Programma di esperienza clinica PoNS (TBI)

Criteri di inclusione/esclusione:

I soggetti devono presentare un deficit di equilibrio cronico dovuto a trauma cranico da lieve a moderato. Tuttavia, altri sintomi potenzialmente correlati, come disturbi dell'andatura, mal di testa ricorrenti da lievi a moderati, sonno, memoria, attenzione e deficit cognitivi, saranno annotati sul modulo di raccolta dati allo screening e ad ogni valutazione successiva.

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

1. Almeno 18 anni, inclusi, al momento dello screening.
2. Risultati accettabili (come determinati dallo sperimentatore) di una storia completa e fisica eseguita o supervisionata dallo sperimentatore in ciascun sito. Ciò includerà un attento esame della lingua e della cavità orale per eventuali anomalie. L'anamnesi deve includere la natura e la durata di qualsiasi precedente programma di terapia fisica a cui il soggetto potrebbe aver partecipato per affrontare i sintomi dell'equilibrio e/o dell'andatura del trauma cranico. La precedente partecipazione alla terapia non è un prerequisito per l'iscrizione al programma

3. Documentazione sulla storia di un TBI qualificante, di gravità da lieve a moderata. Per riferimento, verranno utilizzate le definizioni di TBI lieve e moderato dell'Armed Forces Health Surveillance Branch (AFHSB). Le definizioni sono le seguenti:

   • Lieve trauma cranico: stato confuso o disorientato che dura meno di 24 ore; o perdita di coscienza fino a 30 minuti o perdita di memoria che dura meno di 24 ore. Esclude trauma cranico penetrante.
   • TBI moderato: stato confuso o disorientato che dura più di 24 ore; e/o perdita di coscienza per più di 30 minuti ma meno di 24 ore, o perdita di memoria che dura più di 24 ore ma meno di sette giorni; o soddisfa i criteri per TBI lieve eccetto che sia presente una scansione TC anormale. Esclude trauma cranico penetrante.

   Lo sperimentatore accerterà se le precedenti cartelle cliniche e le informazioni raccolte durante il colloquio clinico sono sufficientemente dettagliate per supportare la classificazione del trauma cranico.

4. Risultati accettabili negli ultimi tre (3) mesi, come determinato dall'investigatore del sito di analisi del sangue standard di base per includere pannelli CBC, TSH, HbA1C, fegato e rene e un ECG a 12 derivazioni con capacità di refertazione automatizzata. Qualsiasi risultato anomalo giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore sarà comunicato al soggetto e se trattato dal proprio medico personale e ritenuto guarito, i soggetti potranno essere riconsiderati per l'inclusione. Se lo sperimentatore è incerto, comunicherà con l'ufficiale medico dello Sponsor.

5. Se femmina, il soggetto non è incinta, non sta allattando e ha un test di gravidanza negativo prima di ricevere il dispositivo PoNS

   - Nota: il test di gravidanza verrà ripetuto alla fine dello studio (EOS) (ovvero, alla fine del periodo a casa).

6. Se la femmina è in età fertile, il soggetto accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening e per tutto il periodo dello studio.

   Una donna in età non fertile è definita come un soggetto in postmenopausa (amenorrea continua per 12 mesi) o chirurgicamente sterile (definita come legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

7. Disturbo dell'equilibrio dovuto a lesione cerebrale traumatica (TBI) da lieve a moderata, come indicato dal punteggio composito Bertec Balance Advantage - Sensory Organization Test (SOT) di almeno 16 punti al di sotto del normale [aggiustato per età e altezza, sulla base di dati normativi ].
8. Almeno tre (3) mesi dopo il trauma cranico più recente al momento dello screening.
9. - Stato neurologico stabile, come determinato dalle cartelle cliniche del soggetto e dall'opinione del medico dello studio sulla base dell'assenza di sintomi nuovi o mutevoli. I referti neuroradiologici più recenti verranno inseriti nel modulo di raccolta dati. Per tutti i soggetti che non hanno avuto una risonanza magnetica in associazione con il loro trauma cranico più recente, o se tale risonanza magnetica ha mostrato sangue intracranico significativo, verrà eseguita una nuova risonanza magnetica con tagli sottili (1 mm) per escludere qualsiasi riscontro accidentale prima dell'inclusione e il lo sperimentatore può escludere i soggetti sulla base di qualsiasi preoccupazione per la salute o la sicurezza.
10. Deambulante e in grado di camminare continuamente sul terreno o su un tapis roulant per 20 minuti, in piano (senza inclinazione) ea qualsiasi velocità, con supporto, se necessario.
11. In grado di comprendere le procedure dello studio e dare il consenso informato.
12. Disposto e in grado di aderire al programma di studio.
13. Disponibilità a completare una valutazione neuropsicologica se ritenuto necessario dallo sperimentatore prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione: I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Risultati medici dalla storia dello screening, dall'esame fisico o dal test radiologico che lo sperimentatore ritiene clinicamente significativi o che potrebbero altrimenti influire sulla sicurezza del paziente o sull'integrità dei dati.
2. Uso pianificato o utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale (ovvero non approvato dalla FDA), farmaceutico o dispositivo, entro 30 giorni prima del ricevimento del dispositivo PoNS e durante l'intero periodo di partecipazione del soggetto.
3. Qualsiasi utilizzo precedente dello stimolatore portatile di neuromodulazione (PoNS)
4. Deficit dell'equilibrio o dell'andatura dovuti a lesioni agli arti inferiori o condizioni neurologiche diverse dal trauma cranico.
5. TBI grave definito come una lesione con uno stato confuso o disorientato che dura più di 24 ore; e/o perdita di coscienza per più di 24 ore o perdita di memoria per più di sette giorni.
6. Lesione cerebrale penetrante, ematoma subdurale refrattario o craniotomia non correlata alla risoluzione della lesione cerebrale traumatica qualificante. La discrezione dell'investigatore può essere esercitata su un singolo caso in cui è stato eseguito un intervento chirurgico che non ha rimosso o alterato in modo significativo il tessuto cerebrale (ad esempio, per trattare un aneurisma cerebrale). La chirurgia deve essere stata eseguita almeno 6 mesi prima dello screening e deve essere fornita una scansione TC per dimostrare l'assenza di grandi lesioni residue.
7. Problemi di salute orale attivi al momento dell'assunzione. Qualsiasi storia di problemi di salute orale (ad esempio, malattie gengivali o cancro) sarà annotata sul modulo di raccolta dati.
8. Chirurgia orale entro 3 mesi dallo screening.
9. Storia di cancro orale.
10. Dispositivi ortodontici metallici non rimovibili (ad es. apparecchi ortodontici) o piercing nella cavità orale che potrebbero interferire con l'uso di PoNS.
11. Presenza di impianto metallico o altro dispositivo non compatibile con la risonanza magnetica.
12. Allergia nota all'oro, al nichel o al rame.

13. Anomalie della pressione arteriosa considerate clinicamente significative dal medico dello studio. Se il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica <100 mmHg, verrà valutato per ipotensione ortostatica e se lo sperimentatore lo ritiene un rischio per la salute o la sicurezza del soggetto verrà escluso. Se la pressione arteriosa sistolica> 160 mm Hg (media di 3 misurazioni) allo screening e il soggetto è sotto farmaci, il soggetto verrà rivalutato una volta che il medico curante lo riterrà avere una pressione sanguigna stabile.

    - Nota: la pressione arteriosa deve essere misurata da seduti, gambe non incrociate, dopo aver riposato per 5 minuti, con misurazioni effettuate a 2 minuti di distanza. Se le prime due letture differiscono di >5 mm Hg, è necessario effettuare misurazioni aggiuntive e calcolarne la media.

14. Uso di Coumadin o di qualsiasi altro anticoagulante diverso dall'aspirina negli ultimi sei mesi.
15. Diabete non trattato o non diagnosticato o neuropatia diabetica che possono interferire con la capacità di partecipare al programma di allenamento.
16. Trattamento attivo o recente (entro 1 anno) per qualsiasi tumore, escluso il carcinoma basocellulare.
17. Disturbi neurologici diversi da quelli attribuiti alla diagnosi primaria (ad esempio, malattie neurodegenerative come la sclerosi multipla (SM), il morbo di Parkinson (PD), il morbo di Alzheimer (AD) o altra demenza, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
18. Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi.
19. Cardiopatia ischemica nota (angina, stent, anamnesi di infarto miocardico, >70% di stenosi o imaging cardiovascolare) e/o anamnesi o aritmie atriali o ventricolari con o senza sincope. Qualsiasi anomalia sull'ECG di screening sarà riferita al medico di famiglia del soggetto per la valutazione e l'autorizzazione e quindi il soggetto può essere rivalutato per l'inclusione nello studio.
20. Qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica non trattata o instabile, clinicamente significativa per la quale il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento (ad es. Disturbi autoimmuni o immunodeficienti) e che lo sperimentatore ritiene non idonei per l'inclusione.
21. Uso di una protesi biomeccanica degli arti inferiori ad eccezione di una stecca per affrontare la caduta del piede.
22. Uso cronico di qualsiasi farmaco potenzialmente interferente come un farmaco neuroattivo (ototossico, antiepilettico, anticonvulsivo) o uso cronico/PRN di qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di funzionare o eseguire le attività di studio.
23. Aggiunta e/o modifica sostanziale del tipo o del dosaggio di qualsiasi farmaco prescritto entro 3 mesi prima della ricezione del dispositivo PoNS al momento dello screening, a discrezione del medico.
24. Alcolismo attivo documentato dall'investigatore al momento dello screening. Lo sperimentatore avrà il diritto di escludere la partecipazione del soggetto se, a suo avviso, il soggetto sembra intossicato al momento dello screening e/o durante qualsiasi appuntamento di studio.
25. Storia di abuso di droghe documentata dall'investigatore al momento dello screening. Lo sperimentatore avrà il diritto di escludere la partecipazione del soggetto se, a suo avviso, il soggetto sembra intossicato al momento dello screening o della presentazione per il trattamento

26. Storia recente (6 mesi) di consumo di tabacco non da fumo (es. tabacco da masticare, tabacco orale, tabacco da sputo o da sputo, tuffo, masticazione, tabacco da fiuto*) (*definizione NCI)

    - Nota: l'uso di sigarette, sigari, pipe e/o sigarette elettroniche non è escluso

27. Qualsiasi motivo, considerato dal ricercatore principale o designato per precludere l'arruolamento del soggetto nello studio che potrebbe rappresentare una minaccia per la salute, la sicurezza o l'impossibilità di rispettare il protocollo dello studio.
28. Il soggetto non è compatibile con il dispositivo.
29. Il soggetto è attualmente in un programma di riabilitazione fisica mirato per i sintomi dell'equilibrio o dell'andatura derivanti dal trauma cranico e non è stato ritenuto dal medico curante aver raggiunto un plateau.