Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR prostata for kinesiske mænd, der screenes for prostatakræft

20. november 2024 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Brugen af ​​MR-prostata til at forbedre opdagelsen af ​​signifikant prostatakræft i en screeningpopulation af kinesiske mænd med forhøjet PSA

Under prostatacancerscreeningsprotokollen for projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer', mænd med forhøjet PSA med højere prostatacancerrisiko (PSA 4-10 ng/mL med højt prostatasundhedsindeks (PHI) ≥35, eller PSA>10 ng/ml) vil blive tilbudt en prostatabiopsi.

I den aktuelle undersøgelse vil vi gerne tilbyde alle screenede mænd med forhøjet PSA i intervallet 4-50 ng/mL en biparametrisk non-contrast MR prostata (screeningsprotokol) for enhver mistænkelig læsion i prostata. Hvis der ses MR-læsion, kan der udføres yderligere målrettede biopsier oven i de standard systematiske prostatabiopsier. Det er blevet vist i en klinisk kaukasisk kohorte, at udførelse af MRI-målrettede biopsier resulterede i forbedret påvisning af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standard systematiske biopsier.

I denne undersøgelse vil efterforskere gerne undersøge fordelene ved at tilføje MRI-prostata- og MRI-målrettet biopsi i den diagnostiske vej for prostatacancer i en screenet kohorte af kinesiske mænd med risiko for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PCa) er den næsthyppigste cancer i verden, og dens forekomst i Asien-Stillehavsområdet er stigende. Mens serumprostataspecifikt antigenniveau (PSA) fortsat er den mest almindelige markør for screening af sygdommen, er dens specificitet meget lav. Som følge heraf bliver mange patienter med forhøjet PSA udsat for transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSPB) med negativt resultat, men samtidig konfronteret med komplikationerne af blødning og infektion fra TRUSPB. Udførelse af en standard 10-12 kerne systematisk prostatabiopsi hos alle mænd med forhøjet PSA viste sig at gå glip af nogle klinisk signifikante prostatacancer, mens nogle ubetydelige prostatacancer blev overdiagnosticeret. I den europæiske randomiserede undersøgelse af screening for prostatacancer (ERSPC) har PSA-baseret screening resulteret i reduceret prostatacancer-specifik død og metastaser, men der var problemer som over-biopsi og overdiagnosticering af indolente prostatacancer. Antallet, der var nødvendigt for at screene (NNS) for at forhindre én prostatacancerdød var ret højt med 781. Derfor er befolkningsdækkende screening af mænd med PSA ikke almindeligt anvendt de fleste steder.

Blodprøven Prostate Health Index (PHI) giver meget bedre risikostratifikation for prostatakræft end PSA ved at dividere mænd med PSA 4-10 ng/ml. Ved brug af PHI 35 som en cutoff blev klinisk signifikant prostatacancer (ethvert Gleason-mønster ≥ 4) fundet hos kun 0,7 % i PHI<35, men op til 8,6 % i PHI ≥35, en 12-fold forskel. Brugen af ​​PHI-test kunne reducere unødvendige prostatabiopsier betydeligt og blev godkendt af FDA i 2012. Siden 2016 har PHI-blodprøven været tilgængelig i det offentlige sundhedssystem i Hong Kong for mænd med PSA 4-10 ng/ml. Ifølge lokal revision af 2795 mænd, der modtog PHI-test, blev omkring 80 % prostatabiopsier undgået. Dette resulterede også i en højere positiv biopsirate (fra 10,7 % til 26,2 %) med mulighed for forsinket diagnose hos kun en minimal andel af mænd (0,7 %). I øjeblikket bestilles PHI regelmæssigt af urologer i det offentlige system i Hong Kong til mænd med PSA 4-10 ng/ml.

I et skelsættende studie af Ahmed et al i 2017 har det vist sig at udføre multiparametrisk MR prostata før en indledende prostatabiopsi i en klinisk kaukasisk kohorte at forbedre diagnosticering af signifikant prostatacancer med 18 %, samtidig med at diagnosticering af ubetydelig prostatacancer reduceres med 5 %.

En anden kaukasisk undersøgelse foretaget af Alberts et al i 2017 i mænd, der gennemgik den 5. runde af screening i European Randomized Study of Screening for Prostata cancer Rotterdam, og tilføjelse af MRI prostata kunne undgå 65 % biopsier og 68 % ubetydelig prostatacancer, samtidig med at de opdagede en lige stor procentdel af betydelige kræftformer. Rollen af ​​MR i en asiatisk kohorte under en screeningsprotokol er ikke blevet rapporteret før.

Forekomsten af ​​prostatacancer i Asien er kun omkring en tredjedel af den i kaukasiske, og kræftopdagelsesraterne i forskellige PSA-intervaller er også 50 % mindre. Rapporterede kaukasiske prostatacancer detektionsrater var 25-50 % hos mænd med PSA 4-10 ng/ml og >50 % hos mænd med PSA 10-20 ng/ml. Hos kinesiske mænd i Hongkong har kun 15 % mænd med PSA 4-10 ng/ml og 20-30 % mænd med PSA 10-20 ng/ml prostatakræft. Derfor er screeningsværktøjer som PHI eller MRI potentielt mere nyttige til at reducere unødvendige biopsier hos kinesiske mænd selv i højere PSA-intervaller (f. PSA > 10 ng/mL) på grund af meget lavere kræftdetektionsrate.

En multiparametrisk MR-prostata kombinerer T2-vægtet (T2W), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) sekvenser for at hjælpe med identifikation af mistænkelige maligne læsioner i prostata ved hjælp af et standardiseret prostatabilleddannelse - rapportering og datasystem (PI). -RADS).

I en nylig offentliggjort meta-analyse foreslås det, at en bi-parametrisk (med kun T2W- og DWI-sekvenser uden kontrast) MR-prostata har lignende ydeevne sammenlignet med en multiparametrisk MR-prostata. Udeladelse af DCE og kontrastindsprøjtning reducerer scanningstiden med 30-50 % (ned til 15-20 minutter pr. patient) og undgår risiko for gadoliniumkontrast, især hos mænd med nedsat nyrefunktion.

Under prostatacancerscreeningsprotokollen for projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer', mænd med forhøjet PSA med højere prostatacancerrisiko (PSA 4-10 ng/mL med højt prostatasundhedsindeks (PHI) ≥35, eller PSA>10 ng/ml) vil blive tilbudt en prostatabiopsi.

I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne gerne tilbyde alle screenede mænd med forhøjet PSA i området 4-50 ng/ml en biparametrisk non-contrast MRI prostata (screeningsprotokol) for enhver mistænkelig læsion i prostata. Hvis der ses MR-læsion, kan der udføres yderligere målrettede biopsier oven i de standard systematiske prostatabiopsier. Det er blevet vist i en klinisk kaukasisk kohorte, at udførelse af MRI-målrettede biopsier resulterede i forbedret påvisning af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standard systematiske biopsier.

I denne undersøgelse vil efterforskere gerne undersøge fordelene ved at tilføje MRI-prostata- og MRI-målrettet biopsi i den diagnostiske vej for prostatacancer i en screenet kohorte af kinesiske mænd med risiko for prostatacancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

690

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer'. 5000 kinesiske mænd mellem 50 og 75 år vil blive screenet for prostatakræft med blodprøven PSA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd bliver screenet for prostatakræft i projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer'
  2. Alder 50-75
  3. Screening naiv, defineret som ingen blodtagning for PSA inden for de seneste 5 år OG ingen prostatabiopsi inden for de seneste 5 år
  4. PSA 4-50 ng/ml
  5. Aftal for ikke-kontrast MR-scanning af prostata

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd, der er kontraindiceret til MR (Pacemaker in-situ, metalliske implantater, som ikke er MR-kompatible, eller klaustrofobi)
  2. Tidligere historie med prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MR-vej
Almindelig biparametrisk MR-prostata anvendt på mænd med forhøjet PSA, oven på standard screeningsvej ved hjælp af PSA og prostatasundhedsindeks
almindelig biparametrisk MR prostata
Standard screeningsvej
Intervention: Brug af blodprøver PSA og prostatasundhedsindeks til at screene mænd med risiko for prostatacancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hos mænd med højere risiko for prostatacancer, andelen af ​​mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MR-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
Hos mænd med højere risiko for prostatacancer (PSA 10-50 ng/ml eller PSA 4-10 OG prostatasundhedsindeks ≥35), er andelen af ​​mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MRI-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
Baseline (kun engangspunkt)
Hos mænd med lavere risiko for prostatacancer er andelen af ​​mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MRI-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
Hos mænd med lavere risiko for prostatacancer (PSA 4-10 ng/ml OG prostatasundhedsindeks <35), er andelen af ​​mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MRI-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
Baseline (kun engangspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gleason ≥4 cancer OG Maksimal cancerkernelængde ≥6mm
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
Andelen af ​​mænd diagnosticeret med Gleason ≥4 cancer OG Maksimal cancerkernelængde ≥6 mm
Baseline (kun engangspunkt)
Antallet af MR, der er nødvendigt for at påvise en ekstra klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standard screeningsvej
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
Antallet af MR-scanninger, der skal til for at påvise en ekstra klinisk signifikant prostata
Baseline (kun engangspunkt)
Andelen af ​​mænd, som en biopsi kan undgås ved at bruge MR i højere og lavere risikogrupper
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
Andelen af ​​mænd, som en biopsi kan undgås ved at bruge MR i højere og lavere risikogrupper
Baseline (kun engangspunkt)
Hos mænd med MRI-mistænkelig læsion (PI-RADS 3 eller derover), klinisk signifikant prostatacancer diagnosticeret på systematiske biopsikerner versus målrettede biopsikerner
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
Hos mænd med MRI-mistænkelig læsion (PI-RADS 3 eller derover), klinisk signifikant prostatacancer diagnosticeret på systematiske biopsikerner versus målrettede biopsikerner
Baseline (kun engangspunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner