- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03890575
Luftvejssegmenteret stent modificeret med 3D-print for ondartet forsnævring, der involverer Carina og distale bronkier
7. februar 2020 opdateret af: Zhongmin Wang, Ruijin Hospital
Dækket metallisk segmenteret luftvejsstent modificeret med 3D-print for ondartet forsnævring, der involverer Carina og bronkier distalt for Carina: En multicenterundersøgelse
I denne undersøgelse brugte vi den dækkede metalliske segmenterede luftvejsstent til at behandle maligne forsnævringer, der involverer carina og bronkier distalt for carina og havde til formål at bestemme gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af denne teknik.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- shanghai Tongren hospital
-
Kontakt:
- Aiwu Mao
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Luwan Branch
-
Kontakt:
- Ju Gong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ondartet forsnævring, der involverer carina og bronkier distalt for carina baseret på diagnosen ved bronkoskopi eller CT.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig infektion
- Koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Luftvejsstent til ondartet forsnævring
Patienter med ondartet forsnævring blev implanteret med dækket metallisk segmenteret stent modificeret med 3D-print.
|
Luftvejsstenterne modificeret med 3D-print blev implanteret for at behandle ondartet forsnævring, der involverede carina og bronkier distalt for carina.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af dyspnø ved hjælp af Hugh-Jones-klassificering som kriterier
Tidsramme: Tre dage
|
Hugh-Jones-klassifikation: dyspnø-skala, der inkluderer 5 kategorier.
|
Tre dage
|
Stentens åbenhedstid
Tidsramme: 2 måneder
|
Stentåbenthedstid defineres som tiden fra stentimplantation til stentrestenose eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
2 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er defineret som tiden fra stentimplantation til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for sidst kendt i live.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der er relateret til stentimplantation
Tidsramme: 2 måneder
|
Bivirkninger som følger: migration af stenten, alvorlige brystsmerter, hæmoptyse, granulomdannelse, lungebetændelse og ophobning af sekret
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- malignantairwaystent
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Aveni FoundationLedigSarkom | Blødt vævssarkom | Kræft i bugspytkirtlen | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Carcinom i brystet | MPNST (Malignant Perifer Nerve Skede Tumor)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Luftvejs stentimplantation
-
Clínica RementeríaTilmelding efter invitationLinser, intraokulære | GlaukomfiltreringsimplantaterSpanien
-
Yonsei UniversityAfsluttetSymptomatisk perifer arteriesygdom med femoropoliteale læsioner | Moderat eller svær Claudication (Rutherford Kategori 2 eller 3) | Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5)Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtSymptomatisk perifer arteriesygdom med femoropoliteale læsioner | Moderat eller svær Claudication (Rutherford Kategori 2 eller 3) | Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5)Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerkutan koronar intervention | All-comerKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceRekruttering
-
InspireMDRekrutteringHalspulsåren stenoseForenede Stater, Polen
-
Swiss Vision NetworkAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Grøn stær, vinkel-lukning | Grøn stær, primær åben vinkel
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Niels Ramsing HolmJohnson & JohnsonAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringCarotisarteriesygdommePolen