- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03881176
PoNS Clinical Experience Program (TBI)
Nyílt elrendezésű tanulmány a hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS®) kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe vagy közepes súlyosságú traumás agysérülés (TBI) miatt krónikus egyensúlyhiányban szenvedő alanyok számára
- Rövid összefoglaló: Prospektív, kohorsz, nyílt elrendezésű vizsgálat. A kohorsz olyan emberekből áll, akik enyhe vagy közepesen súlyos traumás agysérülés (TBI) miatt krónikus egyensúlyzavarban szenvednek. Minden résztvevő részt vesz egy 14 hetes PoNS kezelési protokollban, amely a tünetspecifikus fizikai gyakorlatok és a PoNS eszköz ismételt használatának kombinációja.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a kezdeti szűrés felvételi kritériumainak, kiindulási felmérésre kerülnek az egyensúly és a járás értékelése céljából. Az alanyok ezután megkezdik a PoNS kezelési programot, és a 2., 5. és 14. héten ismételten elvégzik a funkcionális javulásuk értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise McDermott
- Telefonszám: 5162970864
- E-mail: dmcdermo@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- North Shore University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvétel/kizárás kritériumai:
Az alanyoknak enyhe-közepes TBI miatt krónikus egyensúlyhiánnyal kell rendelkezniük. Azonban az egyéb potenciálisan összefüggő tüneteket, mint például a járászavart, az enyhe vagy közepesen visszatérő fejfájást, az alvás-, a memória-, a figyelem- és a kognitív hiányosságokat, fel kell jegyezni az adatgyűjtési űrlapon a szűrés és minden további értékelés során.
Bevonási kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- A szűrés időpontjában legalább 18 éves.
- Elfogadható eredmények (a vizsgáló által meghatározottak szerint), a teljes anamnézis és a vizsgálat, amelyet a vizsgáló végez vagy felügyel minden helyszínen. Ez magában foglalja a nyelv és a szájüreg alapos vizsgálatát bármilyen rendellenességre. Az anamnézisnek tartalmaznia kell minden olyan korábbi fizikoterápiás program jellegét és időtartamát, amelyben az alany részt vehetett a TBI egyensúlyi és/vagy járástüneteinek kezelésére. A terápiában való előzetes részvétel nem feltétele a programba való beiratkozásnak
Dokumentáció a minősített TBI történetéről, enyhe vagy közepes súlyosságú. Referenciaként a fegyveres erők egészségügyi felügyeleti ágának (AFHSB) enyhe és közepesen súlyos TBI definícióit használjuk. A meghatározások a következők:
- Enyhe TBI: Zavart vagy dezorientált állapot, amely 24 óránál rövidebb ideig tart; vagy akár 30 perces eszméletvesztés, vagy 24 óránál kevesebb ideig tartó memóriavesztés. Nem tartalmazza a behatoló TBI-t.
- Mérsékelt TBI: 24 óránál tovább tartó zavart vagy dezorientált állapot; és/vagy 30 percnél hosszabb, de 24 óránál rövidebb eszméletvesztés vagy 24 óránál hosszabb, de hét napnál rövidebb memóriavesztés; vagy megfelel az enyhe TBI kritériumainak, kivéve, ha kóros CT-vizsgálat van jelen. Nem tartalmazza a behatoló TBI-t.
A vizsgáló meg fogja győződni arról, hogy a klinikai interjú során gyűjtött előzetes orvosi feljegyzések és információk kellően részletesek-e a TBI besorolásának alátámasztásához.
- Elfogadható eredmények az elmúlt három (3) hónapból, ahogy azt a helyszíni vizsgáló megállapította, hogy az alapszintű standard vérvizsgálat során a CBC, TSH, HbA1C, máj és vese panelek, valamint egy 12 elvezetéses EKG automatizált jelentési képességgel együtt szerepelnek. A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt minden abnormális eredményt közölni kell az alanyal, és ha a személyes orvosa kezeli, és úgy ítéli meg, hogy felépült, az alanyok felvétele újra megfontolható. Ha a vizsgáló bizonytalan, kapcsolatba lép a szponzor tisztiorvosával.
Ha nő, az alany nem terhes, nem szoptat, és negatív terhességi tesztje van a PoNS eszköz kézhezvétele előtt
- Megjegyzés: A terhességi tesztet a vizsgálat végén (EOS) (azaz az otthoni időszak végén) meg kell ismételni.
Ha a nő fogamzóképes, az alany beleegyezik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt.
Nem fogamzóképes nőnek minősül a posztmenopauzás (12 hónapig tartó folyamatos amenorrhoea) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) alany.
- Enyhe-közepes traumás agysérülés (TBI) okozta egyensúlyzavar, amint azt a Bertec Balance Advantage – Sensory Organisation Test (SOT) összetett pontszáma legalább 16 ponttal a normál alatti [életkorhoz és magassághoz igazítva, normatív adatok alapján ].
- Legalább három (3) hónappal a legutóbbi TBI után a szűrés időpontjában.
- Stabil neurológiai állapot, amelyet az alany orvosi feljegyzései és a vizsgálati orvos véleménye alapján határoztak meg, új vagy változó tünetek nélkül. A legfrissebb neuroradiológiai jelentések bekerülnek az adatgyűjtési űrlapba. Minden olyan alanynál, akinél nem végeztek MRI-t a legutóbbi TBI-vel kapcsolatban, vagy ha az MRI jelentős intrakraniális vért mutatott, új MRI-t készítenek vékony (1 mm-es) metszéssel, hogy kizárják a felvétel előtti esetleges véletlen leleteket. a vizsgáló kizárhat alanyokat az egészséggel vagy biztonsággal kapcsolatos aggályok alapján.
- Ambuláns, 20 percig folyamatosan, a föld felett vagy futópadon járható, vízszintes fokozatban (nincs dőlésszög) és bármilyen sebességgel, szükség esetén támogatással.
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi ütemtervet.
- Ha a vizsgáló szükségesnek ítéli, hajlandó elvégezni egy neuropszichológiai értékelést a vizsgálatba való bevonása előtt.
Kizárási kritériumok: Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- A szűrési anamnézisből, fizikális vizsgálatból vagy radiológiai vizsgálatból származó olyan orvosi leletek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, vagy amelyek egyébként befolyásolnák a betegek biztonságát vagy az adatok integritását.
- Bármely vizsgálati termék (azaz az FDA által nem engedélyezett), gyógyszer vagy eszköz tervezett felhasználása vagy használata a PoNS-eszköz kézhezvételét megelőző 30 napon belül, valamint a vizsgálati alany részvételének teljes időtartama alatt.
- A hordozható neuromodulációs stimulátor (PoNS) bármely korábbi használata
- Egyensúly- vagy járáshiány az alsó végtag sérülése vagy a TBI-tól eltérő neurológiai állapot miatt.
- Súlyos TBI, mint 24 óránál hosszabb ideig tartó zavart vagy tájékozatlan állapotú sérülés; és/vagy eszméletvesztés több mint 24 órán keresztül, vagy memóriavesztés több mint hét napig.
- Áthatoló agysérülés, refrakter szubdurális hematoma vagy craniotomia, amely nem kapcsolódik a minősítő traumás agysérülés megoldásához. A vizsgáló mérlegelési jogköre gyakorolható olyan egyedi esetekben, amikor olyan műtétet hajtottak végre, amely nem távolította el vagy nem változtatta meg jelentősen az agyszövetet (például agyi aneurizma kezelésére). A műtétet legalább 6 hónappal a szűrés előtt el kell végezni, és CT-vizsgálatot kell végezni annak bizonyítására, hogy nincsenek nagy maradék elváltozások.
- A felvételkor aktív szájhigiénés problémák. Bármilyen szájüregi probléma (például ínybetegség vagy rák) feljegyzésre kerül az adatgyűjtési űrlapon.
- Szájsebészet a szűrést követő 3 hónapon belül.
- A szájüregi rák története.
- Nem eltávolítható fém fogszabályozó eszközök (pl. fogszabályozó) vagy szájüregi piercingek, amelyek zavarhatják a PoNS használatát.
- Fém implantátum vagy más MRI-kompatibilis eszköz jelenléte.
- Ismert allergia aranyra, nikkelre vagy rézre.
A vizsgálatot végző orvos által klinikailag szignifikánsnak tartott vérnyomás-eltérések. Ha az alany szisztolés vérnyomása <100 Hgmm, akkor ortosztatikus hipotenzió szempontjából értékelik, és ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez kockázatot jelent az alany egészségére vagy biztonságára, akkor kizárják. Ha a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm (3 mérés átlaga) a szűréskor, és az alany gyógyszert szed, akkor az alany újraértékelésre kerül, amint a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy stabil a vérnyomása.
- Megjegyzés: A vérnyomást ülve, keresztbe tett lábakkal, 5 perces pihenés után kell mérni, 2 perc különbséggel. Ha az első két leolvasás >5 Hgmm-rel különbözik, további méréseket kell végezni és átlagolni kell.
- Coumadin vagy bármely más, az aszpirintől eltérő véralvadásgátló alkalmazása az elmúlt hat hónapban.
- Kezeletlen vagy nem diagnosztizált cukorbetegség vagy diabéteszes neuropátia, amely megzavarhatja a képzési programban való részvételt.
- Aktív vagy nemrégiben (1 éven belül) végzett kezelés bármilyen rák kezelésére, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
- Az elsődleges diagnózisnak tulajdonított neurológiai rendellenességek (pl. neurodegeneratív betegségek, például sclerosis multiplex (MS), Parkinson-kór (PD), Alzheimer-kór (AD) vagy más demencia, amiotróf laterális szklerózis (ALS).
- Epilepsziás vagy egyéb görcsrohamok anamnézisében.
- Ismert ischaemiás szívbetegség (angina, stent, szívinfarktus anamnézisben, >70%-os szűkület vagy kardiovaszkuláris képalkotás) és/vagy anamnézisben vagy pitvari vagy kamrai aritmiák ájultsággal vagy anélkül. A szűrési EKG bármilyen rendellenessége az alany háziorvosához kerül értékelésre és tisztázásra, majd az alany újraértékelhető a vizsgálatba való felvétel céljából.
- Bármilyen egyéb kezeletlen vagy instabil akut vagy krónikus, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely miatt az alany jelenleg kezelés alatt áll (például autoimmun vagy immunhiányos betegségek), és amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.
- Alsó végtagi biomechanikus protézis használata, a sín kivételével a láb leesésének kezelésére.
- Bármilyen potenciálisan zavaró gyógyszer, például neuroaktív (ototoxikus, görcsoldó, görcsoldó) gyógyszer krónikus használata, vagy bármely olyan gyógyszer krónikus/PRN-használata, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany működési vagy teljesítőképességét. a tanulmányi tevékenységeket.
- Bármely vényköteles gyógyszer típusának vagy adagjának hozzáadása és/vagy jelentős módosítása a PoNS-eszköz átvételét megelőző 3 hónapon belül a szűrés időpontjában, az orvos döntése alapján.
- A vizsgáló által a szűrés idején dokumentált aktív alkoholizmus. A vizsgálónak jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha véleménye szerint az alany ittasnak tűnik a szűréskor és/vagy bármely vizsgálati időpont alkalmával.
- A kábítószerrel való visszaélés története a vizsgáló által a szűrés idején dokumentált módon. A vizsgálónak jogában áll kizárni a vizsgálati alany részvételét, ha véleménye szerint a vizsgálati alany ittasnak tűnik a szűrés vagy a kezelésre való bemutatás idején.
A közelmúltban (6 hónapos) füstmentes dohányhasználat (azaz rágódohány, szájon át fogyasztott dohány, köpködő vagy köpködő dohányzás, mártogatós, rágás, tubák*) (*NCI definíció)
- Megjegyzés: A cigaretta, szivar, pipa és/vagy e-cigaretta használata nem kizárt
- Bármilyen ok, amelyet a vezető vizsgáló vagy a kijelölt személy úgy ítél meg, hogy kizárja a vizsgálati alanyok felvételét a vizsgálatba, és amely veszélyt jelenthet az egészségre, biztonságra vagy a vizsgálati protokoll betartásának képtelenségére.
- A téma nem kompatibilis az eszközzel.
- Az alany jelenleg egy fókuszált fizikai rehabilitációs programban vesz részt a TBI-ből eredő egyensúly- vagy járástünetek miatt, és a kezelő orvos úgy ítélte meg, hogy nem érte el a platót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Aktív
A vizsgálat helyszíne vagy az A PoNS kezelési ütemtervet vagy a PoNS B kezelési ütemtervet alkalmazza. Mindkét PoNS kezelési ütemterv három szakaszból áll: egy klinikán belüli képzési programból, egy otthoni képzési programból és egy kiterjesztett otthoni képzési programból. A vizsgálat minden szakaszában az alanyok napi három edzést végeznek, reggel, délután és este, heti 6 napon. A napi esti és a hétvégi edzések mindig önállóan, otthon zajlanak az alany által |
A vizsgálat helyszíne vagy az A PoNS kezelési ütemtervet vagy a PoNS B kezelési ütemtervet alkalmazza. Mindkét PoNS kezelési ütemterv három szakaszból áll: egy klinikán belüli képzési programból, egy otthoni képzési programból és egy kiterjesztett otthoni képzési programból. A vizsgálat minden szakaszában az alanyok napi három edzést végeznek, reggel, délután és este, heti 6 napon. A napi esti és a hétvégi edzések mindig önállóan, otthon zajlanak az alany által |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az egyensúlyi pontszám (Bertec) átlagos változása a kiindulási értéktől a 14 hét végéig
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 5 hét és 14 hét
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 5 hét és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHC-TBI-PoNS-CE NORTHWELL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PoNS kezelés
-
Helius Medical IncToborzásJáráskárosodás enyhe/közepes sclerosis multiplex (MS) miattEgyesült Államok
-
Helius Medical IncOhio State UniversityIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and...VisszavontEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncBefejezveTraumás agysérülés | Krónikus egyensúlyzavarEgyesült Államok, Kanada
-
Helius Medical IncBaylor Institute for RehabilitationIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncKessler Institute for RehabilitationIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncOregon Health and Science UniversityIsmeretlenEnyhe és közepes súlyosságú traumás agysérülésEgyesült Államok
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Department of Veterans Affairs; Virginia Commonwealth University; The Defense and...VisszavontEnyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Helius Medical IncMcGill UniversityBefejezveSclerosis multiplex
-
Helius Medical IncToborzásKrónikus stroke túlélőkEgyesült Államok