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Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula or a Simple Mask Before General Anesthesia in Head and Neck Surgery

6 mai 2020 mis à jour par: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Comparison of Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula and a Simple Mask Before Intubation During Induction of General Anesthesia in Patients Undergoing Head and Neck Surgery

Objectives: To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes Methods: This randomized, single-blinded, prospective study was conducted at Asan Medical Center in Seoul, Republic of Korea.

Populations: Patients undergoing head and neck surgery Expected outcomes: The course of PaO2 levels is superior to those of the face mask during the whole preoxygenation procedure and after the intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Rationale & background information:

Pre-oxygenation before general anesthesia is usually achieved using oxygen delivered via a facemask before induction of anesthesia; this potentially extends the time available for securing the airway before hypoxemia to 6 min. The lungs are commonly ventilated with a bag/facemask technique after induction, and this can be repeated if attempts at intubating the trachea are prolonged. However, facemask ventilation has traditionally been avoided in the circumstance which has the risk of gastric insufflation of gas, leading to increased intragastric pressure and raised risk of pulmonary aspiration of stomach contents. In addition, if difficult ventilation is anticipated, facemask ventilation may not be possible at all, and 6 minutes with hypoxemia may be insufficient for intubation.

An ideal preoxygenation to extend apnea tolerance during anesthesia induction is essential to avoid live threatening airway incidents. The high-flow nasal cannula, the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand), has the ability to deliver warmed and humidified oxygen through specially designed nasal cannula and enable oxygen to be comfortably delivered at rates of > 70 liter/min. Several study showed that nasal delivery of humidified oxygen to paralyzed and anesthetized patients at these rates maintains oxygenation and achieves acceptable carbon dioxide concentration. The investigators hypothesized that an extended apneic period without facemask ventilation could be particularly beneficial to patients undergoing general anaesthesia.

Study goals and objectives:

To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients with head and neck cancer undergoing resection surgery planned arterial cannulation and invasive arterial blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis
  2. Patients over 19-year old
  3. Patients who voluntarily participated in the study
  4. Patents in American Society of Anesthesia physical status 1-3

Exclusion Criteria:

  1. Patients who don't approve to participation
  2. Unable to give informed consent because of a language barrier
  3. Patients with severe respiratory disease
  4. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular disease
  5. Patients with severe psychiatric disorders
  6. Anyone who is not appropriate according to researcher's decision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group N
pre-oxygenation with High-flow nasal cannula
Dispositif: High-flow nasal cannula
Apply high flow heated (34 °C) and humidified nasal oxygen with the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand) using a flow of 30 liter/minute and an inspiratory oxygen fraction (FiO2) of 1.0. Increase the oxygen flow to 60 liter/minute over the course of the first minute. Ask the patients not to speak during anesthesia induction and keep the mouth closed.
Comparateur actif: Group M
pre-oxygenation with simple mask
Dispositif: simple mask
Perform standard preoxygenation by oxygen insufflation via a face mask using the standard anesthesia ventilators (semicircular system) with 100% oxygen flow of 12 liter/minute. The patients breathe with tidal volume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2 (arterial oxygen partial pressure) at pre-defined time points.
Délai: through study completion, an average of 10 minutes
changes of PaO2
through study completion, an average of 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degree of blood oxygenation oxygenation
Délai: through study completion, an average of 10 minutes
result of arterial blood gas analysis
through study completion, an average of 10 minutes
various patients' characteristics about airway
Délai: through study completion, an average of 10 minutes
upper lip bite test classification (class 1~3)
through study completion, an average of 10 minutes
degree of difficulty for intubation
Délai: through study completion, an average of 10 minutes
the number of attempts at laryngoscopy and use of any rescue maneuvers, seniority of the anesthesiologist
through study completion, an average of 10 minutes
degree of tissue oxygenation
Délai: through study completion, an average of 10 minutes
O2 saturation
through study completion, an average of 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong-Soo Choi, Dr., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

1 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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