- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03891732
MRI prostaty u čínských mužů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prostaty
Využití MRI prostaty ke zlepšení detekce významné rakoviny prostaty u screeningové populace čínských mužů se zvýšeným PSA
Podle protokolu screeningu rakoviny prostaty v rámci projektu „Prevence rakovin souvisejících s obezitou“ muži se zvýšeným PSA s vyšším rizikem rakoviny prostaty (PSA 4-10 ng/ml s vysokým indexem zdraví prostaty (PHI) ≥35 nebo PSA>10 ng/ml) bude nabídnuta biopsie prostaty.
V současné studii bychom všem vyšetřovaným mužům se zvýšeným PSA v rozmezí 4-50 ng/ml rádi nabídli biparametrické nekontrastní MRI prostaty (screeningový protokol) pro jakékoli suspektní ložisko v prostatě. Pokud je vidět léze MRI, lze kromě standardních systematických biopsií prostaty provést další cílené biopsie. V klinické kohortě kavkazské populace bylo prokázáno, že provádění biopsií cílených na MRI vedlo ke zlepšení detekce klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se standardními systematickými biopsiemi.
V této studii by vědci rádi prozkoumali výhody přidání MRI prostaty a biopsie cílené na MRI do diagnostické cesty pro rakovinu prostaty u vyšetřované kohorty čínských mužů s rizikem rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty (PCa) je druhým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a jeho výskyt v asijsko-pacifické oblasti roste. Zatímco hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru zůstává nejběžnějším markerem pro screening onemocnění, jeho specificita je velmi nízká. V důsledku toho je mnoho pacientů se zvýšeným PSA podrobeno transrektální ultrazvukové řízené biopsii prostaty (TRUSPB) s negativním výsledkem, ale zároveň čelí komplikacím krvácení a infekci z TRUSPB. Provedení standardní 10-12 jádrové systematické biopsie prostaty u všech mužů se zvýšeným PSA ukázalo, že chybí některé klinicky významné karcinomy prostaty, zatímco některé nevýznamné karcinomy prostaty jsou nadhodnoceny. V evropské randomizované studii screeningu rakoviny prostaty (ERSPC) vedl screening na základě PSA ke snížení úmrtí a metastáz specifických pro rakovinu prostaty, ale vyskytly se problémy, jako je nadměrná biopsie a nadměrná diagnostika indolentních rakovin prostaty. Počet potřebný k screeningu (NNS), aby se zabránilo jednomu úmrtí na rakovinu prostaty, byl poměrně vysoký, a to 781. Celopopulační screening mužů s PSA se proto na většině míst běžně nepoužívá.
Krevní test Prostate Health Index (PHI) poskytuje mnohem lepší stratifikaci rizika rakoviny prostaty než PSA tím, že rozděluje muže s PSA 4-10 ng/ml. Při použití PHI 35 jako limitu byl klinicky významný karcinom prostaty (jakýkoli Gleasonův vzorec ≥ 4) nalezen pouze u 0,7 % v PHI < 35, ale až 8,6 % v PHI ≥ 35, což je 12násobný rozdíl. Použití testu PHI by mohlo výrazně snížit zbytečné biopsie prostaty a bylo schváleno FDA v roce 2012. Od roku 2016 je krevní test PHI dostupný v systému veřejného zdraví v Hongkongu pro muže s PSA 4-10 ng/ml. Podle místního auditu na 2795 mužích, kteří podstoupili test PHI, bylo zabráněno asi 80 % biopsií prostaty. To také vedlo k vyššímu počtu pozitivních biopsií (z 10,7 % na 26,2 %), s možností opožděné diagnózy pouze u minimálního podílu mužů (0,7 %). V současné době je PHI pravidelně předepisován urology ve veřejném systému Hong Kongu pro muže s PSA 4-10 ng/ml.
V přelomové studii Ahmeda et al v roce 2017 bylo prokázáno, že provádění multiparametrické MRI prostaty před počáteční biopsií prostaty v klinické bělošské kohortě zlepšilo diagnostiku významné rakoviny prostaty o 18 % a zároveň snížilo diagnózu nevýznamné rakoviny prostaty o 5 %. %.
V další kavkazské studii Albertse et al v roce 2017 u mužů, kteří podstoupili 5. kolo screeningu v evropské randomizované studii screeningu na rakovinu prostaty v Rotterdamu, by přidání MRI prostaty mohlo zabránit 65 % biopsií a 68 % nevýznamné rakoviny prostaty, a přitom detekovat stejné procento významné rakoviny. Role MRI v asijské kohortě v rámci screeningového protokolu nebyla dříve popsána.
Incidence rakoviny prostaty u Asie je pouze asi jedna třetina výskytu u bělochů a míra detekce rakoviny v různých rozmezích PSA je také o 50 % nižší. Hlášená míra detekce bělošského karcinomu prostaty byla 25-50 % u mužů s PSA 4-10 ng/ml a >50 % u mužů s PSA 10-20 ng/ml. U čínských mužů z Hongkongu má rakovinu prostaty pouze 15 % mužů s PSA 4–10 ng/ml a 20–30 % mužů s PSA 10–20 ng/ml. Screeningové nástroje jako PHI nebo MRI jsou proto potenciálně užitečnější při snižování zbytečných biopsií u čínských mužů i ve vyšších rozmezích PSA (např. PSA > 10 ng/ml) kvůli mnohem nižší míře detekce rakoviny.
Multiparametrická magnetická rezonance prostaty kombinuje T2-vážené (T2W), difúzně vážené zobrazování (DWI) a dynamické kontrastní vylepšené (DCE) sekvence, které napomáhají identifikaci podezřelých maligních lézí v prostatě pomocí standardizovaného systému zobrazování prostaty – hlášení a dat (PI -RADS).
V nedávno publikované metaanalýze se navrhuje, že biparametrická (používání pouze sekvencí T2W a DWI bez kontrastu) MRI prostaty má podobný výkon ve srovnání s multiparametrickou MRI prostaty. Vynechání DCE a kontrastní injekce zkracuje dobu skenování o 30–50 % (až na 15–20 minut na pacienta) a zabraňuje riziku kontrastu gadolinia, zejména u mužů s poruchou funkce ledvin.
Podle protokolu screeningu rakoviny prostaty v rámci projektu „Prevence rakovin souvisejících s obezitou“ muži se zvýšeným PSA s vyšším rizikem rakoviny prostaty (PSA 4-10 ng/ml s vysokým indexem zdraví prostaty (PHI) ≥35 nebo PSA>10 ng/ml) bude nabídnuta biopsie prostaty.
V této studii by vyšetřovatelé rádi nabídli všem vyšetřovaným mužům se zvýšeným PSA v rozmezí 4-50 ng/ml biparametrické nekontrastní MRI prostaty (screeningový protokol) pro jakékoli podezřelé léze v prostatě. Pokud je vidět léze MRI, lze kromě standardních systematických biopsií prostaty provést další cílené biopsie. V klinické kohortě kavkazské populace bylo prokázáno, že provádění biopsií cílených na MRI vedlo ke zlepšení detekce klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se standardními systematickými biopsiemi.
V této studii by vědci rádi prozkoumali výhody přidání MRI prostaty a biopsie cílené na MRI do diagnostické cesty pro rakovinu prostaty u vyšetřované kohorty čínských mužů s rizikem rakoviny prostaty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži podstupující screening na rakovinu prostaty v rámci projektu „Prevence rakoviny související s obezitou“
- Věk 50-75
- Screening naivní, definovaný jako žádný odběr krve na PSA během posledních 5 let A žádná biopsie prostaty během posledních 5 let
- PSA 4-50 ng/ml
- Souhlaste s nekontrastní magnetickou rezonancí prostaty
Kritéria vyloučení:
- Muži, u kterých je MRI kontraindikována (kardiostimulátor in-situ, kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI, nebo klaustrofobie)
- Předchozí anamnéza rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI dráha
Obyčejná biparametrická MRI prostaty aplikovaná u mužů se zvýšeným PSA, nad rámec standardního screeningu pomocí PSA a indexu zdraví prostaty
|
prosté biparametrické MRI prostaty
|
|
Standardní cesta screeningu
Intervence: Použití krevních testů PSA a indexu zdraví prostaty ke screeningu mužů s rizikem rakoviny prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U mužů s vyšším rizikem rakoviny prostaty byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI dráze ve srovnání se standardní cestou screeningu.
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
U mužů s vyšším rizikem rakoviny prostaty (PSA 10-50 ng/ml nebo PSA 4-10 A index zdraví prostaty ≥35) byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI ve srovnání se standardními screeningovými cestami.
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
U mužů s nižším rizikem rakoviny prostaty byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI dráze ve srovnání se standardními screeningovými cestami.
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
U mužů s nižším rizikem rakoviny prostaty (PSA 4-10 ng/ml A index zdraví prostaty <35) byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI ve srovnání se standardními screeningovými cestami.
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gleason ≥4 rakovina A Maximální délka jádra rakoviny ≥6mm
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Podíl mužů s diagnózou rakoviny Gleason ≥ 4 A maximální délka jádra rakoviny ≥ 6 mm
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
Počet MRI potřebných k detekci jednoho extra klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se standardním screeningovým způsobem
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Počet MRI potřebných k detekci jedné extra klinicky významné prostaty
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
Podíl mužů, kterým se lze vyhnout biopsii použitím MRI ve skupinách s vyšším a nižším rizikem
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Podíl mužů, kterým se lze vyhnout biopsii použitím MRI ve skupinách s vyšším a nižším rizikem
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
|
U mužů s podezřelou lézí MRI (PI-RADS 3 nebo vyšší), klinicky významný karcinom prostaty diagnostikovaný na základech systematické biopsie versus cílené biopsie
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
U mužů s podezřelou lézí MRI (PI-RADS 3 nebo vyšší), klinicky významný karcinom prostaty diagnostikovaný na základech systematické biopsie versus cílené biopsie
|
Základní linie (pouze jednorázový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH, Moon MH. Head-to-Head Comparison Between Biparametric and Multiparametric MRI for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):W226-W241. doi: 10.2214/AJR.18.19880. Epub 2018 Sep 21.
- Zhu Y, Wang HK, Qu YY, Ye DW. Prostate cancer in East Asia: evolving trend over the last decade. Asian J Androl. 2015 Jan-Feb;17(1):48-57. doi: 10.4103/1008-682X.132780.
- Braillon A, Dubois G. Re: Fritz H. Schroder, Jonas Hugosson, Sigrid Carlsson, et al. Screening for prostate cancer decreases the risk of developing metastatic disease: findings from the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC). Eur urol 2012;62:745-52. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):e89; author reply e90-1. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.031. Epub 2012 Jul 25. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Roobol MJ, Hugosson J, Jones JS, Kattan MW, Klein E, Hamdy F, Neal D, Donovan J, Parekh DJ, Ankerst D, Bartsch G, Klocker H, Horninger W, Benchikh A, Salama G, Villers A, Freedland SJ, Moreira DM, Schroder FH, Lilja H. The relationship between prostate-specific antigen and prostate cancer risk: the Prostate Biopsy Collaborative Group. Clin Cancer Res. 2010 Sep 1;16(17):4374-81. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1328. Epub 2010 Aug 24. Erratum In: Clin Cancer Res. 2011 Jun 1;17(11):3852.
- Chen R, Ren S; Chinese Prostate Cancer Consortium; Yiu MK, Fai NC, Cheng WS, Ian LH, Naito S, Matsuda T, Kehinde E, Kural A, Chiu JY, Umbas R, Wei Q, Shi X, Zhou L, Huang J, Huang Y, Xie L, Ma L, Yin C, Xu D, Xu K, Ye Z, Liu C, Ye D, Gao X, Fu Q, Hou J, Yuan J, He D, Pan T, Ding Q, Jin F, Shi B, Wang G, Liu X, Wang D, Shen Z, Kong X, Xu W, Deng Y, Xia H, Cohen AN, Gao X, Xu C, Sun Y. Prostate cancer in Asia: A collaborative report. Asian J Urol. 2014 Oct;1(1):15-29. doi: 10.1016/j.ajur.2014.08.007. Epub 2015 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 2018.495
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .