- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894241
The Cogni-Action Project: Fysisk aktivitet, hjerne og kognisjon (Cogni-Action)
Begrunnelse, design og metoder for en studie om fysisk aktivitet, stillesittende, fysisk form og hjerne, kognitiv ytelse og akademisk prestasjon hos skolebarn. Cogni-Action-prosjektet
Utdanning og helse er avgjørende temaer for offentlig politikk, da begge i stor grad bestemmer samfunnets fremtidige velferd. For tiden anerkjenner flere studier at fysisk aktivitet (PA) fordeler hjernehelsen hos barn. Imidlertid er de fleste av disse studiene ikke utført i utviklingsland eller mangler overføring til utdanningsfeltet.
The Cogni-Action Project er en crossover-randomisert studie. Målet med studien er å bestemme de akutte effektene av tre ulike treningsøkter bestående av (i) «Moderate-Intensity Continuous Training» (MICT), (ii) «Cooperative High-Intensity Interval Training» (C-HIIT), og (iii) stillesittende aktivitet på spontan hjerneaktivitet og nevroelektriske indekser for kognitiv ytelse under et arbeidsminne og en leseoppgave, målt ved elektroencefalografi (EEG) og eye-tracker. På en motvekt mot energiforbruk vil 32 ungdommer gjennomgå hver treningsøkt tilfeldig med to ukers mellomrom.
Hovedstyrken til dette prosjektet er at, så vidt vi vet, er dette den første studien som analyserer den potensielle påvirkningen av PA, stillesittende og fysisk form på hjernens struktur og funksjon, kognitiv ytelse og akademiske prestasjoner i Latin-Amerika og spesifikt, i Chile som har blitt katalogisert med et viktig sosiokulturelt gap. For dette formålet vil denne studien bruke avanserte teknologier innen nevroimaging (MRI), elektrofysiologisk EEG og eye-tracking, samt objektive og kvalitetsmålinger av flere fysiske og kognitive helseutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder studien (dvs. kryss-randomisert studie), vil barn bli randomisert til hver protokolløkt, og delta i alle med to ukers mellomrom. Dermed vil de hjelpe til treningsstudioet vårt for å utføre en av de tre protokollene, og deretter vil de bli flyttet til et laboratorium hvor de vil gjennomgå EEG og øyesporingsmålinger under hviletilstand og under to forskjellige kognitive oppgaver. Flere detaljer kan finnes i følgende avsnitt.
Utformingen av prosjektet vil bestå av en motvekt cross-over-forsøk hvor deltakerne på forskjellige dager skal utføre tre forskjellige PA-treningsprotokoller i tilfeldig rekkefølge. Hvert barn vil besøke laboratoriet vårt tre ganger, annenhver uke for å sikre en "utvaskingsperiode" med det formål å dempe PA-effekten fra hver protokoll. Deltakerne vil hjelpe til med de tre ulike øktene på samme ukedag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for å unngå forskjeller i tidligere skoleaktiviteter eller døgnrytmer. Deltakerne vil gjennomgå en "Sedentary condition" (SC), sitte og se en dokumentar på TV som har blitt brukt tidligere, og to forskjellige PA-protokoller bestående av "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig utendørs gange, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensatt av en sirkeltrening med en partner (kroppsøvingslærer). Disse tre protokollene er valgt med tanke på hva som tilsvarer typer aktiviteter som vanligvis utføres i skolen. Dermed etterligner SC tiden brukt under enhver akademisk leksjon (dvs. matematikk eller språktimer); MICT representerer den typiske aktiviteten i en PE-klasse; og C-HIIT er valgt siden det er postulert som en treningsprotokoll som muligens kan implementeres i PE-klassen. De tre protokollene er utformet slik at energiforbruket er ekvivalent mellom dem, for å eliminere forskjeller i energiforbruket som en mulig forvirrende faktor. Protokollen for beregning av energiforbruk er detaljert på tilleggsmateriale.
Etter hver PA-protokoll vil deltakerne gjennomgå EEG- og øyesporingsmålinger som følger: For det første vil spontan hjerneaktivitet i hviletilstand bli vurdert i løpet av 3 minutter med kun EEG, og deretter vil øyesporing bli registrert parallelt med EEG mens deltakerne utføre de kognitive oppgavene (en arbeidsminneoppgave og en leseoppgave). Målingene vil starte mellom 20 og 25 minutter etter slutten av hver tilstand. På denne måten vil vi etterligne en skolefrisør i chilensk sammenheng, før oppstart av neste fag. Alle tiltak vil bli utført i «Laboratorio Lenguaje & Cognición ELV», som tilhører Litteratur- og språkvitenskapsinstituttet ved Pontificia Universidad Católica de Valparaíso. For å unngå subjektiv påvirkning av evaluator, når deltakerne går til laboratoriet, vil evaluator bli blindet i henhold til hvilken PA-protokoll deltakerne utførte.
Nevroelektriske og eye-tracker-målinger EEG-måling: En B-Alert X24-enhet for EEG (Advanced Brain Monitoring, California, USA) vil bli brukt, som består av 24 aktive elektroder som minimerer støyen fra elektriske enheter utenfor de biologiske prosessene av interesse , som sikrer god signalkvalitet. To kanaler vil bli brukt for å registrere elektrookulografisk aktivitet, for bedre å skille mellom ekte elektroencefalografisk og elektrookulografisk aktivitet assosiert med øyebevegelser og blinking. Opptak vil bli gjort med en samplingshastighet på 256 verdier per sekund, med et båndpassfilter mellom 0,1 - 100 Hz, og et hakkfilter på 50 Hz for å eliminere støyen fra den omgivende vekselstrømmen i rommet. Det skal bemerkes at dette utstyret er trådløst, noe som gjør det mer praktisk og raskere å montere på deltakere. For denne studien vil etterforskerne fokusere på kanalene Fz, Cz, CPz, Pz, POz, Oz, O1 og O2.
Eye-tracker: En Tobii Pro TX300 (Tobii, Stockholm, Sverige) vil bli brukt til å spore øyebevegelser direkte gjennom et lysfølsomt kamera nær det infrarøde spekteret. Dette utstyret studerer de visuomotoriske egenskapene under leseprosessen og banene for blikket rundt hvert ord. I tillegg vil det tjene til å definere de nøyaktige øyeblikkene disse ordene leses på og dermed kunne synkronisere EEG-posten for å beregne et gjennomsnittssignal (N400) som reflekterer hjernens prosessering av språk. Den samme enheten registrerer råverdier av pupillstørrelse (diameter), og lagrer alle data med en samplingsfrekvens på 300 Hz.
Kognitive oppgaver under nevroelektriske og eye-tracker-målinger Arbeidsminneoppgave. En N-back-oppgave vil bli kjørt gjennom E-Prime 2.0-programvare synkronisert med det elektroencefalografiske registreringssystemet og eye-trackeren, for å måle nevroelektrisk aktivitet og pupillstørrelsesdiameter tidslåst til presentasjonen av hver stimulus (mål og ikke-mål) . Protokollen er veldig lik den tidligere forklart for 0-rygg og 2-rygg tilstander under fMRI-vurdering. Hovedforskjellen til den nåværende oppgaven med hensyn til fMRIs N-ryggoppgave er at barn må trykke på tallet "1" på tastaturet når de oppdager en målstimulus eller tallet "2" for ikke-mål. Denne typen oppgaver genererer et EEG-potensial relatert til kognitiv prosessering, karakterisert ved en positiv avbøyning som topper omtrent 300 ms (P300), som har blitt mye studert i ulike typer oppgaver som krever bevisst oppmerksomhet, i enhver perseptuell modalitet. Det er med andre ord et potensial knyttet til hendelser som er bevisst oppfattet, som ikke er avhengig av den stimulerte perseptuelle veien, men snarere av behovet for å omfordele kognitive ressurser og utvikle passende responser i henhold til den stadig skiftende konteksten. For å isolere EEG-mønstrene til P300 i arbeidsminnet, vil etterforskerne trekke fra resultatet av en 2-ryggsoppgave, den av en 0-rygg. Det P300-hendelsesrelaterte potensialet forventes å dukke opp spesielt i det gjennomsnittlige EEG-signalet som er tidslåst til utbruddet av detekterte målstimuli. Artefakter som elektrookulografiske signaler vil bli trukket fra dataene med en algoritme implementert i EEGLAB, en EEG-analyseverktøykasse som kjører i MATLAB (Mathworks®). Manuell avvisning av enkeltforsøk vil bli vurdert basert på visuell inspeksjon av artefakter i data.
Leseoppgave. Språkbehandling vil bli vurdert ved en leseforståelsesoppgave hvor korte avsnitt vil bli presentert for å leses normalt. Øyesporingsteknikken vil bli brukt for å registrere øyeposisjon, bevegelse og pupilldiameter, samtidig med EEG-registreringen. Deltakerne vil sitte foran en skjerm, på omtrent 60 cm, og plassere haken på et ergonomisk stativ, noe som bidrar til å redusere hodebevegelser og forbedrer eye-tracker-signalpresisjonen. Leseoppgaven vil bli presentert med den nyeste versjonen av Tobii Pro Lab. Etter å ha kalibrert systemet, får hvert barn en kort kontekstualisering av emnet, før de begynner å lese, vel vitende om at de senere vil bli stilt syv forståelsesspørsmål med varierende grad av kompleksitet. Deltakerne må angi riktig svar blant tre alternativer. Det skal bemerkes at tre litterære tekster vil bli brukt, presentert på en tilfeldig måte (1 per øvelsesbetingelse). Disse tekstene vil ha samme vanskelighetsgrad, samme fordeling av interesseområder, lignende mengde ord, og vil på forhånd bli validert av et ekspertpanel. Lesingen av hvert ord forventes å generere et EEG-negativt potensial med latens nær 400 ms (N400). Amplituden, topografiske distribusjonen og latensen til dette potensialet er elektrofysiologiske nevromarkører for språklig evne generelt, og evnen til å konstruere mening fra ord. Eye-trackeren vil bli brukt til å studere øyebanen under lesing og etablere øyeblikkene når ord leses. EEG og eye-tracking vil bli registrert samtidig for å registrere øyebevegelser relatert til lesing, gi mål som lesehastighet, fikseringsvarighet, antall fikseringer, blant annet), og for å måle øyefikseringsrelaterte EEG-potensialer knyttet til kognitiv belastning mens du leser ord . Leseren bør merke seg at dette potensialet sammenfaller eksperimentelt med N400, så de kan representere forskjellige hjerneprosesser lagt over hverandre, eller i hovedsak være refleksjon av den samme mekanismen.
Primære utfall i crossover akutt motbalansert studie Hviletilstand spontan hjerneaktivitet. Etter treningsprotokollen og før de kognitive oppgavene vil spontan hjerneaktivitet bli målt med EEG mens barna hviler i sittende stilling, for å måle toppfrekvensen og reaktiviteten til alfabølgen. Dynamikken til alfa-toppfrekvensen (mellom 7 og 13 Hz) i løpet av en 3-minutters periode vil bli beregnet ved hjelp av en Hilbert-transformasjon. Deretter vil en gjennomsnittsverdi og trend for alfa-toppfrekvensen beregnes. Det har blitt postulert at jo høyere alfa-toppfrekvensen er, desto større er generell kognitiv kapasitet og prosesseringshastighet. Etterforskerne fokuserer på alfabølger fordi denne hjernebølgen tradisjonelt har assosiert med ulike teorier om oppmerksomhet og bevisst persepsjon. Frekvensen av alfabølgen har blitt oppdaget å øke etter en økt med kognitive oppgaver. I tillegg har kraften og frekvensen til alfa-hjernebølger før kognitiv evaluering blitt korrelert til ytelse. Hvis PA utøver en positiv effekt over kognitiv ytelse, bør en enkelt økt med PA også føre til en økning i alfa-toppfrekvensen. Faktisk ble dette funnet av Gutmann et al. i to påfølgende studier. Imidlertid mangler en statistisk sammenheng mellom PA-induserte økninger i alfa-toppfrekvens og kognitiv ytelse.
Arbeidsminneytelse: Treff, bom, utelatelser og nøyaktighet vil bli beregnet for mål og ikke-mål for n-back-oppgaven, samt responsforsinkelse.
Leseforståelse: Sju spørsmål med ulik grad av forståelseskompleksitet vil bli gitt etter at tekstene er lest. For hvert spørsmål vil det være fire alternativer å velge som riktig svar.
Kognitiv belastning: Etterforskerne grupperer flere mål på denne kategorien fordi alle har vært relatert til begrepet kognitiv belastning. De to første kommer fra EEG, og de to andre fra eye-tracker.
P300: Det P300-hendelsesrelaterte potensialet knyttet til den forskjellige typen stimulus i n-ryggen (mål og ikke-mål) vil kvantifiseres i henhold til amplitude og latens til toppen.
N400: Dette lingvistikk-relaterte hendelsesrelaterte potensialet vil også bli beskrevet i henhold til latens og amplitude. Fordi det vil være synkronisert med øyefikseringen på ord under leseoppgaven, er det konseptuelt en type fikseringsrelatert potensial.
Raske elevstørrelsesvariasjoner: Eleven reagerer på kognitive krav, og det har vært assosiert med økninger i kognitiv belastning under ulike oppgaver, inkludert arbeidsminne og lesing. Mengden høyfrekvente variasjoner i pupilldiameter estimeres av en ny indeks over kognitiv aktivitet, som øker med kognitiv belastning. Dette målet kan representeres som en kontinuerlig variabel i tid takket være den høye samplingshastigheten til eye-trackeren. Indeksen for kognitiv aktivitet vil bli målt under n-ryggen og leseoppgavene.
Ordfikseringstider: Lengden på visuelle fikseringer har også vært assosiert med behandlingstiden som hjernen bruker til å utarbeide en kognitiv tolkning av persepsjon. Gjennomsnitt og standardavvik for fikseringer rundt ord vil bli beregnet for leseoppgaven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gutter i alderen 10-13 år
- å ha en poengsum >2 på en 5-punkts Tanner pubertetsskala
- normalt syn
- ikke være en del av regjeringens utdanningsintegrasjonsprogram (dvs. psykiske problemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, depresjon, etc.)
- ikke har noe fysisk problem som er uforenlig med intens PA
- ikke være under psykoaktive medisiner, og vii) å ha godkjente foresatte og barns informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- være en del av regjeringens integreringsprogram for utdanning (dvs. psykiske problemer, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, depresjon, etc.)
- har et fysisk problem som er uforenlig med intens PA
- være under psykoaktive medisiner, og vii) å ha godkjente foresatte og barns informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende tilstand
|
Deltakerne vil hjelpe til med de tre ulike øktene på samme ukedag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for å unngå forskjeller i tidligere skoleaktiviteter eller døgnrytmer.
Deltakerne vil gjennomgå en "stillesittende tilstand" (SC), sitte og se en dokumentar på TV som har blitt brukt tidligere, og to forskjellige PA-protokoller som består av "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig utendørs gange, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensatt av en sirkeltrening med en partner (kroppsøvingslærer)
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
|
Deltakerne vil hjelpe til med de tre ulike øktene på samme ukedag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for å unngå forskjeller i tidligere skoleaktiviteter eller døgnrytmer.
Deltakerne vil gjennomgå en "stillesittende tilstand" (SC), sitte og se en dokumentar på TV som har blitt brukt tidligere, og to forskjellige PA-protokoller som består av "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig utendørs gange, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensatt av en sirkeltrening med en partner (kroppsøvingslærer)
|
|
Eksperimentell: Samarbeids-høyintensiv intervalltrening
|
Deltakerne vil hjelpe til med de tre ulike øktene på samme ukedag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for å unngå forskjeller i tidligere skoleaktiviteter eller døgnrytmer.
Deltakerne vil gjennomgå en "stillesittende tilstand" (SC), sitte og se en dokumentar på TV som har blitt brukt tidligere, og to forskjellige PA-protokoller som består av "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig utendørs gange, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensatt av en sirkeltrening med en partner (kroppsøvingslærer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: opptil åtte måneder
|
Nevrokognitiv ytelsestest (NCPT, Lumos Labs, Inc.) brukes til å vurdere kognitiv ytelse.
Det er en kort, repeterbar, nettbasert plattform med kognitive oppgaver beregnet på å måle funksjon på tvers av flere kognitive domener, inkludert: arbeidsminne, visuospatialt minne, psykomotorisk hastighet, flytende og logisk resonnement, responshemming, numerisk beregning og selektiv og delt oppmerksomhet.
NCPT har vist tilstrekkelig reliabilitet og validitet som et mål på kognitiv ytelse, og i god overensstemmelse med blyant-papir vurderinger.
Dessuten vil verbgenerering og arbeidsminne n-back-oppgaver bli målt under analysen med magnetisk resonans i hviletilstand.
Lesing og arbeidsminne n-back-oppgaver vil også bli målt under nevroelektriske og eye-tracker-målinger
|
opptil åtte måneder
|
|
Hjernens struktur og funksjon
Tidsramme: opptil åtte måneder
|
Hjernen strukturell og funksjonell informasjon vil bli tilegnet ved hjelp av nevroimaging teknikker.
Alle bilder vil bli tatt med en 1,5 Tesla MR-skanner (AVANTO, Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
|
opptil åtte måneder
|
|
Nevroelektrisk måling
Tidsramme: opptil åtte måneder
|
Elektroencefalogram (EEG) måling: Det skal brukes en B-Alert X24 enhet for EEG (Advanced Brain Monitoring, California, USA), som består av 24 aktive elektroder som minimerer støyen fra elektriske enheter utenfor de biologiske prosessene av interesse, og sikrer god signalkvalitet.
|
opptil åtte måneder
|
|
Eye-tracker-måling
Tidsramme: opptil åtte måneder
|
Eye-tracker: En Tobii Pro TX300 (Tobii, Stockholm, Sverige) vil bli brukt til å spore øyebevegelser direkte gjennom et lysfølsomt kamera nær det infrarøde spekteret.
|
opptil åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CONICYT/FONDECYT 2016/11160703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .