- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891732
MR prostata for kinesiske mænd, der screenes for prostatakræft
Brugen af MR-prostata til at forbedre opdagelsen af signifikant prostatakræft i en screeningpopulation af kinesiske mænd med forhøjet PSA
Under prostatacancerscreeningsprotokollen for projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer', mænd med forhøjet PSA med højere prostatacancerrisiko (PSA 4-10 ng/mL med højt prostatasundhedsindeks (PHI) ≥35, eller PSA>10 ng/ml) vil blive tilbudt en prostatabiopsi.
I den aktuelle undersøgelse vil vi gerne tilbyde alle screenede mænd med forhøjet PSA i intervallet 4-50 ng/mL en biparametrisk non-contrast MR prostata (screeningsprotokol) for enhver mistænkelig læsion i prostata. Hvis der ses MR-læsion, kan der udføres yderligere målrettede biopsier oven i de standard systematiske prostatabiopsier. Det er blevet vist i en klinisk kaukasisk kohorte, at udførelse af MRI-målrettede biopsier resulterede i forbedret påvisning af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standard systematiske biopsier.
I denne undersøgelse vil efterforskere gerne undersøge fordelene ved at tilføje MRI-prostata- og MRI-målrettet biopsi i den diagnostiske vej for prostatacancer i en screenet kohorte af kinesiske mænd med risiko for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatacancer (PCa) er den næsthyppigste cancer i verden, og dens forekomst i Asien-Stillehavsområdet er stigende. Mens serumprostataspecifikt antigenniveau (PSA) fortsat er den mest almindelige markør for screening af sygdommen, er dens specificitet meget lav. Som følge heraf bliver mange patienter med forhøjet PSA udsat for transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSPB) med negativt resultat, men samtidig konfronteret med komplikationerne af blødning og infektion fra TRUSPB. Udførelse af en standard 10-12 kerne systematisk prostatabiopsi hos alle mænd med forhøjet PSA viste sig at gå glip af nogle klinisk signifikante prostatacancer, mens nogle ubetydelige prostatacancer blev overdiagnosticeret. I den europæiske randomiserede undersøgelse af screening for prostatacancer (ERSPC) har PSA-baseret screening resulteret i reduceret prostatacancer-specifik død og metastaser, men der var problemer som over-biopsi og overdiagnosticering af indolente prostatacancer. Antallet, der var nødvendigt for at screene (NNS) for at forhindre én prostatacancerdød var ret højt med 781. Derfor er befolkningsdækkende screening af mænd med PSA ikke almindeligt anvendt de fleste steder.
Blodprøven Prostate Health Index (PHI) giver meget bedre risikostratifikation for prostatakræft end PSA ved at dividere mænd med PSA 4-10 ng/ml. Ved brug af PHI 35 som en cutoff blev klinisk signifikant prostatacancer (ethvert Gleason-mønster ≥ 4) fundet hos kun 0,7 % i PHI<35, men op til 8,6 % i PHI ≥35, en 12-fold forskel. Brugen af PHI-test kunne reducere unødvendige prostatabiopsier betydeligt og blev godkendt af FDA i 2012. Siden 2016 har PHI-blodprøven været tilgængelig i det offentlige sundhedssystem i Hong Kong for mænd med PSA 4-10 ng/ml. Ifølge lokal revision af 2795 mænd, der modtog PHI-test, blev omkring 80 % prostatabiopsier undgået. Dette resulterede også i en højere positiv biopsirate (fra 10,7 % til 26,2 %) med mulighed for forsinket diagnose hos kun en minimal andel af mænd (0,7 %). I øjeblikket bestilles PHI regelmæssigt af urologer i det offentlige system i Hong Kong til mænd med PSA 4-10 ng/ml.
I et skelsættende studie af Ahmed et al i 2017 har det vist sig at udføre multiparametrisk MR prostata før en indledende prostatabiopsi i en klinisk kaukasisk kohorte at forbedre diagnosticering af signifikant prostatacancer med 18 %, samtidig med at diagnosticering af ubetydelig prostatacancer reduceres med 5 %.
En anden kaukasisk undersøgelse foretaget af Alberts et al i 2017 i mænd, der gennemgik den 5. runde af screening i European Randomized Study of Screening for Prostata cancer Rotterdam, og tilføjelse af MRI prostata kunne undgå 65 % biopsier og 68 % ubetydelig prostatacancer, samtidig med at de opdagede en lige stor procentdel af betydelige kræftformer. Rollen af MR i en asiatisk kohorte under en screeningsprotokol er ikke blevet rapporteret før.
Forekomsten af prostatacancer i Asien er kun omkring en tredjedel af den i kaukasiske, og kræftopdagelsesraterne i forskellige PSA-intervaller er også 50 % mindre. Rapporterede kaukasiske prostatacancer detektionsrater var 25-50 % hos mænd med PSA 4-10 ng/ml og >50 % hos mænd med PSA 10-20 ng/ml. Hos kinesiske mænd i Hongkong har kun 15 % mænd med PSA 4-10 ng/ml og 20-30 % mænd med PSA 10-20 ng/ml prostatakræft. Derfor er screeningsværktøjer som PHI eller MRI potentielt mere nyttige til at reducere unødvendige biopsier hos kinesiske mænd selv i højere PSA-intervaller (f. PSA > 10 ng/mL) på grund af meget lavere kræftdetektionsrate.
En multiparametrisk MR-prostata kombinerer T2-vægtet (T2W), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket (DCE) sekvenser for at hjælpe med identifikation af mistænkelige maligne læsioner i prostata ved hjælp af et standardiseret prostatabilleddannelse - rapportering og datasystem (PI). -RADS).
I en nylig offentliggjort meta-analyse foreslås det, at en bi-parametrisk (med kun T2W- og DWI-sekvenser uden kontrast) MR-prostata har lignende ydeevne sammenlignet med en multiparametrisk MR-prostata. Udeladelse af DCE og kontrastindsprøjtning reducerer scanningstiden med 30-50 % (ned til 15-20 minutter pr. patient) og undgår risiko for gadoliniumkontrast, især hos mænd med nedsat nyrefunktion.
Under prostatacancerscreeningsprotokollen for projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer', mænd med forhøjet PSA med højere prostatacancerrisiko (PSA 4-10 ng/mL med højt prostatasundhedsindeks (PHI) ≥35, eller PSA>10 ng/ml) vil blive tilbudt en prostatabiopsi.
I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne gerne tilbyde alle screenede mænd med forhøjet PSA i området 4-50 ng/ml en biparametrisk non-contrast MRI prostata (screeningsprotokol) for enhver mistænkelig læsion i prostata. Hvis der ses MR-læsion, kan der udføres yderligere målrettede biopsier oven i de standard systematiske prostatabiopsier. Det er blevet vist i en klinisk kaukasisk kohorte, at udførelse af MRI-målrettede biopsier resulterede i forbedret påvisning af klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standard systematiske biopsier.
I denne undersøgelse vil efterforskere gerne undersøge fordelene ved at tilføje MRI-prostata- og MRI-målrettet biopsi i den diagnostiske vej for prostatacancer i en screenet kohorte af kinesiske mænd med risiko for prostatacancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd bliver screenet for prostatakræft i projektet 'Forebyggelse af fedme-relaterede kræftformer'
- Alder 50-75
- Screening naiv, defineret som ingen blodtagning for PSA inden for de seneste 5 år OG ingen prostatabiopsi inden for de seneste 5 år
- PSA 4-50 ng/ml
- Aftal for ikke-kontrast MR-scanning af prostata
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, der er kontraindiceret til MR (Pacemaker in-situ, metalliske implantater, som ikke er MR-kompatible, eller klaustrofobi)
- Tidligere historie med prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MR-vej
Almindelig biparametrisk MR-prostata anvendt på mænd med forhøjet PSA, oven på standard screeningsvej ved hjælp af PSA og prostatasundhedsindeks
|
almindelig biparametrisk MR prostata
|
|
Standard screeningsvej
Intervention: Brug af blodprøver PSA og prostatasundhedsindeks til at screene mænd med risiko for prostatacancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos mænd med højere risiko for prostatacancer, andelen af mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MR-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
|
Hos mænd med højere risiko for prostatacancer (PSA 10-50 ng/ml eller PSA 4-10 OG prostatasundhedsindeks ≥35), er andelen af mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MRI-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
|
Baseline (kun engangspunkt)
|
|
Hos mænd med lavere risiko for prostatacancer er andelen af mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MRI-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
|
Hos mænd med lavere risiko for prostatacancer (PSA 4-10 ng/ml OG prostatasundhedsindeks <35), er andelen af mænd diagnosticeret med klinisk signifikant prostatacancer på MRI-vej sammenlignet med standard screeningsvej.
|
Baseline (kun engangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gleason ≥4 cancer OG Maksimal cancerkernelængde ≥6mm
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
|
Andelen af mænd diagnosticeret med Gleason ≥4 cancer OG Maksimal cancerkernelængde ≥6 mm
|
Baseline (kun engangspunkt)
|
|
Antallet af MR, der er nødvendigt for at påvise en ekstra klinisk signifikant prostatacancer sammenlignet med standard screeningsvej
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
|
Antallet af MR-scanninger, der skal til for at påvise en ekstra klinisk signifikant prostata
|
Baseline (kun engangspunkt)
|
|
Andelen af mænd, som en biopsi kan undgås ved at bruge MR i højere og lavere risikogrupper
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
|
Andelen af mænd, som en biopsi kan undgås ved at bruge MR i højere og lavere risikogrupper
|
Baseline (kun engangspunkt)
|
|
Hos mænd med MRI-mistænkelig læsion (PI-RADS 3 eller derover), klinisk signifikant prostatacancer diagnosticeret på systematiske biopsikerner versus målrettede biopsikerner
Tidsramme: Baseline (kun engangspunkt)
|
Hos mænd med MRI-mistænkelig læsion (PI-RADS 3 eller derover), klinisk signifikant prostatacancer diagnosticeret på systematiske biopsikerner versus målrettede biopsikerner
|
Baseline (kun engangspunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Ka-Fung CHIU, FRCP, PhD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Zappa M, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Maattanen L, Lilja H, Denis LJ, Recker F, Paez A, Bangma CH, Carlsson S, Puliti D, Villers A, Rebillard X, Hakama M, Stenman UH, Kujala P, Taari K, Aus G, Huber A, van der Kwast TH, van Schaik RH, de Koning HJ, Moss SM, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014 Dec 6;384(9959):2027-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60525-0. Epub 2014 Aug 6.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Chiu PK, Teoh JY, Lee WM, Yee CH, Chan ES, Hou SM, Ng CF. Extended use of Prostate Health Index and percentage of [-2]pro-prostate-specific antigen in Chinese men with prostate specific antigen 10-20 ng/mL and normal digital rectal examination. Investig Clin Urol. 2016 Sep;57(5):336-42. doi: 10.4111/icu.2016.57.5.336. Epub 2016 Aug 31.
- Schroder FH, Hugosson J, Roobol MJ, Tammela TL, Ciatto S, Nelen V, Kwiatkowski M, Lujan M, Lilja H, Zappa M, Denis LJ, Recker F, Berenguer A, Maattanen L, Bangma CH, Aus G, Villers A, Rebillard X, van der Kwast T, Blijenberg BG, Moss SM, de Koning HJ, Auvinen A; ERSPC Investigators. Screening and prostate-cancer mortality in a randomized European study. N Engl J Med. 2009 Mar 26;360(13):1320-8. doi: 10.1056/NEJMoa0810084. Epub 2009 Mar 18.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH, Moon MH. Head-to-Head Comparison Between Biparametric and Multiparametric MRI for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):W226-W241. doi: 10.2214/AJR.18.19880. Epub 2018 Sep 21.
- Zhu Y, Wang HK, Qu YY, Ye DW. Prostate cancer in East Asia: evolving trend over the last decade. Asian J Androl. 2015 Jan-Feb;17(1):48-57. doi: 10.4103/1008-682X.132780.
- Braillon A, Dubois G. Re: Fritz H. Schroder, Jonas Hugosson, Sigrid Carlsson, et al. Screening for prostate cancer decreases the risk of developing metastatic disease: findings from the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC). Eur urol 2012;62:745-52. Eur Urol. 2012 Nov;62(5):e89; author reply e90-1. doi: 10.1016/j.eururo.2012.07.031. Epub 2012 Jul 25. No abstract available.
- Vickers AJ, Cronin AM, Roobol MJ, Hugosson J, Jones JS, Kattan MW, Klein E, Hamdy F, Neal D, Donovan J, Parekh DJ, Ankerst D, Bartsch G, Klocker H, Horninger W, Benchikh A, Salama G, Villers A, Freedland SJ, Moreira DM, Schroder FH, Lilja H. The relationship between prostate-specific antigen and prostate cancer risk: the Prostate Biopsy Collaborative Group. Clin Cancer Res. 2010 Sep 1;16(17):4374-81. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1328. Epub 2010 Aug 24. Erratum In: Clin Cancer Res. 2011 Jun 1;17(11):3852.
- Chen R, Ren S; Chinese Prostate Cancer Consortium; Yiu MK, Fai NC, Cheng WS, Ian LH, Naito S, Matsuda T, Kehinde E, Kural A, Chiu JY, Umbas R, Wei Q, Shi X, Zhou L, Huang J, Huang Y, Xie L, Ma L, Yin C, Xu D, Xu K, Ye Z, Liu C, Ye D, Gao X, Fu Q, Hou J, Yuan J, He D, Pan T, Ding Q, Jin F, Shi B, Wang G, Liu X, Wang D, Shen Z, Kong X, Xu W, Deng Y, Xia H, Cohen AN, Gao X, Xu C, Sun Y. Prostate cancer in Asia: A collaborative report. Asian J Urol. 2014 Oct;1(1):15-29. doi: 10.1016/j.ajur.2014.08.007. Epub 2015 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 2018.495
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .