- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894241
Projekt Cogni-Action: Fyzická aktivita, mozek a kognice (Cogni-Action)
Zdůvodnění, návrh a metody studie o fyzické aktivitě, sedentarismu, fyzické zdatnosti a mozku, kognitivní výkonnosti a studijních úspěších u školních dětí. Projekt Cogni-Action
Vzdělání a zdraví jsou klíčová témata pro veřejné politiky, protože obojí do značné míry určují budoucí blahobyt společnosti. V současné době několik studií uznává, že fyzická aktivita (PA) prospívá zdraví mozku u dětí. Většina těchto studií však nebyla provedena v rozvojových zemích nebo postrádá přenos do oblasti vzdělávání.
Cogni-Action Project je crossover-randomizovaná studie. Cílem studie je určit akutní účinky tří různých tréninkových lekcí sestávajících z (i) „nepřetržitého tréninku střední intenzity“ (MICT), (ii) „kooperativního vysoce intenzivního intervalového tréninku“ (C-HIIT) a (iii) sedavá aktivita na spontánní mozkovou aktivitu a neuroelektrické ukazatele kognitivní výkonnosti během pracovní paměti a úlohy čtení, měřené elektroencefalografií (EEG) a eye-trackerem. V rámci vyváženého energetického výdeje bude 32 dospívajících náhodně absolvovat každý trénink s dvoutýdenním odstupem.
Hlavní předností tohoto projektu je, že pokud je nám známo, jedná se o první studii analyzující potenciální vliv PA, sedentarismu a fyzické zdatnosti na strukturu a funkci mozku, kognitivní výkon a akademické výsledky v Latinské Americe a konkrétně v Chile, která byla katalogizována s významnou sociokulturní mezerou. Za tímto účelem bude tato studie využívat pokročilé technologie neurozobrazování (MRI), elektrofyziologické EEG a sledování očí, stejně jako objektivní a kvalitní měření několika výsledků fyzického a kognitivního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud jde o studii (tj. zkříženou randomizovanou studii), děti budou randomizovány do každého protokolárního sezení, přičemž se všech zúčastní s dvoutýdenním odstupem. Pomohou tedy naší tělocvičně provést jeden ze tří protokolů a následně se přesunou do laboratoře, kde podstoupí EEG a eye-tracking měření v klidovém stavu a při dvou různých kognitivních úlohách Více podrobností najdete v následující sekce.
Návrh projektu bude sestávat z vyváženého křížového pokusu, kde účastníci provedou v různé dny tři různé PA tréninkové protokoly v náhodném pořadí. Každé dítě navštíví naši laboratoř třikrát, každé dva týdny, aby bylo zajištěno „vymývací“ období s cílem zmírnit PA efekt každého protokolu. Účastníci budou asistovat na třech různých sezeních ve stejný den v týdnu (např. pondělí) a ve stejný den, aby se vyhnuli rozdílům v předchozích školních aktivitách nebo cirkadiánních rytmech. Účastníci projdou „sedavým stavem“ (SC), sezením a sledováním dokumentu v televizi, jak bylo použito dříve, a dvěma různými protokoly PA sestávajícími z „nepřetržitého tréninku střední intenzity“ (MICT), tj. „Kooperativní vysoce intenzivní intervalový trénink“ (C-HIIT), složený z kruhového tréninku s partnerem (učitelem tělesné výchovy). Tyto tři protokoly byly zvoleny s ohledem na to, co odpovídá typům činností obvykle vykonávaných ve školách. SC tedy napodobuje čas strávený během jakékoli akademické lekce (tj. výuka matematiky nebo jazyků); MICT představuje typickou aktivitu v hodině tělesné výchovy; a C-HIIT byl vybrán, protože je postulován jako cvičební protokol, který by mohl být implementován ve třídě PE. Tyto tři protokoly jsou navrženy tak, aby výdej energie byl mezi nimi ekvivalentní, aby se eliminovaly rozdíly ve výdeji energie jako možný matoucí faktor. Protokol výpočtu energetického výdeje je podrobně popsán v doplňkovém materiálu.
Po každém PA protokolu budou účastníci podstupovat EEG a eye-tracking měření následovně: 1., klidová spontánní mozková aktivita bude hodnocena během 3 minut pouze s EEG a následně bude eye-tracking registrován paralelně s EEG, zatímco účastníci provádět kognitivní úkoly (úkol pracovní paměti a úkol čtení). Měření začnou 20 až 25 minut po skončení každé podmínky. Tímto způsobem napodobíme školní přestávku v chilském kontextu před začátkem dalšího předmětu. Všechna opatření budou prováděna v „Laboratorio Lenguaje & Cognición ELV“, které patří k Institutu literárních a jazykových věd Pontificia Universidad Católica de Valparaíso. Aby nedocházelo k subjektivnímu vlivu hodnotitele, při příchodu účastníků do laboratoře bude hodnotitel oslepen podle toho, jaký PA protokol účastníci provedli.
Neuroelektrická a eye-tracker měření Měření EEG: Bude použito zařízení B-Alert X24 pro EEG (Advanced Brain Monitoring, California, United States), které se skládá z 24 aktivních elektrod, které minimalizují hluk elektrických zařízení mimo sledované biologické procesy zajišťující dobrou kvalitu signálu. Dva kanály budou použity k registraci elektrookulografické aktivity, k lepšímu rozlišení mezi skutečnou elektroencefalografickou a elektrookulografickou aktivitou spojenou s pohybem očí a mrkáním. Záznamy budou prováděny při vzorkovací frekvenci 256 hodnot za sekundu, s pásmovou propustí mezi 0,1 - 100 Hz a zářezovým filtrem 50 Hz pro eliminaci šumu okolního střídavého proudu v místnosti. Je třeba poznamenat, že toto zařízení je bezdrátové, což umožňuje pohodlnější a rychlejší montáž na účastníky. Pro tuto studii se výzkumníci zaměří na kanály Fz, Cz, CPz, Pz, POz, Oz, O1 a O2.
Eye-tracker: Zařízení Tobii Pro TX300 (Tobii, Stockholm, Švédsko) bude použito ke sledování pohybů očí přímo přes kameru citlivou na světlo v blízkosti infračerveného spektra. Toto zařízení studuje vizuomotorické charakteristiky během procesu čtení a trajektorie pohledu kolem každého slova. Kromě toho bude sloužit k definování přesných okamžiků, ve kterých jsou tato slova čtena, a bude tak schopen synchronizovat záznam EEG pro výpočet průměrného signálu (N400), který odráží mozkové zpracování jazyka. Stejné zařízení zaznamenává hrubé hodnoty velikosti (průměru) zornice, přičemž všechna data ukládá se vzorkovací frekvencí 300 Hz.
Kognitivní úlohy při neuroelektrických a eye-tracker měřeních Úloha pracovní paměti. Úloha N-back bude spuštěna prostřednictvím softwaru E-Prime 2.0 synchronizovaného s elektroencefalografickým záznamovým systémem a eye-trackerem, aby se změřila neuroelektrická aktivita a průměr velikosti zornice v časovém závislosti na prezentaci každého stimulu (cílových i necílových) . Protokol je velmi podobný protokolu dříve vysvětlenému pro stavy 0-back a 2-back během hodnocení fMRI. Hlavním rozdílem tohoto úkolu oproti úloze N-back fMRI je to, že děti musí stisknout na klávesnici číslo „1“, když detekují cílový podnět, nebo číslo „2“ pro necíle. Tento typ úlohy generuje potenciál EEG související s kognitivním zpracováním, charakterizovaný pozitivní výchylkou, která vrcholí zhruba kolem 300 ms (P300), která byla široce studována u různých typů úloh, které vyžadují vědomou pozornost, v jakékoli percepční modalitě. Jinými slovy, jde o potenciál související s událostmi, které jsou vědomě vnímány, který nezávisí na stimulované percepční cestě, ale spíše na potřebě přerozdělit kognitivní zdroje a vyvinout vhodné reakce podle neustále se měnícího kontextu. Aby bylo možné izolovat EEG vzory P300 v pracovní paměti, vyšetřovatelé odečítají od výsledku úlohy 2 zpět, tedy úlohy 0 zpět. Očekává se, že potenciál související s událostí P300 se objeví zejména v průměrném signálu EEG časově závislém na nástupu detekovaných cílových stimulů. Artefakty, jako jsou elektrookulografické signály, budou odečteny z dat pomocí algoritmu implementovaného v EEGLAB, sadě nástrojů pro analýzu EEG běžící v MATLABu (Mathworks®). Ruční odmítnutí jednotlivých pokusů bude zváženo na základě vizuální kontroly artefaktů v datech.
Čtení úkol. Zpracování jazyka bude posouzeno pomocí úlohy čtení s porozuměním, kde budou prezentovány krátké odstavce, které lze normálně číst. Technika sledování očí bude použita k záznamu polohy oka, pohybu a průměru zornice, současně se záznamem EEG. Účastníci se posadí před monitor ve vzdálenosti přibližně 60 cm a položí bradu na ergonomický stojan, který pomáhá omezit pohyby hlavy a zlepšuje přesnost signálu eyetrackeru. Úloha čtení bude prezentována s nejnovější verzí Tobii Pro Lab. Po kalibraci systému dostane každé dítě stručnou kontextualizaci tématu, než začne číst, s vědomím, že později mu bude položeno sedm otázek k porozumění s různou mírou složitosti. Účastníci musí označit správnou odpověď ze tří alternativ. Je třeba poznamenat, že budou použity tři literární texty prezentované náhodným způsobem (1 na podmínku cvičení). Tyto texty budou mít stejnou obtížnost, stejné rozložení oblastí zájmu, podobné množství slov a budou předem ověřeny skupinou odborníků. Očekává se, že čtení každého slova vytvoří EEG negativní potenciál s latencí blízkou 400 ms (N400). Amplituda, topografická distribuce a latence tohoto potenciálu jsou elektrofyziologické neuromarkery lingvistické schopnosti obecně a schopnosti konstruovat význam ze slov. Eye-tracker se bude používat ke studiu oční trajektorie během čtení a zjišťování okamžiků, kdy se slova čtou. EEG a eye-tracking budou registrovány současně, aby bylo možné zaznamenat pohyby očí související se čtením, což mimo jiné poskytne měření, jako je rychlost čtení, trvání fixace, počet fixací) a pro měření potenciálů EEG souvisejících s fixací oka spojených s kognitivní zátěží při čtení slov. . Čtenář by měl poznamenat, že tento potenciál se experimentálně shoduje s N400, takže mohou představovat různé mozkové procesy superponované nebo být v podstatě odrazem stejného mechanismu.
Primární výsledky ve zkřížené akutní vyvážené studii Spontánní mozková aktivita v klidovém stavu. Po cvičebním protokolu a před kognitivními úkoly bude měřena spontánní mozková aktivita pomocí EEG, zatímco děti odpočívají v sedě, aby se změřila maximální frekvence a reaktivita alfa vlny. Dynamika špičkové frekvence alfa (mezi 7 a 13 Hz) během 3 minut bude vypočítána pomocí Hilbertovy transformace. Poté bude vypočtena průměrná hodnota a trend špičkové frekvence alfa. Bylo postulováno, že čím vyšší je špičková frekvence alfa, tím vyšší je obecná kognitivní kapacita a rychlost zpracování. Vyšetřovatelé se zaměřují na alfa vlny, protože tyto mozkové vlny jsou tradičně spojovány s různými teoriemi pozornosti a vědomého vnímání. Bylo zjištěno, že frekvence vlny alfa se zvyšuje po sezení kognitivních úkolů. Navíc síla a frekvence alfa mozkových vln před kognitivním hodnocením byly korelovány s výkonem. Pokud PA má pozitivní vliv na kognitivní výkon, jediné sezení PA by také mělo způsobit zvýšení frekvence alfa vrcholu. Ve skutečnosti to zjistili Gutmann et al. ve dvou po sobě jdoucích studiích. Chybí však statistický vztah mezi PA-indukovanými přírůstky vrcholové frekvence alfa a kognitivním výkonem.
Výkon pracovní paměti: Úspěchy, vynechání, vynechání a přesnost budou vypočítány pro cíle a necíle úlohy n-back, stejně jako latence odezvy.
Čtení s porozuměním: Po přečtení textů bude položeno sedm otázek s různou mírou složitosti porozumění. U každé otázky budou čtyři alternativy, které lze vybrat jako správnou odpověď.
Kognitivní zátěž: Vyšetřovatelé seskupují několik měření do této kategorie, protože všechna souvisejí s konceptem kognitivní zátěže. První dva pocházejí z EEG a další dva z eye-trackeru.
P300: Potenciál související s událostí P300 spojený s různým typem stimulu v n-back (cílový a necílový) bude kvantifikován podle amplitudy a latence vrcholu.
N400: Tento lingvistický potenciál související s událostmi bude také popsán podle latence a amplitudy. Protože to bude synchronizováno s oční fixací na slova během úlohy čtení, jde koncepčně o typ potenciálu souvisejícího s fixací.
Rychlé změny velikosti zornice: Žák reaguje na kognitivní požadavky a je spojen se zvýšením kognitivní zátěže během různých úkolů včetně pracovní paměti a čtení. Množství vysokofrekvenčních variací v průměru zornice se odhaduje pomocí nového Indexu kognitivní aktivity, který se zvyšuje s kognitivní zátěží. Toto měření může být reprezentováno jako spojitá proměnná v čase díky vysoké vzorkovací frekvenci eye-trackeru. Index kognitivní aktivity bude měřen během úloh n-back a čtení.
Doba fixace slova: Délka vizuálních fixací také souvisí s dobou zpracování, kterou mozek věnuje vypracování kognitivní interpretace vnímání. Pro úlohu čtení bude vypočítána průměrná a standardní odchylka fixací kolem slov.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapci ve věku 10-13 let
- mít skóre >2 na 5bodové Tannerově stupnici pubertálního načasování
- normální vidění
- není součástí vládního vzdělávacího integračního programu (tj. psychické problémy, poruchy pozornosti/hyperaktivita, deprese atd.)
- nemá žádný fyzický problém, který by byl neslučitelný s intenzivní PA
- nebýt pod psychoaktivními léky a vii) mít schválené opatrovníky a informovaný souhlas dětí.
Kritéria vyloučení:
- součástí vládního vzdělávacího integračního programu (tj. psychické problémy, poruchy pozornosti/hyperaktivita, deprese atd.)
- s jakýmkoli fyzickým problémem, který je neslučitelný s intenzivní PA
- být pod psychoaktivními léky a vii) mít schválené opatrovníky a informovaný souhlas dětí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedavý stav
|
Účastníci budou asistovat na třech různých sezeních ve stejný den v týdnu (např. pondělí) a ve stejný den, aby se vyhnuli rozdílům v předchozích školních aktivitách nebo cirkadiánních rytmech.
Účastníci projdou „sedavým stavem“ (SC), sezením a sledováním dokumentu v televizi, jak bylo použito dříve, a dvěma různými protokoly PA sestávajícími z „nepřetržitého tréninku střední intenzity“ (MICT), tj. „Kooperativní vysoce intenzivní intervalový trénink“ (C-HIIT), složený z kruhového tréninku s partnerem (učitelem tělesné výchovy)
|
|
Experimentální: Nepřetržitý trénink střední intenzity
|
Účastníci budou asistovat na třech různých sezeních ve stejný den v týdnu (např. pondělí) a ve stejný den, aby se vyhnuli rozdílům v předchozích školních aktivitách nebo cirkadiánních rytmech.
Účastníci projdou „sedavým stavem“ (SC), sezením a sledováním dokumentu v televizi, jak bylo použito dříve, a dvěma různými protokoly PA sestávajícími z „nepřetržitého tréninku střední intenzity“ (MICT), tj. „Kooperativní vysoce intenzivní intervalový trénink“ (C-HIIT), složený z kruhového tréninku s partnerem (učitelem tělesné výchovy)
|
|
Experimentální: Kooperativní vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Účastníci budou asistovat na třech různých sezeních ve stejný den v týdnu (např. pondělí) a ve stejný den, aby se vyhnuli rozdílům v předchozích školních aktivitách nebo cirkadiánních rytmech.
Účastníci projdou „sedavým stavem“ (SC), sezením a sledováním dokumentu v televizi, jak bylo použito dříve, a dvěma různými protokoly PA sestávajícími z „nepřetržitého tréninku střední intenzity“ (MICT), tj. „Kooperativní vysoce intenzivní intervalový trénink“ (C-HIIT), složený z kruhového tréninku s partnerem (učitelem tělesné výchovy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: až osm měsíců
|
K hodnocení kognitivní výkonnosti se používá test neurokognitivní výkonnosti (NCPT, Lumos Labs, Inc.).
Je to stručná, opakovatelná, webová platforma kognitivních úloh určená k měření fungování v několika kognitivních doménách včetně: pracovní paměti, vizuoprostorové paměti, psychomotorické rychlosti, fluidního a logického uvažování, inhibice odezvy, numerických výpočtů a selektivní a rozdělené pozornosti.
NCPT prokázala adekvátní spolehlivost a validitu jako měřítko kognitivní výkonnosti a v dobré shodě s hodnocením tužkou.
Kromě toho bude při analýze s magnetickou rezonancí v klidovém stavu měřeno generování sloves a n-back úloh pracovní paměti.
Během neuroelektrických a eye-tracker měření budou měřeny také úlohy čtení a pracovní paměti n-back
|
až osm měsíců
|
|
Struktura a funkce mozku
Časové okno: až osm měsíců
|
Strukturální a funkční informace mozku budou získány pomocí neurozobrazovacích technik.
Všechny snímky budou získány pomocí 1,5 Tesla MRI skeneru (AVANTO, Siemens Medical Systems, Erlangen, Německo).
|
až osm měsíců
|
|
Neuroelektrické měření
Časové okno: až osm měsíců
|
Měření elektroencefalogramu (EEG): Bude použit přístroj B-Alert X24 pro EEG (Advanced Brain Monitoring, Kalifornie, Spojené státy americké), který se skládá z 24 aktivních elektrod, které minimalizují hluk elektrických zařízení mimo zájmové biologické procesy a zajišťují tak dobrou kvalitu signálu.
|
až osm měsíců
|
|
Eye-tracker měření
Časové okno: až osm měsíců
|
Eye-tracker: Zařízení Tobii Pro TX300 (Tobii, Stockholm, Švédsko) bude použito ke sledování pohybů očí přímo přes kameru citlivou na světlo v blízkosti infračerveného spektra.
|
až osm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CONICYT/FONDECYT 2016/11160703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .