamnézy a fyzické provedené nebo pod dohledem zkoušejícího na každém místě. To bude zahrnovat pečlivé vyšetření jazyka a ústní dutiny na případné abnormality. Anamnéza by měla zahrnovat povahu a trvání jakéhokoli předchozího programu fyzikální terapie, kterého se subjekt mohl zúčastnit, aby se vyrovnal s příznaky TBI a/nebo chůze. Předchozí účast na terapii není podmínkou pro zařazení do programu

3. Dokumentace o historii kvalifikovaného TBI, mírné až střední závažnosti. Pro informaci budou použity definice mírného a středně těžkého TBI od Armed Forces Health Surveillance Branch (AFHSB). Definice jsou následující:

   • Mírný TBI: Zmatený nebo dezorientovaný stav, který trvá méně než 24 hodin; nebo ztráta vědomí po dobu až 30 minut nebo ztráta paměti trvající méně než 24 hodin. Nezahrnuje penetrující TBI.
   • Střední TBI: Zmatený nebo dezorientovaný stav, který trvá déle než 24 hodin; a/nebo ztráta vědomí na více než 30 minut, ale méně než 24 hodin, nebo ztráta paměti trvající déle než 24 hodin, ale méně než sedm dní; nebo splňuje kritéria pro mírnou TBI s výjimkou abnormálního CT vyšetření. Nezahrnuje penetrující TBI.

   Zkoušející zjistí, zda předchozí lékařské záznamy a informace shromážděné během klinického pohovoru jsou dostatečně podrobné, aby podpořily klasifikaci TBI.

4. Přijatelné výsledky za poslední tři (3) měsíce, jak určil zkoušející na místě základní standardní krevní práce, aby zahrnovaly panely CBC, TSH, HbA1C, játra a ledviny a 12svodové EKG s možností automatického hlášení. Jakýkoli abnormální výsledek, který je zkoušejícím posouzen jako klinicky významný, bude sdělen subjektu, a pokud bude léčen jeho osobním lékařem a bude považován za uzdravený, subjekty mohou být znovu zváženy pro zařazení. Pokud si vyšetřovatel není jistý, bude komunikovat s lékařem sponzora.

5. Pokud je žena, subjekt není těhotný, nekojí a má negativní těhotenský test před přijetím zařízení PoNS

   - Poznámka: Těhotenský test bude opakován na konci studie (EOS) (tj. na konci období doma).

6. Pokud je žena ve fertilním věku, subjekt souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce ze screeningu a po celou dobu studie.

   Žena s potenciálem neplodit děti je definována jako subjekt, který je postmenopauzální (nepřetržitá amenorea po dobu 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

7. Porucha rovnováhy způsobená lehkým až středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), jak je indikováno složeným skóre Bertec Balance Advantage - Sensory Organization Test (SOT) alespoň 16 bodů pod normálem [upraveno podle věku a výšky, na základě normativních údajů ].
8. Nejméně tři (3) měsíce po posledním TBI v době screeningu.
9. Stabilní neurologický stav, jak je určeno z lékařských záznamů subjektu a názoru lékaře studie na základě žádných nových nebo měnících se symptomů. Nejnovější neuroradiologické zprávy budou vloženy do formuláře pro sběr dat. U všech jedinců, kteří neměli MRI v souvislosti s jejich nejnovějším TBI, nebo pokud tato MRI vykazovala významnou intrakraniální krev, bude provedena nová MRI s tenkými (1 mm) řezy, aby se vyloučily jakékoli náhodné nálezy před zařazením a zkoušející může vyloučit subjekty na základě jakýchkoli obav o zdraví nebo bezpečnost.
10. Pohyblivý a schopný nepřetržitě chodit po zemi nebo na běžeckém pásu po dobu 20 minut, v rovině (bez sklonu) a jakoukoli rychlostí, v případě potřeby s podporou.
11. Schopný porozumět postupům studie a dát informovaný souhlas.
12. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia.
13. Ochota dokončit neuropsychologické hodnocení, pokud to výzkumník považuje za nutné před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:

1. Lékařské nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo radiologického testu, které zkoušející považuje za klinicky významné nebo které by jinak ovlivnily bezpečnost pacienta nebo integritu dat.
2. Plánované použití nebo použití jakéhokoli hodnoceného produktu (tj. neschváleného FDA), léčiva nebo zařízení během 30 dnů před obdržením zařízení PoNS a po celou dobu účasti subjektu.
3. Jakékoli předchozí použití přenosného neuromodulačního stimulátoru (PoNS)
4. Poruchy rovnováhy nebo chůze způsobené poraněním dolních končetin nebo neurologickým stavem jiným než TBI.
5. Těžká TBI definovaná jako poranění se zmateným nebo dezorientovaným stavem, které trvá déle než 24 hodin; a/nebo ztrátu vědomí na více než 24 hodin nebo ztrátu paměti na více než sedm dní.
6. Penetrující poranění mozku, refrakterní subdurální hematom nebo kraniotomie nesouvisející s vyřešením kvalifikovaného traumatického poranění mozku. Uvážení zkoušejícího může být uplatněno v individuálním případě, kdy byla provedena operace, která neodstranila nebo významně nezměnila mozkovou tkáň (např. k léčbě mozkového aneuryzmatu). Operace musí být provedena nejméně 6 měsíců před screeningem a musí být provedeno CT vyšetření, aby se neprokázaly žádné velké reziduální léze.
7. Problémy s ústním zdravím aktivní v době náboru. Jakákoli anamnéza problémů s ústním zdravím (např. onemocnění dásní nebo rakovina) bude uvedena ve formuláři pro sběr dat.
8. Orální operace do 3 měsíců od screeningu.
9. Historie rakoviny ústní dutiny.
10. Neodnímatelná kovová ortodontická zařízení (např. rovnátka) nebo piercing v ústní dutině, které by mohly narušovat používání PoNS.
11. Přítomnost kovového implantátu nebo jiného zařízení nekompatibilního s MRI.
12. Známá alergie na zlato, nikl nebo měď.

13. Abnormality krevního tlaku považované lékařem studie za klinicky významné. Pokud má subjekt systolický krevní tlak <100 mmHg, bude u něj hodnocena ortostatická hypotenze, a pokud to zkoušející bude považovat za riziko pro zdraví nebo bezpečnost subjektu, bude vyloučen. Pokud systolický krevní tlak >160 mm Hg (průměr ze 3 měření) při screeningu a subjekt užívá léky, subjekt bude znovu vyhodnocen, jakmile ošetřující lékař usoudí, že má stabilní krevní tlak.

    - Poznámka: TK by měl být měřen vsedě, nohy nepřekřížené, po 5 minutovém odpočinku, přičemž měření se provádějí s odstupem 2 minut. Pokud se první dvě naměřené hodnoty liší o >5 mm Hg, měla by být provedena další měření a zprůměrována.

14. Užívání Coumadinu nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu kromě aspirinu v posledních šesti měsících.
15. Neléčený nebo nediagnostikovaný diabetes nebo diabetická neuropatie, které mohou narušovat schopnost účastnit se tréninkového programu.
16. Aktivní nebo nedávná (do 1 roku) léčba jakékoli rakoviny, s výjimkou bazaliomu.
17. Neurologické poruchy jiné než ty, které jsou připisovány primární diagnóze, (např. neurodegenerativní onemocnění, jako je roztroušená skleróza (MS), Parkinsonova choroba (PD), Alzheimerova choroba (AD) nebo jiná demence, amyotrofická laterální skleróza (ALS).
18. Anamnéza epileptických nebo jiných záchvatových poruch.
19. Známá ischemická choroba srdeční (angina pectoris, stent, infarkt myokardu v anamnéze, >70% stenóza nebo kardiovaskulární zobrazení) a/nebo anamnéza nebo síňové nebo ventrikulární arytmie se synkopou nebo bez ní. Jakákoli abnormalita na screeningovém EKG bude postoupena rodinnému lékaři subjektu k vyhodnocení a odstranění a poté může být subjekt znovu vyhodnocen pro zařazení do studie.
20. Jakýkoli jiný neléčený nebo nestabilní akutní nebo chronický, klinicky významný zdravotní stav, pro který subjekt v současné době podstupuje léčbu (např. autoimunitní nebo imunodeficientní poruchy) a který výzkumník považuje za nevhodný pro zahrnutí.
21. Použití biomechanické protetiky dolní končetiny s výjimkou dlahy k řešení pádu nohy.
22. Chronické užívání jakéhokoli potenciálně interferujícího léku, jako je neuroaktivní (ototoxický, protizáchvatový, antikonvulzivní) lék, nebo chronické/PRN užívání jakéhokoli léku, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu fungovat nebo vykonávat studijní aktivity.
23. Přidání a/nebo velká změna typu nebo dávkování jakéhokoli léku na předpis během 3 měsíců před obdržením zařízení PoNS v době screeningu, podle uvážení lékaře.
24. Aktivní alkoholismus dokumentovaný vyšetřovatelem v době screeningu. Zkoušející bude mít právo vyloučit účast subjektu, pokud se podle jeho názoru subjekt v době screeningu a/nebo během jakékoli schůzky do studie jeví jako intoxikovaný.
25. Anamnéza zneužívání drog zdokumentovaná zkoušejícím v době screeningu. Zkoušející bude mít právo vyloučit účast subjektu, pokud se podle jeho názoru subjekt jeví opilý v době screeningu nebo předvedení k léčbě.

26. Nedávná (6 měsíců) historie užívání bezdýmného tabáku (tj. žvýkací tabák, orální tabák, plivaný nebo plivaný tabák, dip, žvýkání, šňupací tabák*) (*definice NCI)

    - Poznámka: Použití cigaret, doutníků, dýmek a/nebo elektronických cigaret není vyloučeno

27. Jakýkoli důvod, který hlavní zkoušející nebo pověřená osoba zvažuje, aby zabránil zařazení subjektu do studie, který by mohl představovat ohrožení zdraví, bezpečnosti nebo neschopnost dodržet protokol studie.
28. Předmět není kompatibilní se zařízením.
29. Subjekt je v současné době v programu zaměřeném na fyzickou rehabilitaci pro symptomy rovnováhy nebo chůze vyplývající z jeho TBI a jeho ošetřující klinický lékař jej nepovažoval za dosažení plató.