Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stent segmenté des voies respiratoires modifié avec l'impression 3D pour la sténose maligne impliquant la carène et les bronches distales

7 février 2020 mis à jour par: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital

Stent métallique couvert pour voies respiratoires segmenté modifié avec l'impression 3D pour la sténose maligne impliquant la carène et les bronches distales à la carène : une étude multicentrique

Dans cette étude, nous avons utilisé le stent métallique segmenté couvert pour traiter les sténoses malignes impliquant la carène et les bronches distales de la carène et visait à déterminer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • shanghai Tongren hospital
        • Contact:
          • Aiwu Mao
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Luwan Branch
        • Contact:
          • Ju Gong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose maligne impliquant la carène et les bronches distales de la carène sur la base du diagnostic par bronchoscopie ou TDM.

Critère d'exclusion:

  • Infection grave
  • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent des voies respiratoires pour la sténose maligne
Les patients présentant une sténose maligne ont été implantés avec un stent segmenté métallique recouvert modifié par impression 3D.
Procédure: Implantation d'un stent dans les voies respiratoires
Les stents des voies respiratoires modifiés par impression 3D ont été implantés pour traiter la sténose maligne impliquant la carène et les bronches distales de la carène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dyspnée en utilisant la classification de Hugh-Jones comme critère
Délai: 3 jours
Classication de Hugh-Jones : échelle de dyspnée qui comprend 5 catégories.
3 jours
Temps de perméabilité du stent
Délai: 2 mois
Le temps de perméabilité du stent est défini comme le temps écoulé entre l'implantation du stent et la resténose du stent ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie.
2 mois
La survie globale
Délai: 6 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre l'implantation du stent et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'implantation d'un stent
Délai: 2 mois
Événements indésirables comme suit : migration de l'endoprothèse, douleurs thoraciques intenses, hémoptysie, formation de granulomes, pneumonie et accumulation de sécrétions
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Collaborateurs

Shanghai Tong Ren Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Ruijin Hospital Luwan Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • malignantairwaystent

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implantation d'un stent dans les voies respiratoires

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner