- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03891732
MRT-Prostata für chinesische Männer, die auf Prostatakrebs untersucht werden
Die Verwendung der MRT-Prostata zur Verbesserung der Erkennung von signifikantem Prostatakrebs in einer Screening-Population chinesischer Männer mit erhöhtem PSA
Im Rahmen des Prostatakrebs-Screening-Protokolls des Projekts „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas“ sind Männer mit erhöhtem PSA-Wert mit einem höheren Prostatakrebsrisiko (PSA 4-10 ng/ml mit hohem Prostatagesundheitsindex (PHI) ≥35 oder PSA>10 ng/ml) wird eine Prostatabiopsie angeboten.
In der aktuellen Studie möchten wir allen gescreenten Männern mit erhöhtem PSA-Wert im Bereich von 4-50 ng/mL eine biparametrische Nicht-Kontrast-MRT-Prostata (Screening-Protokoll) für jede verdächtige Läsion in der Prostata anbieten. Wenn eine MRT-Läsion zu sehen ist, können zusätzliche gezielte Biopsien zusätzlich zu den standardmäßigen systematischen Prostatabiopsien durchgeführt werden. In einer klinischen kaukasischen Kohorte wurde gezeigt, dass MRT-gezielte Biopsien im Vergleich zu systematischen Standardbiopsien zu einer verbesserten Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs führten.
In dieser Studie möchten die Forscher die Vorteile einer zusätzlichen MRT-Prostata- und MRT-gezielten Biopsie im diagnostischen Pfad für Prostatakrebs in einer gescreenten Kohorte von chinesischen Männern mit Risiko für Prostatakrebs untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) ist die zweithäufigste Krebsart der Welt, und seine Inzidenz im asiatisch-pazifischen Raum nimmt zu. Während der Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) der häufigste Marker für das Screening der Krankheit bleibt, ist seine Spezifität sehr gering. Infolgedessen werden viele Patienten mit erhöhtem PSA einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUSPB) mit negativem Ergebnis unterzogen, sind aber gleichzeitig mit den Komplikationen von Blutungen und Infektionen durch TRUSPB konfrontiert. Die Durchführung einer systematischen Standard-Prostatabiopsie mit 10-12 Kernen bei allen Männern mit erhöhtem PSA-Wert hat gezeigt, dass einige klinisch signifikante Prostatakrebsarten übersehen wurden, während einige unbedeutende Prostatakrebsarten überdiagnostiziert wurden. In der europäischen randomisierten Studie zum Screening auf Prostatakrebs (ERSPC) hat das PSA-basierte Screening zu einer Verringerung von Prostatakrebs-spezifischen Todesfällen und Metastasen geführt, aber es gab Probleme wie Überbiopsien und Überdiagnosen von indolentem Prostatakrebs. Die Zahl der Screening-Maßnahmen (NNS), um einen Prostatakrebs-Todesfall zu verhindern, war mit 781 ziemlich hoch. Daher wird ein bevölkerungsweites Screening von Männern mit PSA an den meisten Orten nicht durchgeführt.
Der Bluttest Prostate Health Index (PHI) bietet eine viel bessere Stratifizierung des Prostatakrebsrisikos als PSA, indem Männer mit PSA 4-10 ng/mL geteilt werden. Unter Verwendung von PHI 35 als Grenzwert wurde klinisch signifikanter Prostatakrebs (beliebiges Gleason-Muster ≥ 4) bei nur 0,7 % bei PHI < 35 gefunden, aber bei bis zu 8,6 % bei PHI ≥ 35, ein 12-facher Unterschied. Die Verwendung des PHI-Tests konnte unnötige Prostatabiopsien erheblich reduzieren und wurde 2012 von der FDA zugelassen. Seit 2016 ist der PHI-Bluttest im öffentlichen Gesundheitssystem in Hongkong für Männer mit PSA 4-10 ng/mL verfügbar. Laut einer lokalen Prüfung von 2795 Männern, die einen PHI-Test erhielten, wurden etwa 80 % Prostatabiopsien vermieden. Dies führte auch zu einer höheren positiven Biopsierate (von 10,7 % auf 26,2 %), wobei das Potenzial einer verzögerten Diagnose nur bei einem minimalen Anteil der Männer (0,7 %) bestand. Derzeit wird PHI regelmäßig von Urologen im öffentlichen System von Hongkong für Männer mit PSA 4-10 ng/ml bestellt.
In einer wegweisenden Studie von Ahmed et al. im Jahr 2017 wurde gezeigt, dass die Durchführung einer multiparametrischen MRT-Prostata vor einer ersten Prostatabiopsie in einer klinischen kaukasischen Kohorte die Diagnose von signifikantem Prostatakrebs um 18 % verbessert, während die Diagnose von unbedeutendem Prostatakrebs um 5 reduziert wird %.
Eine weitere kaukasische Studie von Alberts et al. im Jahr 2017 bei Männern, die sich der 5. Runde des Screenings in der European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Rotterdam unterzogen, durch Hinzufügen von MRT-Prostata konnten 65 % Biopsien und 68 % unbedeutenden Prostatakrebs vermieden werden, während ein gleicher Prozentsatz erkannt wurde bedeutende Krebsarten. Die Rolle der MRT in einer asiatischen Kohorte im Rahmen eines Screening-Protokolls wurde bisher nicht berichtet.
Die Inzidenz von Prostatakrebs bei Asiaten beträgt nur etwa ein Drittel der bei Kaukasiern, und die Krebserkennungsraten in verschiedenen PSA-Bereichen sind ebenfalls um 50 % geringer. Die gemeldeten kaukasischen Prostatakrebs-Erkennungsraten betrugen 25–50 % bei Männern mit PSA-Werten von 4–10 ng/ml und >50 % bei Männern mit PSA-Werten von 10–20 ng/ml. Bei den chinesischen Männern aus Hongkong haben nur 15 % der Männer mit einem PSA-Wert von 4–10 ng/ml und 20–30 % der Männer mit einem PSA-Wert von 10–20 ng/ml Prostatakrebs. Daher sind Screening-Instrumente wie PHI oder MRT möglicherweise nützlicher, um unnötige Biopsien bei chinesischen Männern zu reduzieren, sogar in höheren PSA-Bereichen (z. PSA > 10 ng/mL) aufgrund der viel niedrigeren Krebserkennungsrate.
Eine multiparametrische MRT-Prostata kombiniert T2-gewichtete (T2W), diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und dynamische kontrastverstärkte (DCE) Sequenzen, um die Identifizierung verdächtiger bösartiger Läsionen in der Prostata mithilfe eines standardisierten Prostata-Bildgebungs-Berichts- und Datensystems (PI -RADS).
In einer kürzlich veröffentlichten Metaanalyse wird vorgeschlagen, dass eine biparametrische (unter Verwendung von nur T2W- und DWI-Sequenzen ohne Kontrastmittel) MRT-MRT der Prostata eine ähnliche Leistung im Vergleich zu einer multiparametrischen MRT-MRT-Prostata aufweist. Das Weglassen der DCE- und Kontrastmittelinjektion reduziert die Scanzeit um 30-50 % (bis auf 15-20 Minuten pro Patient) und vermeidet das Risiko eines Gadolinium-Kontrasts, insbesondere bei Männern mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Im Rahmen des Prostatakrebs-Screening-Protokolls des Projekts „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas“ sind Männer mit erhöhtem PSA-Wert mit einem höheren Prostatakrebsrisiko (PSA 4-10 ng/ml mit hohem Prostatagesundheitsindex (PHI) ≥35 oder PSA>10 ng/ml) wird eine Prostatabiopsie angeboten.
In der aktuellen Studie möchten die Forscher allen gescreenten Männern mit erhöhtem PSA-Wert im Bereich von 4-50 ng/ml eine biparametrische Nicht-Kontrast-MRT-Prostata (Screening-Protokoll) für jede verdächtige Läsion in der Prostata anbieten. Wenn eine MRT-Läsion zu sehen ist, können zusätzliche gezielte Biopsien zusätzlich zu den standardmäßigen systematischen Prostatabiopsien durchgeführt werden. In einer klinischen kaukasischen Kohorte wurde gezeigt, dass MRT-gezielte Biopsien im Vergleich zu systematischen Standardbiopsien zu einer verbesserten Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs führten.
In dieser Studie möchten die Forscher die Vorteile einer zusätzlichen MRT-Prostata- und MRT-gezielten Biopsie im diagnostischen Pfad für Prostatakrebs in einer gescreenten Kohorte von chinesischen Männern mit Risiko für Prostatakrebs untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die im Rahmen des Projekts „Prävention von Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit“ auf Prostatakrebs untersucht werden
- Alter 50-75
- Screening-naiv, definiert als keine PSA-Blutentnahme in den letzten 5 Jahren UND keine Prostatabiopsie in den letzten 5 Jahren
- PSA 4–50 ng/ml
- Stimmen Sie der kontrastfreien MRT-Untersuchung der Prostata zu
Ausschlusskriterien:
- Männer, bei denen eine MRT kontraindiziert ist (Herzschrittmacher in situ, Metallimplantate, die nicht MRT-kompatibel sind, oder Klaustrophobie)
- Vorgeschichte von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MRT-Pfad
Einfache biparametrische MRT-Prostata, die bei Männern mit erhöhtem PSA angewendet wird, zusätzlich zum Standard-Screening-Pfad unter Verwendung von PSA und Prostata-Gesundheitsindex
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einfache biparametrische MRT-Prostata
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Standard-Screening-Weg
Intervention: Verwendung von Bluttests PSA und Prostatagesundheitsindex zum Screening von Männern mit Prostatakrebsrisiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei Männern mit höherem Risiko für Prostatakrebs, der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs im MRT-Signalweg diagnostiziert wurde, im Vergleich zum Standard-Screening-Signalweg.
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit höherem Risiko für Prostatakrebs (PSA 10–50 ng/ml oder PSA 4–10 UND Prostatagesundheitsindex ≥35), der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs im MRT-Signalweg im Vergleich zum Standard-Screening-Signalweg diagnostiziert wurde.
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit geringerem Risiko für Prostatakrebs ist der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs im MRT-Signalweg diagnostiziert wurde, im Vergleich zum Standard-Screening-Signalweg.
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit geringerem Risiko für Prostatakrebs (PSA 4-10 ng/ml UND Prostatagesundheitsindex < 35), der Anteil der Männer, bei denen klinisch signifikanter Prostatakrebs auf dem MRT-Pfad diagnostiziert wurde, verglichen mit dem Standard-Screening-Pfad.
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gleason ≥4 Krebs UND Maximale Krebskernlänge ≥6 mm
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Der Anteil der Männer, bei denen ein Gleason-Krebs ≥4 UND eine maximale Krebskernlänge ≥6 mm diagnostiziert wurden
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Die Anzahl der MRT, die erforderlich ist, um im Vergleich zum Standard-Screening-Pfad einen zusätzlichen klinisch signifikanten Prostatakrebs zu erkennen
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Die Anzahl der MRT, die erforderlich ist, um eine zusätzliche klinisch signifikante Prostata zu erkennen
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durch den Einsatz der MRT in höheren und niedrigeren Risikogruppen vermieden werden kann
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Der Anteil der Männer, bei denen eine Biopsie durch den Einsatz der MRT in höheren und niedrigeren Risikogruppen vermieden werden kann
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit MRT-verdächtiger Läsion (PI-RADS 3 oder höher), klinisch signifikanter Prostatakrebs, diagnostiziert mit systematischen Biopsiekernen im Vergleich zu gezielten Biopsiekernen
Zeitfenster: Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Bei Männern mit MRT-verdächtiger Läsion (PI-RADS 3 oder höher), klinisch signifikanter Prostatakrebs, diagnostiziert mit systematischen Biopsiekernen im Vergleich zu gezielten Biopsiekernen
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Baseline (nur einmaliger Zeitpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
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- Braillon A, Dubois G. Re: Fritz H. Schroder, Jonas Hugosson, Sigrid Carlsson, et al. Screening for prostate cancer decreases the risk of developing metastatic disease: findings from the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC). Eur urol 2012;62:745-52. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):e89; author reply e90-1. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.031. Epub 2012 Jul 25. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Roobol MJ, Hugosson J, Jones JS, Kattan MW, Klein E, Hamdy F, Neal D, Donovan J, Parekh DJ, Ankerst D, Bartsch G, Klocker H, Horninger W, Benchikh A, Salama G, Villers A, Freedland SJ, Moreira DM, Schroder FH, Lilja H. The relationship between prostate-specific antigen and prostate cancer risk: the Prostate Biopsy Collaborative Group. Clin Cancer Res. 2010 Sep 1;16(17):4374-81. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1328. Epub 2010 Aug 24. Erratum In: Clin Cancer Res. 2011 Jun 1;17(11):3852.
- Chen R, Ren S; Chinese Prostate Cancer Consortium; Yiu MK, Fai NC, Cheng WS, Ian LH, Naito S, Matsuda T, Kehinde E, Kural A, Chiu JY, Umbas R, Wei Q, Shi X, Zhou L, Huang J, Huang Y, Xie L, Ma L, Yin C, Xu D, Xu K, Ye Z, Liu C, Ye D, Gao X, Fu Q, Hou J, Yuan J, He D, Pan T, Ding Q, Jin F, Shi B, Wang G, Liu X, Wang D, Shen Z, Kong X, Xu W, Deng Y, Xia H, Cohen AN, Gao X, Xu C, Sun Y. Prostate cancer in Asia: A collaborative report. Asian J Urol. 2014 Oct;1(1):15-29. doi: 10.1016/j.ajur.2014.08.007. Epub 2015 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CRE 2018.495
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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