Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI prostaty u čínských mužů, kteří jsou vyšetřováni na rakovinu prostaty

20. listopadu 2024 aktualizováno: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Využití MRI prostaty ke zlepšení detekce významné rakoviny prostaty u screeningové populace čínských mužů se zvýšeným PSA

Podle protokolu screeningu rakoviny prostaty v rámci projektu „Prevence rakovin souvisejících s obezitou“ muži se zvýšeným PSA s vyšším rizikem rakoviny prostaty (PSA 4-10 ng/ml s vysokým indexem zdraví prostaty (PHI) ≥35 nebo PSA>10 ng/ml) bude nabídnuta biopsie prostaty.

V současné studii bychom všem vyšetřovaným mužům se zvýšeným PSA v rozmezí 4-50 ng/ml rádi nabídli biparametrické nekontrastní MRI prostaty (screeningový protokol) pro jakékoli suspektní ložisko v prostatě. Pokud je vidět léze MRI, lze kromě standardních systematických biopsií prostaty provést další cílené biopsie. V klinické kohortě kavkazské populace bylo prokázáno, že provádění biopsií cílených na MRI vedlo ke zlepšení detekce klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se standardními systematickými biopsiemi.

V této studii by vědci rádi prozkoumali výhody přidání MRI prostaty a biopsie cílené na MRI do diagnostické cesty pro rakovinu prostaty u vyšetřované kohorty čínských mužů s rizikem rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Karcinom prostaty (PCa) je druhým nejčastějším zhoubným nádorem na světě a jeho výskyt v asijsko-pacifické oblasti roste. Zatímco hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru zůstává nejběžnějším markerem pro screening onemocnění, jeho specificita je velmi nízká. V důsledku toho je mnoho pacientů se zvýšeným PSA podrobeno transrektální ultrazvukové řízené biopsii prostaty (TRUSPB) s negativním výsledkem, ale zároveň čelí komplikacím krvácení a infekci z TRUSPB. Provedení standardní 10-12 jádrové systematické biopsie prostaty u všech mužů se zvýšeným PSA ukázalo, že chybí některé klinicky významné karcinomy prostaty, zatímco některé nevýznamné karcinomy prostaty jsou nadhodnoceny. V evropské randomizované studii screeningu rakoviny prostaty (ERSPC) vedl screening na základě PSA ke snížení úmrtí a metastáz specifických pro rakovinu prostaty, ale vyskytly se problémy, jako je nadměrná biopsie a nadměrná diagnostika indolentních rakovin prostaty. Počet potřebný k screeningu (NNS), aby se zabránilo jednomu úmrtí na rakovinu prostaty, byl poměrně vysoký, a to 781. Celopopulační screening mužů s PSA se proto na většině míst běžně nepoužívá.

Krevní test Prostate Health Index (PHI) poskytuje mnohem lepší stratifikaci rizika rakoviny prostaty než PSA tím, že rozděluje muže s PSA 4-10 ng/ml. Při použití PHI 35 jako limitu byl klinicky významný karcinom prostaty (jakýkoli Gleasonův vzorec ≥ 4) nalezen pouze u 0,7 % v PHI < 35, ale až 8,6 % v PHI ≥ 35, což je 12násobný rozdíl. Použití testu PHI by mohlo výrazně snížit zbytečné biopsie prostaty a bylo schváleno FDA v roce 2012. Od roku 2016 je krevní test PHI dostupný v systému veřejného zdraví v Hongkongu pro muže s PSA 4-10 ng/ml. Podle místního auditu na 2795 mužích, kteří podstoupili test PHI, bylo zabráněno asi 80 % biopsií prostaty. To také vedlo k vyššímu počtu pozitivních biopsií (z 10,7 % na 26,2 %), s možností opožděné diagnózy pouze u minimálního podílu mužů (0,7 %). V současné době je PHI pravidelně předepisován urology ve veřejném systému Hong Kongu pro muže s PSA 4-10 ng/ml.

V přelomové studii Ahmeda et al v roce 2017 bylo prokázáno, že provádění multiparametrické MRI prostaty před počáteční biopsií prostaty v klinické bělošské kohortě zlepšilo diagnostiku významné rakoviny prostaty o 18 % a zároveň snížilo diagnózu nevýznamné rakoviny prostaty o 5 %. %.

V další kavkazské studii Albertse et al v roce 2017 u mužů, kteří podstoupili 5. kolo screeningu v evropské randomizované studii screeningu na rakovinu prostaty v Rotterdamu, by přidání MRI prostaty mohlo zabránit 65 % biopsií a 68 % nevýznamné rakoviny prostaty, a přitom detekovat stejné procento významné rakoviny. Role MRI v asijské kohortě v rámci screeningového protokolu nebyla dříve popsána.

Incidence rakoviny prostaty u Asie je pouze asi jedna třetina výskytu u bělochů a míra detekce rakoviny v různých rozmezích PSA je také o 50 % nižší. Hlášená míra detekce bělošského karcinomu prostaty byla 25-50 % u mužů s PSA 4-10 ng/ml a >50 % u mužů s PSA 10-20 ng/ml. U čínských mužů z Hongkongu má rakovinu prostaty pouze 15 % mužů s PSA 4–10 ng/ml a 20–30 % mužů s PSA 10–20 ng/ml. Screeningové nástroje jako PHI nebo MRI jsou proto potenciálně užitečnější při snižování zbytečných biopsií u čínských mužů i ve vyšších rozmezích PSA (např. PSA > 10 ng/ml) kvůli mnohem nižší míře detekce rakoviny.

Multiparametrická magnetická rezonance prostaty kombinuje T2-vážené (T2W), difúzně vážené zobrazování (DWI) a dynamické kontrastní vylepšené (DCE) sekvence, které napomáhají identifikaci podezřelých maligních lézí v prostatě pomocí standardizovaného systému zobrazování prostaty – hlášení a dat (PI -RADS).

V nedávno publikované metaanalýze se navrhuje, že biparametrická (používání pouze sekvencí T2W a DWI bez kontrastu) MRI prostaty má podobný výkon ve srovnání s multiparametrickou MRI prostaty. Vynechání DCE a kontrastní injekce zkracuje dobu skenování o 30–50 % (až na 15–20 minut na pacienta) a zabraňuje riziku kontrastu gadolinia, zejména u mužů s poruchou funkce ledvin.

Podle protokolu screeningu rakoviny prostaty v rámci projektu „Prevence rakovin souvisejících s obezitou“ muži se zvýšeným PSA s vyšším rizikem rakoviny prostaty (PSA 4-10 ng/ml s vysokým indexem zdraví prostaty (PHI) ≥35 nebo PSA>10 ng/ml) bude nabídnuta biopsie prostaty.

V této studii by vyšetřovatelé rádi nabídli všem vyšetřovaným mužům se zvýšeným PSA v rozmezí 4-50 ng/ml biparametrické nekontrastní MRI prostaty (screeningový protokol) pro jakékoli podezřelé léze v prostatě. Pokud je vidět léze MRI, lze kromě standardních systematických biopsií prostaty provést další cílené biopsie. V klinické kohortě kavkazské populace bylo prokázáno, že provádění biopsií cílených na MRI vedlo ke zlepšení detekce klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se standardními systematickými biopsiemi.

V této studii by vědci rádi prozkoumali výhody přidání MRI prostaty a biopsie cílené na MRI do diagnostické cesty pro rakovinu prostaty u vyšetřované kohorty čínských mužů s rizikem rakoviny prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

690

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z projektu „Prevence rakoviny související s obezitou“. 5000 čínských mužů ve věku 50 až 75 let bude vyšetřeno na rakovinu prostaty krevním testem PSA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži podstupující screening na rakovinu prostaty v rámci projektu „Prevence rakoviny související s obezitou“
  2. Věk 50-75
  3. Screening naivní, definovaný jako žádný odběr krve na PSA během posledních 5 let A žádná biopsie prostaty během posledních 5 let
  4. PSA 4-50 ng/ml
  5. Souhlaste s nekontrastní magnetickou rezonancí prostaty

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, u kterých je MRI kontraindikována (kardiostimulátor in-situ, kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI, nebo klaustrofobie)
  2. Předchozí anamnéza rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI dráha
Obyčejná biparametrická MRI prostaty aplikovaná u mužů se zvýšeným PSA, nad rámec standardního screeningu pomocí PSA a indexu zdraví prostaty
prosté biparametrické MRI prostaty
Standardní cesta screeningu
Intervence: Použití krevních testů PSA a indexu zdraví prostaty ke screeningu mužů s rizikem rakoviny prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U mužů s vyšším rizikem rakoviny prostaty byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI dráze ve srovnání se standardní cestou screeningu.
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
U mužů s vyšším rizikem rakoviny prostaty (PSA 10-50 ng/ml nebo PSA 4-10 A index zdraví prostaty ≥35) byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI ve srovnání se standardními screeningovými cestami.
Základní linie (pouze jednorázový bod)
U mužů s nižším rizikem rakoviny prostaty byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI dráze ve srovnání se standardními screeningovými cestami.
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
U mužů s nižším rizikem rakoviny prostaty (PSA 4-10 ng/ml A index zdraví prostaty <35) byl podíl mužů diagnostikovaných s klinicky významnými karcinomy prostaty na MRI ve srovnání se standardními screeningovými cestami.
Základní linie (pouze jednorázový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleason ≥4 rakovina A Maximální délka jádra rakoviny ≥6mm
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
Podíl mužů s diagnózou rakoviny Gleason ≥ 4 A maximální délka jádra rakoviny ≥ 6 mm
Základní linie (pouze jednorázový bod)
Počet MRI potřebných k detekci jednoho extra klinicky významného karcinomu prostaty ve srovnání se standardním screeningovým způsobem
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
Počet MRI potřebných k detekci jedné extra klinicky významné prostaty
Základní linie (pouze jednorázový bod)
Podíl mužů, kterým se lze vyhnout biopsii použitím MRI ve skupinách s vyšším a nižším rizikem
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
Podíl mužů, kterým se lze vyhnout biopsii použitím MRI ve skupinách s vyšším a nižším rizikem
Základní linie (pouze jednorázový bod)
U mužů s podezřelou lézí MRI (PI-RADS 3 nebo vyšší), klinicky významný karcinom prostaty diagnostikovaný na základech systematické biopsie versus cílené biopsie
Časové okno: Základní linie (pouze jednorázový bod)
U mužů s podezřelou lézí MRI (PI-RADS 3 nebo vyšší), klinicky významný karcinom prostaty diagnostikovaný na základech systematické biopsie versus cílené biopsie
Základní linie (pouze jednorázový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit