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MRT-Prostata für chinesische Männer, die auf Prostatakrebs untersucht werden

20. November 2024 aktualisiert von: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Die Verwendung der MRT-Prostata zur Verbesserung der Erkennung von signifikantem Prostatakrebs in einer Screening-Population chinesischer Männer mit erhöhtem PSA

Im Rahmen des Prostatakrebs-Screening-Protokolls des Projekts „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas“ sind Männer mit erhöhtem PSA-Wert mit einem höheren Prostatakrebsrisiko (PSA 4-10 ng/ml mit hohem Prostatagesundheitsindex (PHI) ≥35 oder PSA>10 ng/ml) wird eine Prostatabiopsie angeboten.

In der aktuellen Studie möchten wir allen gescreenten Männern mit erhöhtem PSA-Wert im Bereich von 4-50 ng/mL eine biparametrische Nicht-Kontrast-MRT-Prostata (Screening-Protokoll) für jede verdächtige Läsion in der Prostata anbieten. Wenn eine MRT-Läsion zu sehen ist, können zusätzliche gezielte Biopsien zusätzlich zu den standardmäßigen systematischen Prostatabiopsien durchgeführt werden. In einer klinischen kaukasischen Kohorte wurde gezeigt, dass MRT-gezielte Biopsien im Vergleich zu systematischen Standardbiopsien zu einer verbesserten Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs führten.

In dieser Studie möchten die Forscher die Vorteile einer zusätzlichen MRT-Prostata- und MRT-gezielten Biopsie im diagnostischen Pfad für Prostatakrebs in einer gescreenten Kohorte von chinesischen Männern mit Risiko für Prostatakrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) ist die zweithäufigste Krebsart der Welt, und seine Inzidenz im asiatisch-pazifischen Raum nimmt zu. Während der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) der häufigste Marker für das Screening der Krankheit bleibt, ist seine Spezifität sehr gering. Infolgedessen werden viele Patienten mit erhöhtem PSA einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUSPB) mit negativem Ergebnis unterzogen, sind aber gleichzeitig mit den Komplikationen von Blutungen und Infektionen durch TRUSPB konfrontiert. Die Durchführung einer systematischen Standard-Prostatabiopsie mit 10-12 Kernen bei allen Männern mit erhöhtem PSA-Wert hat gezeigt, dass einige klinisch signifikante Prostatakrebsarten übersehen wurden, während einige unbedeutende Prostatakrebsarten überdiagnostiziert wurden. In der europäischen randomisierten Studie zum Screening auf Prostatakrebs (ERSPC) hat das PSA-basierte Screening zu einer Verringerung von Prostatakrebs-spezifischen Todesfällen und Metastasen geführt, aber es gab Probleme wie Überbiopsien und Überdiagnosen von indolentem Prostatakrebs. Die Zahl der Screening-Maßnahmen (NNS), um einen Prostatakrebs-Todesfall zu verhindern, war mit 781 ziemlich hoch. Daher wird ein bevölkerungsweites Screening von Männern mit PSA an den meisten Orten nicht durchgeführt.

Der Bluttest Prostate Health Index (PHI) bietet eine viel bessere Stratifizierung des Prostatakrebsrisikos als PSA, indem Männer mit PSA 4-10 ng/mL geteilt werden. Unter Verwendung von PHI 35 als Grenzwert wurde klinisch signifikanter Prostatakrebs (beliebiges Gleason-Muster ≥ 4) bei nur 0,7 % bei PHI < 35 gefunden, aber bei bis zu 8,6 % bei PHI ≥ 35, ein 12-facher Unterschied. Die Verwendung des PHI-Tests konnte unnötige Prostatabiopsien erheblich reduzieren und wurde 2012 von der FDA zugelassen. Seit 2016 ist der PHI-Bluttest im öffentlichen Gesundheitssystem in Hongkong für Männer mit PSA 4-10 ng/mL verfügbar. Laut einer lokalen Prüfung von 2795 Männern, die einen PHI-Test erhielten, wurden etwa 80 % Prostatabiopsien vermieden. Dies führte auch zu einer höheren positiven Biopsierate (von 10,7 % auf 26,2 %), wobei das Potenzial einer verzögerten Diagnose nur bei einem minimalen Anteil der Männer (0,7 %) bestand. Derzeit wird PHI regelmäßig von Urologen im öffentlichen System von Hongkong für Männer mit PSA 4-10 ng/ml bestellt.

In einer wegweisenden Studie von Ahmed et al. im Jahr 2017 wurde gezeigt, dass die Durchführung einer multiparametrischen MRT-Prostata vor einer ersten Prostatabiopsie in einer klinischen kaukasischen Kohorte die Diagnose von signifikantem Prostatakrebs um 18 % verbessert, während die Diagnose von unbedeutendem Prostatakrebs um 5 reduziert wird %.

Eine weitere kaukasische Studie von Alberts et al. im Jahr 2017 bei Männern, die sich der 5. Runde des Screenings in der European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Rotterdam unterzogen, durch Hinzufügen von MRT-Prostata konnten 65 % Biopsien und 68 % unbedeutenden Prostatakrebs vermieden werden, während ein gleicher Prozentsatz erkannt wurde bedeutende Krebsarten. Die Rolle der MRT in einer asiatischen Kohorte im Rahmen eines Screening-Protokolls wurde bisher nicht berichtet.

Die Inzidenz von Prostatakrebs bei Asiaten beträgt nur etwa ein Drittel der bei Kaukasiern, und die Krebserkennungsraten in verschiedenen PSA-Bereichen sind ebenfalls um 50 % geringer. Die gemeldeten kaukasischen Prostatakrebs-Erkennungsraten betrugen 25–50 % bei Männern mit PSA-Werten von 4–10 ng/ml und >50 % bei Männern mit PSA-Werten von 10–20 ng/ml. Bei den chinesischen Männern aus Hongkong haben nur 15 % der Männer mit einem PSA-Wert von 4–10 ng/ml und 20–30 % der Männer mit einem PSA-Wert von 10–20 ng/ml Prostatakrebs. Daher sind Screening-Instrumente wie PHI oder MRT möglicherweise nützlicher, um unnötige Biopsien bei chinesischen Männern zu reduzieren, sogar in höheren PSA-Bereichen (z. PSA > 10 ng/mL) aufgrund der viel niedrigeren Krebserkennungsrate.

Eine multiparametrische MRT-Prostata kombiniert T2-gewichtete (T2W), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte (DCE) Sequenzen, um die Identifizierung verdächtiger bösartiger Läsionen in der Prostata mithilfe eines standardisierten Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystems (PI -RADS).

In einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse wird vorgeschlagen, dass eine biparametrische (unter Verwendung von nur T2W- und DWI-Sequenzen ohne Kontrastmittel) MRT-MRT der Prostata eine ähnliche Leistung im Vergleich zu einer multiparametrischen MRT-MRT-Prostata aufweist. Das Weglassen der DCE- und Kontrastmittelinjektion reduziert die Scanzeit um 30-50 % (bis auf 15-20 Minuten pro Patient) und vermeidet das Risiko eines Gadolinium-Kontrasts, insbesondere bei Männern mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Im Rahmen des Prostatakrebs-Screening-Protokolls des Projekts „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas“ sind Männer mit erhöhtem PSA-Wert mit einem höheren Prostatakrebsrisiko (PSA 4-10 ng/ml mit hohem Prostatagesundheitsindex (PHI) ≥35 oder PSA>10 ng/ml) wird eine Prostatabiopsie angeboten.

In der aktuellen Studie möchten die Forscher allen gescreenten Männern mit erhöhtem PSA-Wert im Bereich von 4-50 ng/ml eine biparametrische Nicht-Kontrast-MRT-Prostata (Screening-Protokoll) für jede verdächtige Läsion in der Prostata anbieten. Wenn eine MRT-Läsion zu sehen ist, können zusätzliche gezielte Biopsien zusätzlich zu den standardmäßigen systematischen Prostatabiopsien durchgeführt werden. In einer klinischen kaukasischen Kohorte wurde gezeigt, dass MRT-gezielte Biopsien im Vergleich zu systematischen Standardbiopsien zu einer verbesserten Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs führten.

In dieser Studie möchten die Forscher die Vorteile einer zusätzlichen MRT-Prostata- und MRT-gezielten Biopsie im diagnostischen Pfad für Prostatakrebs in einer gescreenten Kohorte von chinesischen Männern mit Risiko für Prostatakrebs untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

690

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus dem Projekt „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit“ rekrutiert. 5000 chinesische Männer zwischen 50 und 75 Jahren werden mit dem PSA-Bluttest auf Prostatakrebs untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die im Rahmen des Projekts „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit“ auf Prostatakrebs untersucht werden
  2. Alter 50-75
  3. Screening-naiv, definiert als keine PSA-Blutentnahme in den letzten 5 Jahren UND keine Prostatabiopsie in den letzten 5 Jahren
  4. PSA 4–50 ng/ml
  5. Stimmen Sie der kontrastfreien MRT-Untersuchung der Prostata zu

Ausschlusskriterien:

  1. Männer, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (Herzschrittmacher in situ, Metallimplantate, die nicht MRT-kompatibel sind, oder Klaustrophobie)
  2. Vorgeschichte von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT-Pfad
Einfache biparametrische MRT-Prostata, die bei Männern mit erhöhtem PSA angewendet wird, zusätzlich zum Standard-Screening-Pfad unter Verwendung von PSA und Prostata-Gesundheitsindex
einfache biparametrische MRT-Prostata
Standard-Screening-Weg
Intervention: Verwendung von Bluttests PSA und Prostatagesundheitsindex zum Screening von Männern mit Prostatakrebsrisiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Männern mit höherem Risiko für Prostatakrebs, der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs im MRT-Signalweg diagnostiziert wurde, im Vergleich zum Standard-Screening-Signalweg.
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Bei Männern mit höherem Risiko für Prostatakrebs (PSA 10–50 ng/ml oder PSA 4–10 UND Prostatagesundheitsindex ≥35), der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs im MRT-Signalweg im Vergleich zum Standard-Screening-Signalweg diagnostiziert wurde.
Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Bei Männern mit geringerem Risiko für Prostatakrebs ist der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs im MRT-Signalweg diagnostiziert wurde, im Vergleich zum Standard-Screening-Signalweg.
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Bei Männern mit geringerem Risiko für Prostatakrebs (PSA 4-10 ng/ml UND Prostatagesundheitsindex < 35), der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs auf dem MRT-Pfad diagnostiziert wurde, verglichen mit dem Standard-Screening-Pfad.
Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleason ≥4 Krebs UND Maximale Krebskernlänge ≥6 mm
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Der Anteil der Männer, bei denen ein Gleason-Krebs ≥4 UND eine maximale Krebskernlänge ≥6 mm diagnostiziert wurden
Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Die Anzahl der MRT, die erforderlich ist, um im Vergleich zum Standard-Screening-Pfad einen zusätzlichen klinisch signifikanten Prostatakrebs zu erkennen
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Die Anzahl der MRT, die erforderlich ist, um eine zusätzliche klinisch signifikante Prostata zu erkennen
Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durch den Einsatz der MRT in höheren und niedrigeren Risikogruppen vermieden werden kann
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durch den Einsatz der MRT in höheren und niedrigeren Risikogruppen vermieden werden kann
Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Bei Männern mit MRT-verdächtiger Läsion (PI-RADS 3 oder höher), klinisch signifikanter Prostatakrebs, diagnostiziert mit systematischen Biopsiekernen im Vergleich zu gezielten Biopsiekernen
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
Bei Männern mit MRT-verdächtiger Läsion (PI-RADS 3 oder höher), klinisch signifikanter Prostatakrebs, diagnostiziert mit systematischen Biopsiekernen im Vergleich zu gezielten Biopsiekernen
Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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