PoNS 临床经验计划 (TBI)

纳入/排除标准：

由于轻度至中度 TBI，受试者必须出现慢性平衡缺陷。 然而，其他可能相关的症状，如步态障碍、轻度至中度反复发作的头痛、睡眠、记忆力、注意力和认知缺陷，将在筛选和随后的每次评估时记录在数据收集表中。

纳入标准：受试者必须满足以下所有标准才能纳入研究：

1. 筛选时至少年满 18 岁（含）。
2. 由研究者在每个地点进行或监督的完整病史和体检的可接受结果（由研究者确定）。 这将包括仔细检查舌头和口腔是否有任何异常。 病史应包括受试者可能参与的任何先前物理治疗计划的性质和持续时间，以解决其 TBI 的平衡和/或步态症状。 事先参与治疗不是参加该计划的先决条件

3. 有关合格 TBI 病史的文件，严重程度为轻度至中度。 作为参考，将使用武装部队健康监测处 (AFHSB) 对轻度和中度 TBI 的定义。 定义如下：

   • 轻度 TBI：持续不到 24 小时的意识模糊或迷失方向；或意识丧失长达 30 分钟，或记忆丧失持续不到 24 小时。 不包括穿透性 TBI。
   • 中度 TBI：意识模糊或迷失方向，持续时间超过 24 小时；和/或意识丧失超过 30 分钟但少于 24 小时，或记忆丧失持续超过 24 小时但少于 7 天；或符合轻度 TBI 的标准，但存在异常 CT 扫描。 不包括穿透性 TBI。

   调查员将确定在临床访谈期间收集的先前医疗记录和信息是否足够详细以支持 TBI 的分类。

4. 由基本标准血液工作现场调查员确定的过去三 (3) 个月内的可接受结果，包括 CBC、TSH、HbA1C、肝脏和肾脏面板，以及具有自动报告功能的 12 导联心电图。 研究者判断为具有临床意义的任何异常结果都将传达给受试者，如果由他们的私人医生治疗并被认为已康复，则可能会重新考虑是否纳入受试者。 如果调查员不确定，他或她将与赞助商的医疗官沟通。

5. 如果是女性，受试者在收到 PoNS 设备之前未怀孕、未哺乳且妊娠试验呈阴性

   - 注意：妊娠测试将在研究结束时 (EOS)（即在家结束时）重复进行。

6. 如果女性有生育潜力，则受试者同意从筛选到整个研究期间使用充分的避孕措施。

   无生育能力的女性定义为绝经后（持续闭经 12 个月）或手术绝育（定义为双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的受试者。

7. Bertec Balance Advantage - 感觉组织测试 (SOT) 综合评分表明，由于轻度至中度创伤性脑损伤 (TBI) 导致的平衡障碍至少比正常值低 16 分 [根据规范数据根据年龄和身高进行调整].
8. 筛选时最近一次 TBI 后至少三 (3) 个月。
9. 稳定的神经系统状态，根据受试者的医疗记录和研究医师基于没有新的或变化的症状的意见确定。 最新的神经放射学报告将输入数据收集表。 对于没有进行过与其最近的 TBI 相关的 MRI 的所有受试者，或者如果该 MRI 显示大量颅内血液，将获得新的 MRI 薄（1 毫米）切口以排除在纳入之前的任何偶然发现和研究者可能会基于对健康或安全的任何担忧而排除受试者。
10. 可以走动并能够在地面或跑步机上连续行走 20 分钟，水平坡度（无倾斜度）并以任何速度行走，如果需要，需要帮助。
11. 能够理解研究程序并给予知情同意。
12. 愿意并能够遵守学习计划。
13. 如果研究者认为在纳入研究之前有必要，愿意完成神经心理学评估。

排除标准：符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 研究者认为具有临床意义或会以其他方式影响患者安全或数据完整性的筛查史、体格检查或放射学检查的医学发现。
2. 在收到 PoNS 设备前 30 天内以及在受试者参与的整个期间内计划使用或使用任何研究产品（即未经 FDA 批准）、药物或设备。
3. 以前使用过便携式神经调节刺激器 (PoNS)
4. 由于 TBI 以外的下肢损伤或神经系统疾病导致的平衡或步态缺陷。
5. 严重的 TBI 定义为持续超过 24 小时的意识模糊或迷失方向的损伤；和/或意识丧失超过 24 小时，或记忆丧失超过 7 天。
6. 穿透性脑损伤、难治性硬膜下血肿或与符合条件的创伤性脑损伤的解决方案无关的开颅手术。 研究者可酌情决定是否进行了未切除或显着改变脑组织的手术（例如，治疗脑动脉瘤）。 手术必须在筛选前至少 6 个月进行，并且必须提供 CT 扫描以证明没有大的残留病灶。
7. 招聘时存在口腔健康问题。 任何口腔健康问题（例如牙龈疾病或溃疡病）的病史都将记录在数据收集表上。
8. 筛选后 3 个月内进行口腔手术。
9. 口腔癌病史。
10. 可能干扰 PoNS 使用的不可拆卸金属正畸装置（例如牙套）或口腔穿孔。
11. 存在金属植入物或其他 MRI 不兼容设备。
12. 已知对金、镍或铜过敏。

13. 研究医师认为具有临床意义的血压异常。 如果受试者的收缩压小于 100 mmHg，他们将接受直立性低血压评估，如果研究者认为这对受试者的健康或安全构成风险，他们将被排除在外。 如果筛选时收缩压 >160 毫米汞柱（3 次测量的平均值）并且受试者正在接受药物治疗，一旦治疗医师认为他们的血压稳定，将重新评估受试者。

    - 注意：应坐着测量血压，双腿不交叉，休息 5 分钟后，测量间隔 2 分钟。 如果前两个读数相差 >5 mm Hg，则应进行额外的测量并取平均值。

14. 在过去六个月中使用香豆素或阿司匹林以外的任何其他抗凝剂。
15. 未经治疗或未确诊的糖尿病或糖尿病性神经病变可能会影响参加培训计划的能力。
16. 任何癌症的积极或近期（1 年内）治疗，不包括基底细胞癌。
17. 与主要诊断无关的神经系统疾病（例如，神经退行性疾病，例如多发性硬化症 (MS)、帕金森氏病 (PD)、阿尔茨海默氏病 (AD) 或其他痴呆症、肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)。
18. 癫痫病史或其他癫痫病史。
19. 已知的缺血性心脏病（心绞​​痛、支架、心肌梗死病史、>70% 狭窄或心血管影像学检查）和/或病史或伴或不伴晕厥的房性或室性心律失常。 筛查 ECG 上的任何异常都将转介给受试者的家庭医生进行评估和清除，然后可以重新评估受试者以纳入研究。
20. 受试者目前正在接受治疗的任何其他未经治疗或不稳定的急性或慢性临床显着医学病症（例如，自身免疫或免疫缺陷疾病），并且研究者认为不适合纳入。
21. 使用除夹板外的下肢生物力学假肢来解决足下垂问题。
22. 长期使用任何潜在的干扰药物，如神经活性（耳毒性、抗癫痫、抗惊厥）药物，或长期/PRN 使用任何研究者认为会损害受试者功能或执行能力的药物学习活动。
23. 在筛选时收到 PoNS 设备之前的 3 个月内，根据医生的判断，添加和/或重大改变任何处方药的类型或剂量。
24. 调查人员在筛选时记录的活跃酒精中毒。 如果研究者认为受试者在筛选时和/或任何研究预约期间似乎陶醉，则他们将有权排除受试者参与。
25. 调查员在筛选时记录的药物滥用史。 如果研究者认为受试者在筛选或接受治疗时似乎喝醉了，则他们将有权排除受试者参与

26. 最近（6 个月）的无烟烟草使用史（即咀嚼烟草、口腔烟草、吐出或随地吐出的烟草、浸入、咀嚼、鼻烟*）（*NCI 定义）

    - 注意：香烟、雪茄、烟斗和/或电子烟的使用并非排他性

27. 主要研究者或指定人员认为排除受试者参加研究可能对健康、安全构成威胁或无法遵守研究方案的任何理由。
28. 主题与设备不兼容。
29. 受试者目前正在接受针对其 TBI 引起的平衡或步态症状的重点身体康复计划，并且其治疗临床医生认为其尚未达到稳定状态。