- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894241
The Cogni-Action Project: Fysisk aktivitet, hjerne og kognition (Cogni-Action)
Begrundelse, design og metoder for en undersøgelse om fysisk aktivitet, stillesiddende, fysisk kondition og hjerne, kognitiv præstation og akademisk præstation hos skolebørn. Cogni-Action-projektet
Uddannelse og sundhed er afgørende emner for offentlige politikker, da begge i høj grad bestemmer samfundets fremtidige velfærd. I øjeblikket anerkender flere undersøgelser, at fysisk aktivitet (PA) gavner hjernens sundhed hos børn. De fleste af disse undersøgelser er dog ikke udført i udviklingslande eller mangler overførsel til uddannelsesområdet.
Cogni-Action Project er et crossover-randomiseret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme de akutte effekter af tre forskellige træningssessioner bestående af (i) "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), (ii) "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), og (iii) stillesiddende aktivitet på spontan hjerneaktivitet og neuroelektriske indekser for kognitiv præstation under en arbejdshukommelse og en læseopgave, målt ved elektroencefalografi (EEG) og eye-tracker. På en måde, der modsvares af energiforbrug, vil 32 unge tilfældigt gennemgå hver træningssession med to ugers mellemrum.
Hovedstyrken ved dette projekt er, at dette, så vidt vi ved, er den første undersøgelse, der analyserer den potentielle indflydelse af PA, stillesiddende og fysisk kondition på hjernens struktur og funktion, kognitive præstationer og akademiske præstationer i Latinamerika og specifikt, i Chile, som er blevet katalogiseret med en vigtig sociokulturel kløft. Til dette formål vil denne undersøgelse bruge avancerede teknologier inden for neuroimaging (MRI), elektrofysiologisk EEG og eye-tracking, samt objektive og kvalitetsmålinger af flere fysiske og kognitive sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med hensyn til undersøgelsen (dvs. crossover-randomiseret forsøg), vil børn blive randomiseret til hver protokolsession og deltage i dem alle med to ugers mellemrum. Således vil de assistere til vores træningscenter for at udføre en af de tre protokoller, og efterfølgende vil de blive flyttet til et laboratorium, hvor de vil gennemgå EEG og eye-tracking målinger under hviletilstand og under to forskellige kognitive opgaver. Flere detaljer kan findes i følgende afsnit.
Projektets design vil bestå af et modvægtet cross-over forsøg, hvor deltagerne på forskellige dage vil udføre tre forskellige PA træningsprotokoller i en tilfældig rækkefølge. Hvert barn vil besøge vores laboratorium tre gange hver anden uge for at sikre en "udvaskningsperiode" med det formål at mindske PA-effekten fra hver protokol. Deltagerne vil hjælpe til de tre forskellige sessioner på samme hverdag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for at undgå forskelle i forudgående skoleaktiviteter eller døgnrytmer. Deltagerne vil gennemgå en "stillesiddende tilstand" (SC), sidde og se en dokumentar på tv, som det er blevet brugt tidligere, og to forskellige PA-protokoller bestående af "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig udendørs gang, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensat af en kredsløbstræning med en partner (idrætslærer). Disse tre protokoller er valgt ud fra, hvad der svarer til de typer aktiviteter, der normalt udføres i skolerne. Således efterligner SC tiden brugt under enhver akademisk lektion (dvs. matematik eller sprogundervisning); MICT repræsenterer den typiske aktivitet i en PE-klasse; og C-HIIT er valgt, da det er postuleret som en træningsprotokol, der muligvis kunne implementeres i PE-klassen. De tre protokoller er designet således, at energiforbruget er ækvivalent mellem dem, for at eliminere forskelle i energiforbruget som en mulig forvirrende faktor. Protokollen for beregning af energiforbrug er detaljeret på supplerende materiale.
Efter hver PA-protokol vil deltagerne gennemgå EEG og eye-tracking målinger som følger: 1. spontan hjerneaktivitet i hviletilstand vil blive vurderet i løbet af 3 minutter kun med EEG, og efterfølgende vil eye-tracking blive registreret parallelt med EEG, mens deltagerne udføre de kognitive opgaver (en arbejdshukommelsesopgave og en læseopgave). Målingerne starter mellem 20 og 25 minutter efter afslutningen af hver tilstand. På denne måde vil vi efterligne et skolefrikvarter i chilensk sammenhæng, inden næste fags start. Alle foranstaltninger vil blive udført i "Laboratorio Lenguaje & Cognición ELV", som tilhører Institut for Litteratur og Sprogvidenskab ved Pontificia Universidad Católica de Valparaíso. For at undgå subjektiv påvirkning af evaluator, når deltagerne går til laboratoriet, vil evaluatoren blive blindet i henhold til hvilken PA-protokol deltagerne udførte.
Neuroelektriske og eye-tracker-målinger EEG-måling: Der vil blive brugt en B-Alert X24-enhed til EEG (Advanced Brain Monitoring, Californien, USA), som består af 24 aktive elektroder, der minimerer støjen fra elektriske enheder uden for de biologiske processer af interesse , hvilket sikrer god signalkvalitet. To kanaler vil blive brugt til at registrere elektrookulografisk aktivitet, for bedre at skelne mellem ægte elektroencefalografisk og elektrookulografisk aktivitet forbundet med øjenbevægelser og blink. Optagelser vil blive udført med en samplingshastighed på 256 værdier pr. sekund, med et båndpasfilter mellem 0,1 - 100 Hz og et notch-filter på 50 Hz for at eliminere støjen fra den omgivende vekselstrøm i rummet. Det skal bemærkes, at dette udstyr er trådløst, hvilket gør det mere bekvemt og hurtigere at montere på deltagere. Til denne undersøgelse vil efterforskerne fokusere på kanalerne Fz, Cz, CPz, Pz, POz, Oz, O1 og O2.
Eye-tracker: En Tobii Pro TX300 (Tobii, Stockholm, Sverige) vil blive brugt til at spore øjenbevægelser direkte gennem et lysfølsomt kamera nær det infrarøde spektrum. Dette udstyr studerer de visuomotoriske egenskaber under læsningsprocessen og banerne for blik omkring hvert ord. Derudover vil det tjene til at definere de nøjagtige tidspunkter, hvor disse ord læses og dermed være i stand til at synkronisere EEG-registreringen til at beregne et gennemsnitssignal (N400), der afspejler hjernens behandling af sprog. Den samme enhed registrerer råværdier af pupilstørrelse (diameter), og gemmer alle data med en samplingshastighed på 300 Hz.
Kognitive opgaver under neuroelektriske og eye-tracker-målinger Arbejdshukommelsesopgave. En N-back-opgave vil blive kørt gennem E-Prime 2.0-software synkroniseret med det elektroencefalografiske registreringssystem og eye-trackeren for at måle neuroelektrisk aktivitet og pupilstørrelsesdiameter tidslåst til præsentationen af hver stimulus (mål og ikke-mål) . Protokollen ligner meget den tidligere forklarede for 0-ryg- og 2-ryg-tilstandene under fMRI-vurdering. Den største forskel på den foreliggende opgave med hensyn til fMRI's N-back-opgave er, at børn skal trykke på tallet "1" på tastaturet, når de registrerer en målstimulus eller tallet "2" for ikke-mål. Denne type opgave genererer et EEG-potentiale relateret til kognitiv behandling, karakteriseret ved en positiv afbøjning, der topper omkring 300 ms (P300), som er blevet bredt undersøgt i forskellige typer opgaver, der kræver bevidst opmærksomhed, i enhver perceptuel modalitet. Det er med andre ord et potentiale relateret til begivenheder, der er bevidst opfattet, som ikke afhænger af den stimulerede perceptuelle vej, men derimod af behovet for at omfordele kognitive ressourcer og udvikle passende responser i henhold til den stadigt skiftende kontekst. For at isolere EEG-mønstrene af P300 i arbejdshukommelsen, vil efterforskerne trække resultatet af en 2-back opgave, den ene af en 0-back. Det P300-hændelsesrelaterede potentiale forventes at dukke op, især i det gennemsnitlige EEG-signal tidslåst til begyndelsen af detekterede målstimuli. Artefakter såsom elektrookulografiske signaler vil blive trukket fra dataene med en algoritme implementeret i EEGLAB, en EEG-analyseværktøjskasse, der kører i MATLAB (Mathworks®). Manuel afvisning af enkeltforsøg vil blive overvejet baseret på visuel inspektion af artefakter i data.
Læseopgave. Sprogbehandlingen vil blive vurderet ved en læseforståelsesopgave, hvor korte afsnit vil blive præsenteret for at blive læst normalt. Eye-tracking-teknikken vil blive anvendt til at registrere øjenposition, bevægelse og pupildiameter, samtidig med EEG-registreringen. Deltagerne sætter sig foran en skærm, på cirka 60 cm, og placerer deres hage på et ergonomisk stativ, som hjælper med at mindske hovedbevægelser og forbedre eye-tracker-signalets præcision. Læseopgaven vil blive præsenteret med den seneste version af Tobii Pro Lab. Efter kalibrering af systemet får hvert barn en kort kontekstualisering af emnet, inden de begynder at læse, velvidende at de senere vil blive stillet syv forståelsesspørgsmål med varierende grad af kompleksitet. Deltagerne skal angive det rigtige svar blandt tre alternativer. Det skal bemærkes, at der vil blive brugt tre litterære tekster, præsenteret på en tilfældig måde (1 pr. øvelsesbetingelse). Disse tekster vil have samme sværhedsgrad, samme fordeling af interesseområder, ensartet antal ord og vil tidligere blive valideret af et panel af eksperter. Aflæsningen af hvert ord forventes at generere et EEG-negativt potentiale med latens tæt på 400 ms (N400). Amplituden, topografiske fordeling og latens af dette potentiale er elektrofysiologiske neuromarkører for sproglige evner generelt og evnen til at konstruere mening ud fra ord. Eye-trackeren vil blive brugt til at studere den okulære bane under læsning og fastlægge de øjeblikke, hvor ord læses. EEG og eye-tracking vil blive registreret samtidigt for at registrere øjenbevægelser relateret til læsning, hvilket giver mål som læsehastighed, fikseringsvarighed, antal fikseringer, blandt andet) og for at måle øjefikseringsrelaterede EEG-potentialer forbundet med kognitiv belastning under læsning af ord . Læseren bør bemærke, at dette potentiale falder eksperimentelt sammen med N400, så de kan repræsentere forskellige hjerneprocesser overlejret eller i det væsentlige være en afspejling af den samme mekanisme.
Primære resultater i crossover akut modbalanceret undersøgelse Hviletilstand spontan hjerneaktivitet. Efter træningsprotokollen og før de kognitive opgaver vil spontan hjerneaktivitet blive målt med EEG, mens børn hviler i siddende stilling, for at måle alfabølgens topfrekvens og reaktivitet. Dynamikken af alfa-spidsfrekvensen (mellem 7 og 13 Hz) i løbet af en 3-minutters periode vil blive beregnet ved hjælp af en Hilbert-transformation. Derefter vil en gennemsnitsværdi og trend for alfa-spidsfrekvensen blive beregnet. Det er blevet postuleret, at jo højere alfa-spidsfrekvensen er, jo større er den generelle kognitive kapacitet og behandlingshastighed. Efterforskerne fokuserer på alfabølger, fordi denne hjernebølge traditionelt har forbundet med forskellige teorier om opmærksomhed og bevidst perception. Frekvensen af alfabølgen er blevet opdaget at stige efter en session med kognitive opgaver. Derudover er kraften og frekvensen af alfa-hjernebølger forud for kognitiv evaluering blevet korreleret til ydeevne. Hvis PA udøver en positiv effekt i forhold til kognitiv præstation, bør en enkelt session med PA også forårsage en stigning i alfa-spidsfrekvensen. Faktisk blev dette fundet af Gutmann et al. i to på hinanden følgende undersøgelser. Imidlertid mangler en statistisk sammenhæng mellem PA-inducerede stigninger i alfa-spidsfrekvens og kognitiv ydeevne.
Arbejdshukommelsesydeevne: Hits, misser, udeladelser og nøjagtighed vil blive beregnet for mål og ikke-mål for n-back-opgaven, samt responsforsinkelse.
Læseforståelse: Syv spørgsmål med varierende grad af forståelseskompleksitet vil blive givet efter teksterne er læst. For hvert spørgsmål vil der være fire alternativer at vælge som det rigtige svar.
Kognitiv belastning: Forskerne grupperer flere mål på denne kategori, fordi de alle har været relateret til begrebet kognitiv belastning. De to første kommer fra EEG'et og de to andre fra eye-trackeren.
P300: Det P300-hændelsesrelaterede potentiale forbundet med den forskellige type stimulus i n-ryggen (mål og ikke-mål) vil blive kvantificeret i henhold til amplitude og latens af toppen.
N400: Dette lingvistik-relaterede begivenhedsrelaterede potentiale vil også blive beskrevet i henhold til latens og amplitude. Fordi det vil være synkroniseret med øjenfikseringen på ord under læseopgaven, er det konceptuelt en type fikseringsrelateret potentiale.
Hurtige elevstørrelsesvariationer: Eleven reagerer på kognitive krav, og det har været forbundet med stigninger i kognitiv belastning under forskellige opgaver, herunder arbejdshukommelse og læsning. Mængden af højfrekvente variationer i pupildiameter estimeres af et nyt indeks over kognitiv aktivitet, som stiger med kognitiv belastning. Dette mål kan repræsenteres som en kontinuerlig variabel i tid takket være eye-trackerens høje samplingshastighed. Indekset for kognitiv aktivitet vil blive målt under n-ryg og læseopgaver.
Ordfikseringstider: Længden af visuelle fikseringer har også været forbundet med den behandlingstid, som hjernen afsætter til at udarbejde en kognitiv fortolkning af perception. Gennemsnit og standardafvigelse af fikseringer omkring ord vil blive beregnet til læseopgaven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile
- School of Physical Education, Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- drenge i alderen 10-13 år
- at have en score >2 på en 5-punkts Tanner pubertetsskala
- normalt syn
- ikke er en del af regeringens uddannelsesintegrationsprogram (dvs. psykiske problemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, depression osv.)
- ikke har noget fysisk problem, der er uforeneligt med intens PA
- ikke være under psykoaktiv medicin, og vii) at have godkendte værger og børns informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- være en del af regeringens uddannelsesintegrationsprogram (dvs. psykiske problemer, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, depression osv.)
- har ethvert fysisk problem, der er uforeneligt med intens PA
- være under psykoaktiv medicin, og vii) at have godkendte værger og børns informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stillesiddende tilstand
|
Deltagerne vil hjælpe til de tre forskellige sessioner på samme hverdag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for at undgå forskelle i forudgående skoleaktiviteter eller døgnrytmer.
Deltagerne vil gennemgå en "stillesiddende tilstand" (SC), sidde og se en dokumentar på tv, som det er blevet brugt tidligere, og to forskellige PA-protokoller bestående af "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig udendørs gang, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensat af en kredsløbstræning med en partner (idrætslærer)
|
Eksperimentel: Kontinuerlig træning med moderat intensitet
|
Deltagerne vil hjælpe til de tre forskellige sessioner på samme hverdag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for at undgå forskelle i forudgående skoleaktiviteter eller døgnrytmer.
Deltagerne vil gennemgå en "stillesiddende tilstand" (SC), sidde og se en dokumentar på tv, som det er blevet brugt tidligere, og to forskellige PA-protokoller bestående af "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig udendørs gang, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensat af en kredsløbstræning med en partner (idrætslærer)
|
Eksperimentel: Samarbejdsbaseret højintensiv intervaltræning
|
Deltagerne vil hjælpe til de tre forskellige sessioner på samme hverdag (f.eks. mandag) og på samme dagtid for at undgå forskelle i forudgående skoleaktiviteter eller døgnrytmer.
Deltagerne vil gennemgå en "stillesiddende tilstand" (SC), sidde og se en dokumentar på tv, som det er blevet brugt tidligere, og to forskellige PA-protokoller bestående af "Moderate-Intensity Continuous Training" (MICT), dvs. kontinuerlig udendørs gang, og "Cooperative High-Intensity Interval Training" (C-HIIT), sammensat af en kredsløbstræning med en partner (idrætslærer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv præstation
Tidsramme: op til otte måneder
|
Den neurokognitive præstationstest (NCPT, Lumos Labs, Inc.) bruges til at vurdere kognitiv præstation.
Det er en kort, gentagelig, webbaseret platform af kognitive opgaver beregnet til at måle funktion på tværs af flere kognitive domæner, herunder: arbejdshukommelse, visuospatial hukommelse, psykomotorisk hastighed, flydende og logisk ræsonnement, responshæmning, numerisk beregning og selektiv og opdelt opmærksomhed.
NCPT har vist tilstrækkelig reliabilitet og validitet som et mål for kognitiv præstation og i god overensstemmelse med blyant-papir vurderinger.
Desuden vil verbgenerering og arbejdshukommelse n-back opgaver blive målt under analysen med magnetisk resonans i hviletilstand.
Også læsning og arbejdshukommelse n-back opgaver vil blive målt under neuroelektriske og eye-tracker målinger
|
op til otte måneder
|
Hjernens struktur og funktion
Tidsramme: op til otte måneder
|
Hjernestrukturel og funktionel information vil blive erhvervet ved hjælp af neuroimaging teknikker.
Alle billeder vil blive taget med en 1,5 Tesla MRI-scanner (AVANTO, Siemens Medical Systems, Erlangen, Tyskland).
|
op til otte måneder
|
Neuroelektrisk måling
Tidsramme: op til otte måneder
|
Elektroencefalogram (EEG) måling: Der vil blive brugt en B-Alert X24 enhed til EEG (Advanced Brain Monitoring, Californien, USA), som består af 24 aktive elektroder, der minimerer støjen fra elektriske enheder uden for de biologiske processer af interesse, hvilket sikrer god signalkvalitet.
|
op til otte måneder
|
Eye-tracker måling
Tidsramme: op til otte måneder
|
Eye-tracker: En Tobii Pro TX300 (Tobii, Stockholm, Sverige) vil blive brugt til at spore øjenbevægelser direkte gennem et lysfølsomt kamera nær det infrarøde spektrum.
|
op til otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Cristi-Montero, Ph.D., Pontificia Universidad Católica de Valparaíso, Valparaíso, Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CONICYT/FONDECYT 2016/11160703
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion 1, Social
-
University of YorkAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Social isolation | Social interaktionDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetKognitiv funktion 1, Social
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Illinois at Chicago; National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Huie-Ling ChiuAfsluttetKognitiv funktion 1, SocialTaiwan
-
Federal University of São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKognitiv funktion 1, Social
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater
-
University of BarcelonaUniversity of Pittsburgh; Germans Trias i Pujol Hospital; Ministerio de Economía... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAldring | Kognitiv funktion 1, SocialSpanien
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus