- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03896906
Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula or a Simple Mask Before General Anesthesia in Head and Neck Surgery
Comparison of Preoxygenation With a High-flow Nasal Cannula and a Simple Mask Before Intubation During Induction of General Anesthesia in Patients Undergoing Head and Neck Surgery
Objectives: To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes Methods: This randomized, single-blinded, prospective study was conducted at Asan Medical Center in Seoul, Republic of Korea.
Populations: Patients undergoing head and neck surgery Expected outcomes: The course of PaO2 levels is superior to those of the face mask during the whole preoxygenation procedure and after the intubation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rationale & background information:
Pre-oxygenation before general anesthesia is usually achieved using oxygen delivered via a facemask before induction of anesthesia; this potentially extends the time available for securing the airway before hypoxemia to 6 min. The lungs are commonly ventilated with a bag/facemask technique after induction, and this can be repeated if attempts at intubating the trachea are prolonged. However, facemask ventilation has traditionally been avoided in the circumstance which has the risk of gastric insufflation of gas, leading to increased intragastric pressure and raised risk of pulmonary aspiration of stomach contents. In addition, if difficult ventilation is anticipated, facemask ventilation may not be possible at all, and 6 minutes with hypoxemia may be insufficient for intubation.
An ideal preoxygenation to extend apnea tolerance during anesthesia induction is essential to avoid live threatening airway incidents. The high-flow nasal cannula, the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand), has the ability to deliver warmed and humidified oxygen through specially designed nasal cannula and enable oxygen to be comfortably delivered at rates of > 70 liter/min. Several study showed that nasal delivery of humidified oxygen to paralyzed and anesthetized patients at these rates maintains oxygenation and achieves acceptable carbon dioxide concentration. The investigators hypothesized that an extended apneic period without facemask ventilation could be particularly beneficial to patients undergoing general anaesthesia.
Study goals and objectives:
To assess arterial oxygen partial pressure (PaO2) at defined time points during the preoxygenation and to compare between high flow heated humidified nasal oxygen versus standard preoxygenation with oxygen insufflation via face mask over at least 5 minutes
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Jun-Young Jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with head and neck cancer undergoing resection surgery planned arterial cannulation and invasive arterial blood pressure monitoring and arterial blood gas analysis
- Patients over 19-year old
- Patients who voluntarily participated in the study
- Patents in American Society of Anesthesia physical status 1-3
Exclusion Criteria:
- Patients who don't approve to participation
- Unable to give informed consent because of a language barrier
- Patients with severe respiratory disease
- Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular disease
- Patients with severe psychiatric disorders
- Anyone who is not appropriate according to researcher's decision
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group N
pre-oxygenation with High-flow nasal cannula
|
Apply high flow heated (34 °C) and humidified nasal oxygen with the OptiFlow System (Thrive, Fisher & Paykel®, Aukland New Zealand) using a flow of 30 liter/minute and an inspiratory oxygen fraction (FiO2) of 1.0.
Increase the oxygen flow to 60 liter/minute over the course of the first minute.
Ask the patients not to speak during anesthesia induction and keep the mouth closed.
|
Active Comparator: Group M
pre-oxygenation with simple mask
|
Perform standard preoxygenation by oxygen insufflation via a face mask using the standard anesthesia ventilators (semicircular system) with 100% oxygen flow of 12 liter/minute.
The patients breathe with tidal volume.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PaO2 (arterial oxygen partial pressure) at pre-defined time points.
Aikaikkuna: through study completion, an average of 10 minutes
|
changes of PaO2
|
through study completion, an average of 10 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
degree of blood oxygenation oxygenation
Aikaikkuna: through study completion, an average of 10 minutes
|
result of arterial blood gas analysis
|
through study completion, an average of 10 minutes
|
various patients' characteristics about airway
Aikaikkuna: through study completion, an average of 10 minutes
|
upper lip bite test classification (class 1~3)
|
through study completion, an average of 10 minutes
|
degree of difficulty for intubation
Aikaikkuna: through study completion, an average of 10 minutes
|
the number of attempts at laryngoscopy and use of any rescue maneuvers, seniority of the anesthesiologist
|
through study completion, an average of 10 minutes
|
degree of tissue oxygenation
Aikaikkuna: through study completion, an average of 10 minutes
|
O2 saturation
|
through study completion, an average of 10 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong-Soo Choi, Dr., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvain
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset High-flow nasal cannula
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisAkuutti hengitysvajausRanska
-
University of RochesterEi vielä rekrytointiaLasten astma
-
University of ZurichValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | HengitysvaikeusoireyhtymäSveitsi
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrytointiHengitysvajaus | Ekstuboinnin jälkeinen akuutti hengitysvajaus, joka vaatii retubaatiotaAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisHappiterapia; SydänleikkausYhdistynyt kuningaskunta
-
Fondation LenvalValmis