Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula or a Simple Mask Before General Anesthesia in Head and Neck Surgery

6. května 2020 aktualizováno: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Comparison of Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula and a Simple Mask Before Intubation During Induction of General Anesthesia in Patients Undergoing Head and Neck Surgery

Objectives: To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes Methods: This randomized, single-blinded, prospective study was conducted at Asan Medical Center in Seoul, Republic of Korea.

Populations: Patients undergoing head and neck surgery Expected outcomes: The course of PaO2 levels is superior to those of the face mask during the whole preoxygenation procedure and after the intubation.

Přehled studie

Detailní popis

Rationale & background information:

Pre-oxygenation before general anesthesia is usually achieved using oxygen delivered via a facemask before induction of anesthesia; this potentially extends the time available for securing the airway before hypoxemia to 6 min. The lungs are commonly ventilated with a bag/facemask technique after induction, and this can be repeated if attempts at intubating the trachea are prolonged. However, facemask ventilation has traditionally been avoided in the circumstance which has the risk of gastric insufflation of gas, leading to increased intragastric pressure and raised risk of pulmonary aspiration of stomach contents. In addition, if difficult ventilation is anticipated, facemask ventilation may not be possible at all, and 6 minutes with hypoxemia may be insufficient for intubation.

An ideal preoxygenation to extend apnea tolerance during anesthesia induction is essential to avoid live threatening airway incidents. The high-flow nasal cannula, the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand), has the ability to deliver warmed and humidified oxygen through specially designed nasal cannula and enable oxygen to be comfortably delivered at rates of > 70 liter/min. Several study showed that nasal delivery of humidified oxygen to paralyzed and anesthetized patients at these rates maintains oxygenation and achieves acceptable carbon dioxide concentration. The investigators hypothesized that an extended apneic period without facemask ventilation could be particularly beneficial to patients undergoing general anaesthesia.

Study goals and objectives:

To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with head and neck cancer undergoing resection surgery planned arterial cannulation and invasive arterial blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis
  2. Patients over 19-year old
  3. Patients who voluntarily participated in the study
  4. Patents in American Society of Anesthesia physical status 1-3

Exclusion Criteria:

  1. Patients who don't approve to participation
  2. Unable to give informed consent because of a language barrier
  3. Patients with severe respiratory disease
  4. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular disease
  5. Patients with severe psychiatric disorders
  6. Anyone who is not appropriate according to researcher's decision

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group N
pre-oxygenation with High-flow nasal cannula
Apply high flow heated (34 °C) and humidified nasal oxygen with the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand) using a flow of 30 liter/minute and an inspiratory oxygen fraction (FiO2) of 1.0. Increase the oxygen flow to 60 liter/minute over the course of the first minute. Ask the patients not to speak during anesthesia induction and keep the mouth closed.
Aktivní komparátor: Group M
pre-oxygenation with simple mask
Perform standard preoxygenation by oxygen insufflation via a face mask using the standard anesthesia ventilators (semicircular system) with 100% oxygen flow of 12 liter/minute. The patients breathe with tidal volume.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2 (arterial oxygen partial pressure) at pre-defined time points.
Časové okno: through study completion, an average of 10 minutes
changes of PaO2
through study completion, an average of 10 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
degree of blood oxygenation oxygenation
Časové okno: through study completion, an average of 10 minutes
result of arterial blood gas analysis
through study completion, an average of 10 minutes
various patients' characteristics about airway
Časové okno: through study completion, an average of 10 minutes
upper lip bite test classification (class 1~3)
through study completion, an average of 10 minutes
degree of difficulty for intubation
Časové okno: through study completion, an average of 10 minutes
the number of attempts at laryngoscopy and use of any rescue maneuvers, seniority of the anesthesiologist
through study completion, an average of 10 minutes
degree of tissue oxygenation
Časové okno: through study completion, an average of 10 minutes
O2 saturation
through study completion, an average of 10 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Soo Choi, Dr., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na High-flow nasal cannula

Předplatit