Segmentovaný stent dýchacích cest upravený 3D tiskem pro maligní strikturu zahrnující karinu a distální průdušky
7. února 2020 aktualizováno: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Krytý kovový segmentovaný stent dýchacích cest upravený 3D tiskem pro maligní zúžení zahrnující karinu a průdušky distálně od kariny: multicentrická studie
V této studii jsme použili krytý kovový segmentovaný stent dýchacích cest k léčbě maligních striktur zahrnujících karinu a bronchy distálně od kariny a zaměřili jsme se na stanovení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti této techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Aiwu Mao
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Kontakt:
- Ju Gong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligní strikturou zahrnující karinu a bronchy distálně od kariny na základě diagnózy bronchoskopií nebo CT.
Kritéria vyloučení:
- Těžká infekce
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchací stent pro maligní zúžení
Pacientům s maligní strikturou byl implantován krytý kovový segmentový stent upravený 3D tiskem.
|
Stenty dýchacích cest modifikované 3D tiskem byly implantovány k léčbě maligní striktury zahrnující karinu a průdušky distálně od kariny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení dušnosti pomocí Hugh-Jonesovy klasiky jako kritéria
Časové okno: 3 dny
|
Klasika Hugh-Jones: stupnice dušnosti, která zahrnuje 5 kategorií.
|
3 dny
|
|
Doba průchodnosti stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
Doba průchodnosti stentu je definována jako doba od implantace stentu do restenózy stentu nebo smrti z jakékoli příčiny nebo je cenzurována k datu posledního známého života.
|
2 měsíce
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
OS je definován jako čas od implantace stentu do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s implantací stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky: migrace stentu, silná bolest na hrudi, hemoptýza, tvorba granulomů, pneumonie a hromadění sekretu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- malignantairwaystent
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .