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Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula or a Simple Mask Before General Anesthesia in Head and Neck Surgery

6 maggio 2020 aggiornato da: Seong-Soo Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Comparison of Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula and a Simple Mask Before Intubation During Induction of General Anesthesia in Patients Undergoing Head and Neck Surgery

Objectives: To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes Methods: This randomized, single-blinded, prospective study was conducted at Asan Medical Center in Seoul, Republic of Korea.

Populations: Patients undergoing head and neck surgery Expected outcomes: The course of PaO2 levels is superior to those of the face mask during the whole preoxygenation procedure and after the intubation.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Rationale & background information:

Pre-oxygenation before general anesthesia is usually achieved using oxygen delivered via a facemask before induction of anesthesia; this potentially extends the time available for securing the airway before hypoxemia to 6 min. The lungs are commonly ventilated with a bag/facemask technique after induction, and this can be repeated if attempts at intubating the trachea are prolonged. However, facemask ventilation has traditionally been avoided in the circumstance which has the risk of gastric insufflation of gas, leading to increased intragastric pressure and raised risk of pulmonary aspiration of stomach contents. In addition, if difficult ventilation is anticipated, facemask ventilation may not be possible at all, and 6 minutes with hypoxemia may be insufficient for intubation.

An ideal preoxygenation to extend apnea tolerance during anesthesia induction is essential to avoid live threatening airway incidents. The high-flow nasal cannula, the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand), has the ability to deliver warmed and humidified oxygen through specially designed nasal cannula and enable oxygen to be comfortably delivered at rates of > 70 liter/min. Several study showed that nasal delivery of humidified oxygen to paralyzed and anesthetized patients at these rates maintains oxygenation and achieves acceptable carbon dioxide concentration. The investigators hypothesized that an extended apneic period without facemask ventilation could be particularly beneficial to patients undergoing general anaesthesia.

Study goals and objectives:

To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with head and neck cancer undergoing resection surgery planned arterial cannulation and invasive arterial blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis
  2. Patients over 19-year old
  3. Patients who voluntarily participated in the study
  4. Patents in American Society of Anesthesia physical status 1-3

Exclusion Criteria:

  1. Patients who don't approve to participation
  2. Unable to give informed consent because of a language barrier
  3. Patients with severe respiratory disease
  4. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular disease
  5. Patients with severe psychiatric disorders
  6. Anyone who is not appropriate according to researcher's decision

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group N
pre-oxygenation with High-flow nasal cannula
Apply high flow heated (34 °C) and humidified nasal oxygen with the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand) using a flow of 30 liter/minute and an inspiratory oxygen fraction (FiO2) of 1.0. Increase the oxygen flow to 60 liter/minute over the course of the first minute. Ask the patients not to speak during anesthesia induction and keep the mouth closed.
Comparatore attivo: Group M
pre-oxygenation with simple mask
Perform standard preoxygenation by oxygen insufflation via a face mask using the standard anesthesia ventilators (semicircular system) with 100% oxygen flow of 12 liter/minute. The patients breathe with tidal volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2 (arterial oxygen partial pressure) at pre-defined time points.
Lasso di tempo: through study completion, an average of 10 minutes
changes of PaO2
through study completion, an average of 10 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degree of blood oxygenation oxygenation
Lasso di tempo: through study completion, an average of 10 minutes
result of arterial blood gas analysis
through study completion, an average of 10 minutes
various patients' characteristics about airway
Lasso di tempo: through study completion, an average of 10 minutes
upper lip bite test classification (class 1~3)
through study completion, an average of 10 minutes
degree of difficulty for intubation
Lasso di tempo: through study completion, an average of 10 minutes
the number of attempts at laryngoscopy and use of any rescue maneuvers, seniority of the anesthesiologist
through study completion, an average of 10 minutes
degree of tissue oxygenation
Lasso di tempo: through study completion, an average of 10 minutes
O2 saturation
through study completion, an average of 10 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong-Soo Choi, Dr., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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